ChiCTR2500110938 版本V1.0 版本创建时间2025/10/22 17:55:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-22 17:54:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

平衡明胶溶液用于脓毒症患者急诊腹部手术液体输注的有效性和安全性：一项多中心、适应性设计的随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of balanced gelatin solution for fluid infusion in sepsis patients undergoing emergency abdominal surgery: A multi-center, adaptive designed, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

平衡明胶溶液用于脓毒症患者急诊腹部手术液体输注的有效性和安全性：一项多中心、适应性设计的随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of balanced gelatin solution for fluid infusion in sepsis patients undergoing emergency abdominal surgery: A multi-center, adaptive designed, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄剑 

研究负责人：

缪长虹 

Applicant：

Huang Jian 

Study leader：

Changhong Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6469 6121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huang.jian1@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

miao.changhong@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

枫林路180号五号楼509室

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-465R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会分委会一

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang MengJie

伦理委员会联系地址：

枫林路180号五号楼509室

Contact Address of the ethic committee：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

枫林路180号五号楼509室

Primary sponsor's address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号五号楼509室

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

经费或物资来源：

贝朗医疗（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

B. Braun Medical (Suzhou) Co., Ltd

Target disease：

Sepsis requiring emergency abdominal surgery to remove the infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

及时有效的液体复苏是治疗脓毒症低灌注的基础和首要方法。脓毒症液体治疗中使用的液体分为晶体液和胶体液：晶体液易导致组织水肿，加重微循环障碍；胶体液通过胶体渗透压维持血管内水分，改善微循环灌注。 临床上常见的胶体包括白蛋白、羟乙基淀粉和明胶。白蛋白从人类血液中提取，来源稀少且价格昂贵，指南建议在大量液体复苏时使用。羟乙基淀粉由土豆或玉米淀粉制成，但大量研究表明在脓毒症患者中会引起肾功能损伤及死亡率增加因而不推荐使用。明胶是当前唯一可用于脓毒症患者低血容量治疗的人工胶体液，但缺乏高质量证据支持。 为探索胶体液在脓毒症治疗中的潜在价值，本研究聚焦于平衡明胶溶液（4%明胶+平衡晶体液）并提出以下科学假设：平衡明胶溶液通过其特有的胶体渗透压效应，能够更有效地改善液体平衡，维持血流动力学稳定，进而优化微循环灌注，最终可能促进器官功能恢复并改善临床预后。  

Objectives of Study：

Timely and effective fluid resuscitation remains the cornerstone treatment for sepsis-induced hypoperfusion. The fluids used in sepsis management are classified as crystalloids and colloids. Crystalloids tend to cause tissue edema and worsen microcirculatory dysfunction, while colloids maintain intravascular volume through colloid osmotic pressure to improve microcirculatory perfusion. The commonly used clinical colloids include albumin, hydroxyethyl starch, and gelatin. Albumin is extracted from human blood and is limited by scarcity and high cost, with guidelines recommending its use mainly for large-volume resuscitation. Hydroxyethyl starch is derived from plant starch but has been shown in multiple studies to increase renal injury and mortality in septic patients, making it unsuitable for clinical use. Gelatin currently stands as the only artificial colloid solution approved for treating hypovolemia in sepsis patients, though supporting evidence from high-quality studies remains insufficient. To investigate the potential benefits of colloids in sepsis treatment, this study focuses on balanced gelatin solution containing 4% gelatin combined with balanced crystalloids. We propose that this solution may more effectively improve fluid balance through its unique colloid osmotic effects, maintain hemodynamic stability, optimize microcirculatory perfusion, and ultimately lead to better organ function recovery and improved clinical outcomes compared to existing alternatives.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁；
2.根据 Sepsis-3诊断为脓毒症的腹部感染；
3.因病情需要行急诊手术清除病灶；
4.入组时SOFA评分≥2分并且血乳酸>2 mmol/L；
5.受试者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old; 2.Abdominal infection diagnosed as sepsis according to Sepsis-3; 3.Emergency surgery to remove the lesion is required due to the condition; 4.SOFA score >= 2 points and blood lactate > 2 mmol/L at enrollment; 5.The subject or his/her guardian can understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign the informed consent;

