ChiCTR2500102688 版本V1.1 版本创建时间2025/10/22 16:20:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-19 10:23:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的无痛消化内镜检查低氧风险预警系统：一项多中心临床研究

Public title：

Machine Learning-Based Hypoxia Risk Early Warning System for Painless Digestive Endoscopy Examination: A Multicenter Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的无痛消化内镜检查低氧风险预警系统：一项多中心临床研究

Scientific title：

Machine Learning-Based Hypoxia Risk Early Warning System for Painless Digestive Endoscopy Examination: A Multicenter Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨博 

研究负责人：

朱江 

Applicant：

Yang Bo 

Study leader：

Zhu Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 6216 1375

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6215 3438

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangbo2019sci@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhujiangsz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Applicant address：

1055 Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

1055 Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JD-LK2025048-I01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

华雯妍

Contact Name of the ethic committee：

Hua Wenyan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Contact Address of the ethic committee：

1055 Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6778 3682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Primary sponsor's address：

1055 Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou City

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院

具体地址：

中国江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

1055 Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Funding

Target disease：

Respiratory system diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究无痛消化内镜检查低氧风险的相关危险因素，构建无痛消化内镜低氧风险预测模型。  

Objectives of Study：

Explore the risk factors related to the hypoxic risk during painless digestive endoscopy and construct a prediction model for the hypoxic risk of painless digestive endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-75周岁， 2.ASA分级≤Ⅲ级，需接受无痛消化内镜检查， 3.患者知情同意，愿意参与研究并提供相关数据。

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 75 years old. 2. The American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification is <= Grade III, and the patient needs to undergo painless digestive endoscopy. 3. The patient provides informed consent, is willing to participate in the study, and agrees to provide relevant data.

排除标准：

1.甲状腺肿大或甲状腺手术史， 2.其他颈部手术史， 3.严重心脑血管或肺部疾病， 4.严重肾脏或肝脏功能障碍， 5.神经认知或精神障碍， 6.癫痫或癫痫发作， 7.术前使用镇静药或镇痛药， 8.妊娠期、哺乳期检查者， 9.麻醉药物过敏， 10.拒绝或无法配合本研究方案者。

Exclusion criteria：

1. History of goiter or thyroid surgery, 2. History of other neck surgeries, 3. Severe cardiovascular cerebrovascular or pulmonary diseases, 4. Severe renal or hepatic dysfunction, 5. Neurocognitive or psychiatric disorders, 6. Epilepsy or epileptic seizures, 7. Preoperative use of sedatives or analgesics, 8. Examiners who are pregnant or breastfeeding, 9. Allergy to anesthetic drugs, 10. Subjects who refuse or are unable to cooperate with the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-23 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-23 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

5000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing  

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing  

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan  

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医学院附属海口医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Central South University Xiangya School of Medicine Affiliated Haikou Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

苏州高新区人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Suzhou High-Tech Zone People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

苏州市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai  

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Dongfang Hospital, Shanghai Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

 

单位(医院)：

芜湖市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Wuhu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

张家港市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhangjiagang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Northern Theater Command PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

C 

Province：

Guizhou  

City：

 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASA 分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

马氏分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mallampati airway classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline eart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础指脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline Pulse oximetry saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查过程中指脉氧饱和度SpO2＜92%，持续时间＞10秒

指标类型：

主要指标

Outcome：

During the examination process, the finger pulse oxygen saturation (SpO2) is less than 92%, and the duration is longer than 10 seconds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查过程中低氧血症发生率（SpO2≤90%），最低SpO2数值（持续时间＞10秒）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of hypoxemia (SpO2 <= 90%) during the examination process, and the lowest value of SpO2 (with a duration of more than 10 seconds)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

request via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用德派EDC系统进行数据收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Utilize Depu EDC System for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 10:22:53