ChiCTR2500110954 版本V1.1 版本创建时间2025/10/23 09:44:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-23 09:43:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于组织病理学图像的机器学习预测结直肠癌早期复发：多中心研究

Public title：

Histopathology images-based machine learning prediction of early recurrence in Colorectal Cancer: Multi-center study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于组织病理学图像的机器学习预测结直肠癌早期复发：多中心研究

Scientific title：

Histopathology images-based machine learning prediction of early recurrence in Colorectal Cancer: Multi-center study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢忠冬 

研究负责人：

谢忠冬 

Applicant：

Zhongdong Xie 

Study leader：

Zhongdong Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6850 3931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 6850 3931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m15868503931@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

m15868503931@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市瓯海区南白象

研究负责人通讯地址：

温州市瓯海区南白象

Applicant address：

Nanbaixiang,OuhaiDistrict,Wenzhou,Zhejiang,P.R.China

Study leader's address：

Nanbaixiang,OuhaiDistrict,Wenzhou,Zhejiang,P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024-R316

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴嘉澍

Contact Name of the ethic committee：

Jiashu Wu

伦理委员会联系地址：

温州市瓯海区南白象

Contact Address of the ethic committee：

Nanbaixiang,OuhaiDistrict,Wenzhou,Zhejiang,P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 6880 6601

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市瓯海区南白象

Primary sponsor's address：

Nanbaixiang,OuhaiDistrict,Wenzhou,Zhejiang,P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

温州市瓯海区南白象

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Nanbaixiang,OuhaiDistrict,Wenzhou,Zhejiang,P.R.China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funding

Target disease：

Colorectal Cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

这项多中心回顾性研究旨在开发并验证一种基于病理组学的机器学习模型，用于预测结直肠癌 (CRC) 根治性切除术后的早期复发 (ER)。通过从常规苏木精和伊红 (H&E) 染色的全切片图像中提取定量特征并应用机器学习算法，我们力求提供一种准确且可重复的个体化 ER 风险评估工具，从而解决当前临床预测指标的局限性并支持 CRC 患者的术后监测和治疗决策。  

Objectives of Study：

The aim of this multicenter retrospective study was to develop and validate a pathomics-based machine learning model for predicting early recurrence (ER) after curative resection of colorectal cancer (CRC). By extracting quantitative features from routine hematoxylin and eosin (H&E)–stained whole-slide images and applying machine learning algorithms, we sought to provide an accurate and reproducible tool for individualized ER risk assessment, thereby addressing the limitations of current clinical predictors and supporting postoperative surveillance and treatment decision-making in CRC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、经病理学检查确诊为结直肠腺癌患者。 2、接受根治性手术切除。 3、年龄在18岁以上。 4、完成术后随访并具备临床病理特征数据。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with colorectal cancer by pathological examination. 2. Undergoing radical surgical resection. 3. Aged 18 years or older. 4. Completed postoperative follow-up and had clinical and pathological data.

排除标准：

1.存在其他类型癌症的活跃病例或治疗历史。 2.缺乏完整的治疗或随访数据。 3.病理样本因固定、处理不当或保存时间过长导致质量不佳,无法进行有效的机器学习分析。 4.有影响预后评估的严重合并症,如未控制的心脏病、肝功能衰竭等。 5.未满18岁的患者。

Exclusion criteria：

1. Other cancer history: Presence of an active case or treatment history of other types of cancer. 2. Incomplete data: Lack of complete treatment or follow-up data. 3. Poor sample quality: Pathological samples of poor quality due to improper fixation, handling, or prolonged storage, making them unsuitable for effective machine learning analysis. 4. Serious comorbidities: Presence of serious comorbidities that affect prognosis assessment, such as uncontrolled heart disease, liver failure, etc. 5. Age restriction: Patients under the age of 18.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-14 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-14 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

此前未有能够精准预测结直肠癌术后早期复发的金标准方案

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Previously, there was no gold standard protocol that could accurately predict the early recurrence of colorectal cancer after surgery.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

在本研究中，我们利用图片识别软件cellprofier提取结直肠癌HE染色全扫描切片中病理特征，并使用机器学期方法训练预测结直肠癌术后早期复发预测模型

Index test:

In this study, we utilized the image recognition software CellProfiler to extract the pathological features from the full-scan sections of colorectal cancer stained with HE, and employed machine learning methods to train a prediction model for early recurrence after colorectal cancer surgery.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

术后2年内出现复发的结直肠癌患者

例数:

Sample size:

131

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with colorectal cancer who experienced recurrence within 2 years after surgery

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

迟发性复发或者无复发患者

例数:

Sample size:

1016

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with delayed recurrence or no recurrence

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属泉州第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Quanzhou First Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under receiver operating characteristic curve, AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

PPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

F1 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床决策曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

DCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校准曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calibration curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

石蜡切片

组织：

Sample Name：

FFPE

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 09:43:12