排除标准：

1.随机化前24小时使用过任意剂量的人工胶体液；
2.预计48小时内死亡（ASA ≥Ⅴ级）；
3.房颤或充血性心力衰竭；
4.严重的呼吸窘迫ARDS；
5.术前存在凝血功能障碍或接受抗凝治疗；
6.术前需要肾脏支持（长期或间断治疗，包括血液透析或腹膜透析）；
7.急性烧伤超过10%的体表面积；
8.严重的肝功能损伤；
9.严重的电解质紊乱；
10.妊娠或哺乳期女性；
11.已知对明胶过敏；
12.正在参与其他干预性临床试验；
13.研究者认为患者有不适合入组的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Any use of artificial colloids within 24 hours prior to randomization; 2.Expected death within 48 hours (ASA grade >= V). 3.Atrial fibrillation or congestive heart failure. 4.Severe respiratory distress ARDS. 5.Preoperative coagulation disorder or receiving anticoagulant therapy. 6.Preoperative need for renal support (long-term or intermittent treatment, including hemodialysis or peritoneal dialysis). 7.Acute burns exceeding 10% of body surface area. 8.Severe liver damage. 9.Severe electrolyte imbalance. 10.Pregnant or lactating women. 11.Known allergy to gelatin. 12.Participating in other interventional clinical trials. 13.The researcher believes that the patient has other conditions that are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

159

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

SuccinylatedGelatin, Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

159

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

醋酸钠林格注射液

干预措施代码：

Intervention：

Acetated ringer's solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

zhongda hospital southeast university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

液体平衡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fluid Balance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

从入组开始至术后24小时，输入的液体总量与排出的液体总量之间的差值 (单位：mL)

Measure time point of outcome：

24 hours postoperative

Measure method：

Net fluid balance (mL) from enrollment to 24 hours postoperatively, calculated as total fluid input minus total fluid output.

指标中文名：

达到血流动力学稳定患者的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving hemodynamic stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

血流动力学稳定的状态定义为同时满足以下三项标准：（1）不依赖血管活性药物维持平均动脉压（MAP） ≥ 65mmHg 血管活性药物停用时间超过 1小时； 停用血管活性药物后的所有MAP测量值均≥65 mmHg（2）血乳酸 ≤ 2 mmol/L 基于最近一次静脉血或动脉血检测的乳酸水平（3）尿量 ≥ 1 mL/kg/h 最近6小时平均尿量≥ 1mL/kg/h计算每组术后24小时

Measure time point of outcome：

24 hours postoperative

Measure method：

Hemodynamic stability is defined as meeting all three criteria simultaneously:(1)Vasoactive drug independence for maintaining MAP >= 65 mmHg: Vasoactive drugs discontinued for >1 hour. All MAP measurements >=65 mmHg after discontinuation.(2)Serum lactate <2 mmol/L: Based on the most recent venous/arterial lactate measurement(3)Urine output >= 1 mL/kg/h: Average urine output over the most recent 6 hoursCalculation: Number of patients achieving hemodynamic stability at 24h post-op ÷ Total randomiz

指标中文名：

呼吸系统并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Respiratory Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

定义为术后7天内发生的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），诊断标准为任意一次动脉血气分析中氧合指数（P/F）<200。排除未进行任何术后血气分析者；死亡病例若死亡前无P/F<200证据则计为未发生。

Measure time point of outcome：

7 days postoperative

Measure method：

Definition: ARDS occurring within 7 days postoperatively, defined by PaO2/FiO2 (P/F) ratio <200 in any arterial blood gas analysis. Exclude patients without postoperative ABG. Death cases without documented P/F <200 are counted as non-events. Incidence of respiratory complications (%) = Patients meeting ARDS criteria ÷ Total assessed patients ×100%

