ChiCTR2500110924 版本V1.0 版本创建时间2025/10/22 17:08:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-22 17:07:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“核心功能模型”探讨八段锦结合盆底肌训练治疗女性压力性尿失禁患者的疗效研究

Public title：

The Efficacy of Baduanjin Exercise Combined with Pelvic Floor Muscle Training in Women with Stress Urinary Incontinence: A Study Based on the "Core Muscle Function Model"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“核心功能模型”探讨八段锦结合盆底肌训练治疗女性压力性尿失禁患者的疗效研究

Scientific title：

The Efficacy of Baduanjin Exercise Combined with Pelvic Floor Muscle Training in Women with Stress Urinary Incontinence: A Study Based on the "Core Muscle Function Model"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘燕平 

研究负责人：

刘燕平 

Applicant：

Liu Yanping 

Study leader：

Liu Yanping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 1503 2976

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1503 2976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyanp5@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyanp5@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Applicant address：

No. 13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属康复医院

Applicant's institution：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属康复医院

Affiliation of the Leader：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY-034-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院

Name of the ethic committee：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

管祖汾

Contact Name of the ethic committee：

Guan Zufen

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8852 9126

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属康复医院

Primary sponsor：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

福建省科技创新联合基金项目

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Joint Funds for Science and Technology Innovation

Target disease：

Stress urinary incontinence

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究应用机器学习算法对SUI患者的核心肌群功能、平衡与姿势控制参数、核心肌群运动控制多模态参数与症状严重程度之间进行特征提取和关联分析，构建女性压力性尿失禁患者运动功能模型，为SUI功能诊断以及精准治疗提供科学依据。通过随机对照试验基于“核心功能模型”探讨八段锦联合盆底肌训练方案对轻中度女性SUI患者的疗效，为女性SUI患者提供更加安全有效的功能性运动训练方法，以优化诊疗方案，提升疗效，减轻经济负担。  

Objectives of Study：

This study applied machine learning algorithms to perform feature extraction and correlation analysis among core muscle function, balance and postural control parameters, and multimodal parameters of core muscle motor control in women with Stress Urinary Incontinence (SUI) and their symptom severity. The aim was to construct a motor function model for female SUI patients, providing a scientific basis for functional diagnosis and precise treatment. Through a randomized controlled trial based on the "Core Function Model," the therapeutic effect of a Baduanjin combined with pelvic floor muscle training program was investigated in female patients with mild to moderate SUI. The study seeks to provide a safer and more effective functional exercise training method for female SUI patients, optimize diagnosis and treatment protocols, improve efficacy, and reduce the economic burden.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分 患者标准： （1）符合女性压力性尿失禁诊断标准； （2）年龄22至60岁期间； （3）至少有1次分娩史； （4）知情同意，志愿参加； 符合以上标准者，纳入研究。 健康人标准： （1）无膀胱相关症状； （2）年龄22岁至60岁； （3）至少有1次分娩史； （4）知情同意，志愿参加； 符合以上标准者，纳入研究。 第二部分： 患者标准： （1）符合轻度和中度女性压力性尿失禁诊断标准； （2）年龄22至60岁期间； （3）至少有1次分娩史； （4）知情同意，志愿参加； 符合以上标准者，纳入研究。

Inclusion criteria

Part 1 Patient Criteria: (1) Meet the diagnostic criteria for female Stress Urinary Incontinence (SUI); (2) Age between 22 and 60 years; (3) At least one history of childbirth; (4) Provide informed consent and volunteer to participate. Individuals who meet all the above criteria will be enrolled in the study. Healthy Control Criteria: (1) Absence of bladder-related symptoms; (2) Age between 22 and 60 years; (3) At least one history of childbirth; (4) Provide informed consent and volunteer to participate. Individuals who meet all the above criteria will be enrolled as healthy controls. Part 2 Patient Criteria: (1) Meet the diagnostic criteria for mild or moderate Female Stress Urinary Incontinence (SUI); (2) Age between 22 and 60 years; (3) At least one history of childbirth; (4) Provide informed consent and volunteer to participate. Individuals who meet all the above criteria will be enrolled in the study.

