ChiCTR2500110930 版本V1.0 版本创建时间2025/10/22 17:26:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110930 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-22 17:26:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝移植术后白蛋白水平动态变化对预测患者远期预后的价值

Public title：

The Value of Postoperative Albumin Level Dynamics in Predicting Long-Term Outcomes in Liver Transplant Recipients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝移植术后白蛋白水平动态变化对预测患者远期预后的价值

Scientific title：

The Value of Postoperative Albumin Level Dynamics in Predicting Long-Term Outcomes in Liver Transplant Recipients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周钲东 

研究负责人：

张振宇 

Applicant：

Zhengdong Zhou 

Study leader：

Zhenyu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 8951 6192

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1070 4133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouzhendong1993@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

z_zy12@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

Applicant address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

Study leader's address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青海大学临床医学院

Applicant's institution：

Clinical Medical College of Qinghai University

研究负责人所在单位：

清华大学北京清华长庚医院肝病重症监护室

Affiliation of the Leader：

Department of Liver ICU, Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25864-4-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tsinghua Changgung Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Manting Li

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5611 8567

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

昌平

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping

单位(医院)：

北京清华长庚医院

具体地址：

北京市昌平区立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

研究者发起的临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical research projects initiated by researchers

Target disease：

Liver transplant recipients

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究针对2018年1月1日至2023年12月31日于清华大学北京清华长庚医院行首次肝脏移植术，术后进入肝病重症监护室（liver intensive care unit，LICU）的患者。  

Objectives of Study：

This study focused on patients who underwent the first liver transplantation at Tsinghua Changgung Hospital of Tsinghua University in Beijing from January 1, 2018 to December 31, 2023, and were admitted to the liver intensive care unit (LICU) after the operation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究针对2018年1月1日至2023年12月31日于清华大学北京清华长庚医院行首次肝脏移植术，术后进入肝病重症监护室（liver intensive care unit，LICU）的患者。

Inclusion criteria

This study focused on patients who underwent the first liver transplantation at Tsinghua Changgung Hospital of Tsinghua University in Beijing from January 1, 2018 to December 31, 2023, and were admitted to the liver intensive care unit (LICU) after the operation

排除标准：

（1）联合移植受者； （2）手术或7日内死亡者； （3）年纪未满18岁者 （4)结局资料不全者

Exclusion criteria：

(1) Recipients of combined transplants; (2) Those who died during surgery or within 7 days; (3) Those under 18 years of age; (4) Those with incomplete outcome data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低白蛋白组

样本量：

178

Group：

Low Albumin Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

高白蛋白组

样本量：

414

Group：

High Albumin Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year mortality rate after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期移植物功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early allograf dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute kidney injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连续性性肾脏替代治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous renal replacement therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of stay in the ICU

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表(Case Record Form, CRF)与电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected through the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 17:26:18