指标中文名：

神经功能与生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological Function & Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

术后90天采用健康相关生活质量问卷（Health-related quality of life questionnaire, EQ-5D-5L）评估生存质量。评估维度包括：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。

Measure time point of outcome：

90 days postoperative

Measure method：

Quality of life assessed at 90 days post-op using EQ-5D-5L, covering: mobility, self-care, activities, pain, anxiety.*

指标中文名：

心血管系统并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Cardiovascular Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后28天

测量方法：

定义为术后28天内新发心律失常，包括室上性心动过速、室性心动过速或新发房颤/房扑。同一患者多次发生仅计为1例；死亡病例若未出现则视为未发生。

Measure time point of outcome：

28 days postoperative

Measure method：

Definition: New-onset arrhythmia within 28 days post-op (e.g., SVT, VT, or new AF/AFL). Multiple episodes in one patient count as 1 case. Death cases without arrhythmia are non-events. Incidence of cardiovascular complications (%) = Patients with new arrhythmia ÷ Total assessed patients ×100%

指标中文名：

试验药物使用强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study Drug Utilization Intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

从入组至术后24小时，试验药物总量按患者理想体重标准化后的剂量强度。 计算公式为 试验药物使用强度 = 试验药物总量 ÷ 患者理想体重（mL/kg）

Measure time point of outcome：

24 hours postoperative

Measure method：

Dose intensity of study drug from enrollment to 24h post-op, normalized by ideal body weight. Formula: Study drug utilization intensity (mL/kg) = Total study drug administered (mL) ÷ Ideal body weight (kg)

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-Cause Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后28天，术后90天

测量方法：

术后28天全因死亡率，术后90天全因死亡率

Measure time point of outcome：

28 days postoperative, 90 days postoperative

Measure method：

28-day postoperative all-cause mortality 90-day postoperative all-cause mortality

指标中文名：

ICU入住天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU Length of Stay, ICU-LOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

转出ICU时

测量方法：

实际入住ICU的天数

Measure time point of outcome：

discharge from ICU

Measure method：

Actual days in ICU (from admission to discharge)

指标中文名：

血制品使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Product Utilization Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

接受过任意血制品的患者比例。同一患者多次使用或使用多种血制品，均仅计为1例。分层报告各类血制品（如全血、红细胞、血浆等）的具体使用情况，但分层数据不参与本指标的计算。本指标仅关注患者是否使用过血制品，不区分血制品种类或使用频次。

Measure time point of outcome：

24 hours postoperative

Measure method：

Proportion of patients receiving any blood products. Notes: Multiple administrations/types count as 1 case per patient. Stratified reporting by product type (whole blood/RBC/plasma/etc.) But stratified data not included in this metric. Formula: Blood product utilization rate (%) = Patients receiving any blood products ÷ Total randomized patients ×100%

指标中文名：

内环境

指标类型：

次要指标

Outcome：

Internal Environment Monitoring Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至手术结束 每30分钟测定一次

测量方法：

手术开始前Tpre至手术结束T0，每小时测定一次血浆渗透压，记录所有测定渗透压结果的最小值和最大值。 手术开始前Tpre至手术结束T0，每小时进行一次动脉血气分析，记录所有测定pH值的最低值。 手术开始前Tpre和手术结束T0 的中心静脉氧饱和度ScvO2。 手术开始前Tpre和手术结束T0的中心静脉-动脉血二氧化碳分压差P(cv-a)CO2。

Measure time point of outcome：

every 30 mins during the surgery.

Measure method：

Plasma osmolality (mOsm/kg) was measured hourly from pre-surgery (Tpre) to end of surgery (T0), with both minimum and maximum values recorded.Arterial pH was assessed hourly from Tpre to T0, with the lowest value documented.Central venous oxygen saturation (ScvO2, %) was measured at Tpre and T0.