排除标准：

第一部分 （1）急迫性尿失禁患者； （2）近1年内踝关节扭伤史； （3）腰痛和膝盖疼痛视觉模拟量表（VAS）超过3分； （4）近1年内下肢和骨盆骨折史； （5）妊娠期患者； （6）盆腔炎症急性期，盆腔手术史者，合并重度盆腔器官脱垂者； （7）产后恶露未干净或月经来潮； （8）外阴伤口愈合不良； （9）体内有电传导器械，如心脏起搏器、金属绝育器放置者； (10) 精神障碍，有明显生理缺陷、重大疾病者及认知障碍者；多发性硬化症、帕金森病等神经系统疾病以及慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病。 第二部分 （1）重度压力性尿失禁患者； （2）急迫性尿失禁患者； （3）近1年内踝关节扭伤史； （4）腰痛和膝盖疼痛视觉模拟量表（VAS）超过3分； （5）近1年内下肢和骨盆骨折史； （6）妊娠期患者； （7）盆腔炎症急性期，盆腔手术史者，合并重度盆腔器官脱垂者； （8）产后恶露未干净或月经来潮； （9）外阴伤口愈合不良； （10）体内有电传导器械，如心脏起搏器、金属绝育器放置者； (11) 精神障碍，有明显生理缺陷、重大疾病者及认知障碍者；多发性硬化症、帕金森病等神经系统疾病以及慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病。

Exclusion criteria：

Patient Exclusion Criteria: (1) Patients with urge urinary incontinence; (2) History of ankle sprain within the past year; (3) Low back pain or knee pain with a Visual Analogue Scale (VAS) score >3; (4) History of lower limb or pelvic fracture within the past year; (5) Pregnant patients; (6) Acute pelvic inflammatory disease, history of pelvic surgery, or severe pelvic organ prolapse; (7) Postpartum lochia not yet resolved or ongoing menstruation; (8) Poorly healed perineal wounds; (9) Implanted electrical conduction devices (e.g., cardiac pacemakers, metallic sterilization devices); (10) Psychiatric disorders, significant physical disabilities, major systemic diseases, cognitive impairments, neurological disorders (e.g., multiple sclerosis, Parkinson’s disease), or respiratory diseases (e.g., chronic obstructive pulmonary disease). Healthy Exclusion Criteria: (1) Patients with severe stress urinary incontinence; (2) Patients with urge urinary incontinence; (3) History of ankle sprain within the past year; (4) Low back pain or knee pain with a Visual Analogue Scale (VAS) score >3; (5) History of lower limb or pelvic fracture within the past year; (6) Pregnant patients; (7) Acute pelvic inflammatory disease, history of pelvic surgery, or severe pelvic organ prolapse; (8) Postpartum lochia not yet resolved or ongoing menstruation; (9) Poorly healed perineal wounds; (10) Implanted electrical conduction devices (e.g., cardiac pacemakers, metallic sterilization devices); (11) Psychiatric disorders, significant physical disabilities, major systemic diseases, cognitive impairments, neurological disorders (e.g., multiple sclerosis, Parkinson’s disease), or respiratory diseases (e.g., chronic obstructive pulmonary disease).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-22 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-22 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第二部分：试验组

样本量：

56

Group：

Part 2:Experimental Group

Sample size：

干预措施：

八段锦训练联合盆底肌训练

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin Exercise Combined with Pelvic Floor Muscle Training

Intervention code：

组别：

第二部分：对照组

样本量：

56

Group：

Part 2: Control Group

Sample size：

干预措施：

盆底肌训练

干预措施代码：

Intervention：

Pelvic Floor Muscle Training

Intervention code：

组别：

第一部分：压力性尿失禁组

样本量：

120

Group：

Part 1: Stress urinary incontinence (SUI) Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

第一部分：健康组

样本量：

40

Group：

Part1: Healthy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际尿失禁咨询问卷尿失禁简表ICI-Q-SF

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICI-Q-SF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1小时尿垫测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-Hour Pad Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72 小时失禁发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

72-hour incontinence episode frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核心肌群实时超声参数（盆底肌、腹横肌、膈肌、多裂肌）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Real-time ultrasound parameters of the core muscles (pelvic floor muscles, transversus abdominis, diaphragm, multifidus)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌sEMG评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic floor muscle sEMG assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌徒手功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFM digital assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能与姿势控制评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance function and postural control assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核心肌群运动控制参数评估（fNIRS、EEG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Core muscle motor control parameters assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁生活质量问卷（I-QOL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人使用SPSS 31.0软件通过计算机随机数字生成器产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician who was not involved in participant recruitment or assessment generated the randomization sequence using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

pending

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 17:07:45