指标中文名：

血管活性药物负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive Drug Load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

根据血管活性药物与去甲肾上腺素当量换算表将血管活性药物转换为去甲肾上腺素当量剂量（换算系数为：去甲肾上腺素 : 肾上腺素 : 多巴胺 : 去氧肾上腺素 : 血管加压素 = 1 : 1 : 0.01 : 0.01 : 0.02）。计算在干预期内（入组至术后24小时）血管活性药物转换为去甲肾上腺素当量后的负荷程度。输注时间仅计算实际泵注时间（分钟），若多药联用按重叠时间计算（如两药同时泵注1小时计为6

Measure time point of outcome：

24 hours postoperative

Measure method：

Calculated by converting vasoactive drugs to norepinephrine equivalents. Conversion factors: Norepinephrine : Epinephrine : Dopamine : Phenylephrine : Vasopressin = 1:1:0.01:0.01:0.02 Calculation rules: Only actual infusion duration (minutes); Concurrent infusions count as overlapping time. Formula: Vasoactive drug load (μg/kg/min) = Total NE equivalents (μg) ÷ [Ideal BW (kg) × Infusion duration (min)]

指标中文名：

正性肌力药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inotropic Drug Utilization Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

定义为从入组至术后24小时接受任何正性肌力药物的患者比例。由于正性肌力药物缺乏公认的当量换算标准，本研究主要比较组间正性肌力药物使用率并分层报告多巴酚丁胺、米力农、左西孟旦等具体药物的使用情况以及描述性分析药物使用原因（如低心排、右心衰竭等）。同一例患者在不同时间分别使用过不同种类或剂量的正性肌力药物计为1例。 计算公式：正性肌力药物使用率 = 使用任意正性肌力药物的患者例数 ÷ 总随机化患者数×

Measure time point of outcome：

24 hours postoperative

Measure method：

Proportion of patients receiving any inotropic drugs from enrollment to 24 hour post-operative. Notes: No equivalent conversion (no established standard). Stratified by drug (dobutamine/milrinone/levosimendan). Descriptive analysis of indications (low cardiac output/RV failure/etc.). Multiple administrations/types count as 1 case. Formula: Inotropic drug utilization rate (%) = Patients receiving inotropes ÷ Total randomized patients ×100%

指标中文名：

血乳酸下降幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactate Reduction Magnitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时，术后24小时

测量方法：

当前时间点的乳酸值 与 入组时的乳酸基线值之间的差值 计算公式：乳酸下降幅度 = 基线值 - 当前时间点的乳酸值 (mmol/L)

Measure time point of outcome：

end of the surgery, 24 hours postoperative

Measure method：

Difference between lactate levels at current time point and baseline at enrollment：lactate reduction (mmol/L) = Baseline lactate - Current lactate level*

指标中文名：

毛细血管充盈时间正常化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Capillary Refill Time Normalization Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

使用载玻片对甲床施加持续压力，直至甲床变苍白并维持10秒后放开，观察和记录甲床恢复正常颜色所需时间 (正常值为≤3秒)。从手术开始前Tpre至手术结束T0每30分钟测定一次。 计算公式：术后CRT值正常化率 = T0时CRT≤3秒的患者例数 ÷ 总评估患者例数 ×100%

Measure time point of outcome：

end of the surgery

Measure method：

Apply sustained pressure to the nail bed using a glass slide until blanching occurs, maintain for 10 seconds, then release. Measure and record the time for color recovery (normal <=3 seconds). Assess every 30 minutes from pre-surgery (Tpre) to end of surgery (T0). Postoperative CRT normalization rate (%) = Patients with CRT <= 3 sec at T0 ÷ Total assessed patients ×100%

指标中文名：

肾脏系统并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Renal Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后28天

测量方法：

定义为术后28天内满足以下任一项：新发肾脏疾病（Scr≥2倍基线值）或需肾脏替代治疗（RRT）。同一患者多件事件仅计为1例。死亡病例处理：若死亡前已满足标准则按实际分级；若死亡前未检测肌酐/死因不明数据缺失则取最近一次有效检测结果判定；若死亡前肌酐正常且死因明确非肾性则计为阴性；若无任何术后数据保守计为阳性。 术后肾脏系统并发症发生率 = 术后28天内新发的肾脏疾病或需进行肾脏替代治疗的患者例数

Measure time point of outcome：

28 days postoperative

Measure method：

Renal complications within 28 days post-op, defined as:New renal disease (Scr >= 2× baseline) orRequiring RRT. Death cases:Met criteria before death → Actual stageMissing data → Last available resultNormal Scr + non-renal death → NegativeNo postoperative data → Conservative positiveIncidence of renal complications (%) = Patients with new renal disease/RRT ÷ Total randomized patients ×100%

指标中文名：

舌下微循环

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sublingual Microcirculation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时和手术结束时

测量方法：

手术开始前Tpre和手术结束时T0，使用侧流暗场成像（Sidestream Dark Field, SDF）或入射暗场成像（Incident Dark Field, IDF）视频显微镜系统采集舌下微循环图像（具体设备由各研究中心根据现有硬件选择）。所有设备需通过统一质控，确保分辨率≥5x光学放大且焦距固定。指标1 微血管血流指数（Microvascular Flow Index, MFI）：半定量

Measure time point of outcome：

at enrollment and the end of surgery

Measure method：

Sublingual microcirculation images were captured using SDF or IDF videomicroscopy (resolution >= 5x, fixed focal length), with all devices standardized through quality control.Parameters: (1)Microvascular Flow Index, MFI : Semiquantitative assessment of blood flow continuity (2)Perfused Boundary Region, PBR: Glycocalyx barrier integrity marker (higher values indicate greater damage. (3) Red Blood Cell Flow Rate, μm/s: Centerline RBC velocity calculated via particle tracking algorithms (μm/s), re

指标中文名：

SOFA评分改善的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Patients with SOFA Score Improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3天

测量方法：

以入组时的SOFA评分为基线值，改善的标准定义为术后第3天SOFA总分较基线下降。仅当SOFA评分下降（差值>0）时计入，评分上升或不变（差值≤0）者不计入。若患者处于镇静/插管状态则剔除CNS评分，仅比较其他五个系统SOFA评分（总分0-20分）。 计算公式：POD3 SOFA评分改善的患者比例 = SOFA评分改善的患者例数 ÷ 总评估患者例数 × 100%

Measure time point of outcome：

POD3

Measure method：

Improvement is defined as a decrease in total SOFA score at POD3 compared to baseline (delta >0). No improvement if delta <= 0. Exclude CNS score for sedated/intubated patients; compare only the remaining five systems (total score 0-20).Proportion with SOFA improvement (%) = Patients with improved SOFA score ÷ Total assessed patients ×100%

指标中文名：

循环生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circulating Biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前Tpre、手术结束时T0、术后第1天POD1、术后第2天POD2和术后第3天POD3

测量方法：

测定以下血液中循环生物标志物： （1）早期肾功能损伤相关标志物： 指标1 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL） 指标2 胱抑素C（Cystatin C） （2）稀释性凝血功能障碍相关标志物： 指标3 凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT） 指标4 纤溶酶原激活物抑制剂-1（PAI-1）； （3）心脏标志物： 指标5 N末端B型利钠肽前体（Nt-proBNP） （4）炎症和免疫反应相关标志物： 指

Measure time point of outcome：

Tpre, T0, POD1, POD2, POD3

Measure method：

Biomarker Categories: (1) Early Kidney Injury Markers:Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL); Cystatin C (2) Dilutional Coagulopathy Markers: Thrombin-antithrombin complex (TAT); Plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) (3) Cardiac Markers: N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) (4) Inflammation & Immune Response Markers: Procalcitonin (PCT); C-reactive protein (CRP/hs-CRP); Interleukin-6 (IL-6); Interleukin-10 (IL-10); Monocyte human leukocyte antigen-DR (mHLA-DR) (5)

指标中文名：

各系统器官功能严重障碍的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Patients with Severe Organ Dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

器官功能严重障碍定义为术后3天（POD1-3）内，任一检测时间点出现该系统的SOFA评分≥3分，分别报告每个系统的器官功能严重障碍患者比例。若某系统在POD1-3内至少一次达到SOFA≥3分，即计为该系统1例障碍；死亡病例（各系统SOFA评分4分）自动计入所有系统障碍例数。 计算公式：（分系统计算）术后3天内器官功能严重障碍患者比例 = 某系统SOFA评分≥3分的患者例数 ÷ 总评估患者例数 ×

Measure time point of outcome：

POD3

Measure method：

Severe organ dysfunction is defined as SOFA score >= 3 in any system during POD1-3. Death cases (SOFA=4 in all systems) are automatically counted. Proportion with severe organ dysfunction (%) = Patients with SOFA >= 3 in a specific system ÷ Total assessed patients ×100%

指标中文名：

无需机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator-Free Time, VFT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时，术后7天

测量方法：

定义为24小时内/7天内不进行机械通气的时间总和（单位：小时/天）。机械通气方式包括有创及无创机械通气；短期停用时间小于1小时/天不计入总和。

Measure time point of outcome：

24 hours postoperative, 7 days postoperative

Measure method：

Total time without mechanical ventilation (hours/days) within 24h/7d. Brief interruptions (<1h/day) excluded

指标中文名：

急性肾损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Kidney Injury Incidence (AKI Incidence)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

以术前基线肌酐值为参照，根据KDIGO 2012标准 (详见 14.2 附录：急性肾损伤分期标准KDIGO 2012) 评估术后急性肾损伤。分别在术后第1天POD1、第2天POD2和第3天POD3 评估KDIGO分级。若任一检测时间点满足KDIGO ≥1级标准即判定为AKI阳性。死亡病例处理：若死亡前已满足KDIGO标准则按实际分级；若死亡前未检测肌酐/死因不明则直接计为KDIGO 3级；若死亡前

Measure time point of outcome：

POD3

Measure method：

AKI is defined per KDIGO 2012 criteria (baseline preoperative creatinine). Positive if any POD1-3 measurement meets KDIGO stage >=1. Death cases:Met KDIGO criteria before death → Actual stageNo creatinine data/cause unknown → Stage 3Normal creatinine + non-renal death → NegativeAKI incidence (%) = AKI-positive patients ÷ Total assessed patients ×100%

指标中文名：

凝血功能障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulopathy Incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

以术前最后一次检测值为基线值，术后每日（POD1-3）检测PT与INR。凝血功能障碍定义为术后3天（POD1-3）内任一检测时间点满足以下两项标准中任意一项：（1）PT较基线延长 > 3秒；（2）INR > 1.5。同一患者多次达标仅计为1例；死亡病例采用与凝血障碍定义一致的保守原则（需明确记录死亡前最后一次凝血指标），若死亡前未发生凝血功能障碍按阴性处理。其他凝血指标APTT、D-Dimer、F

Measure time point of outcome：

POD 3

Measure method：

Coagulopathy is defined as: PT prolongation >3 sec vs baseline or INR >1.5 during POD1-3. Death cases adjudicated by last available data. Coagulopathy incidence (%) = Eligible patients ÷ Total assessed patients ×100%

指标中文名：

消化系统功能恢复评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Function Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天POD1、第3天POD3和第7天POD7

测量方法：

采用i-Feed评分系统（详见14.5 附录：i-Feed评分系统）评估消化道功能恢复情况[25]。I-Feed评分系统的评分范围为0-8分，分数与消化道功能损害程度正相关。 0-2分：正常恢复 3-5分：术后胃肠不耐受（POGI），提示需要饮食调整 ≥6分：术后胃肠功能障碍（POGD），提示可能需要医疗干预。在术后第1天POD1、第3天POD3和第7天POD7评估和记录POGI和P

Measure time point of outcome：

POD1, POD3 and POD7

Measure method：

Scoring Tool: i-FEED Scoring system. (0-8)0-2: Normal recovery3-5: Postoperative gastrointestinal intolerance (POGI, requires dietary modification)>=6: Postoperative gastrointestinal dysfunction (POGD, requires medical intervention)Report incidence and case numbers of POGI/POGD separately.Death cases without meeting criteria are counted as non-events.

指标中文名：

停用血管活性药物的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive Drug-Free Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时，术后72小时

测量方法：

停用血管活性药物的时间定义为能够不依赖血管活性药物维持平均动脉压 ≥65 mmHg且持续时间大于1小时的时间总和（单位：小时）。短期停用时间小于1小时不计入总和。

Measure time point of outcome：

24 hours postoperative, 72 hours postoperative

Measure method：

Total time without vasoactive drugs while maintaining MAP >=65 mmHg for >1h (hours). Brief interruptions (<1h) excluded.

指标中文名：

围术期液体过负荷及相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Perioperative Fluid Overload

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

定义为术中或术后7天内发生液体容量过负荷，导致急性心衰或肺水肿，诊断依据包括临床表现（突发呼吸困难、湿啰音、外周水肿、氧合下降）和辅助检查提示（NT-proBNP显著升高、心脏/肺超声、胸片证据）。若死亡病例在死亡前未出现上述情况，则视为未发生。 围术期液体过负荷及相关并发症发生率 = 术中或术后7天内符合诊断的患者例数 ÷ 总评估患者例数 × 100%

Measure time point of outcome：

7 days postoperative

Measure method：

Definition： Fluid overload leading to acute heart failure or pulmonary edema intraoperatively or within 7 days post-op, diagnosed by clinical signs (dyspnea, rales, edema, hypoxia) and tests (NT-proBNP↑, echo, CXR). Death cases without evidence are non-events. Incidence of fluid overload (%) = Eligible patients ÷ Total assessed patients ×100%

指标中文名：

需要进行肾脏替代治疗的累积天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative Days of Renal Replacement Therapy, RRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后28天

测量方法：

用于评估两组患者术后28天内肾脏替代治疗的总体负担。以天（day）为单位记录术后28天内每日接受肾脏替代治疗（包括连续性肾脏替代治疗、间歇性血液透析或腹膜透析）的情况。同一日内多次RRT仅计为1天。死亡患者若死亡前接受RRT，计入实际治疗天数；若未接受则计0天。 计算公式：RRT累积天数 = ∑（术后第1至28天每日RRT实施情况，是=1，否=0）

Measure time point of outcome：

28 days postoperative

Measure method：

Daily RRT (CRRT/IHD/PD) recorded for 28 days post-op. Multiple sessions/day = 1 day. Death cases: Received RRT before death → Actual days No RRT → 0 days Cumulative RRT days = Σ (Daily RRT status from POD1-28, yes=1/no=0

指标中文名：

总的住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Length of Stay, H-LOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

总的住院天数

Measure time point of outcome：

discharge

Measure method：

Total days from hospital admission to discharge.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用动态随机化方法，根据中央随机系统生成的随机分配方案对符合纳入标准的受试者进行分组，以确保治疗组和对照组的平衡性，同时减少潜在的分组偏倚。每位受试者将被分配一个专属编号和随机号码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses a dynamic randomization method to group subjects who meet the inclusion criteria according to the random allocation scheme generated by the central randomization system to ensure the balance of the treatment group and the control group, while reducing potential grouping bias. Each subject will be assigned a unique number and a random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于2026年12月通过百度网盘共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared through Baidu network disk in December 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将通过术后访视，电话随访收集病例数据，所得数据将通过 EDC 系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data will be collected through postoperative visits and telephone follow-up, and the data will be managed through the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 17:54:55