ChiCTR2500110905 版本V1.0 版本创建时间2025/10/22 15:16:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110905 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-22 15:16:14 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅磁刺激对慢性足踝术后患者皮层网络的调控作用及康复疗效的临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Effects of Transcranial Magnetic Stimulation on Cortical Network Modulation and Rehabilitation Outcomes in Chronic-Phase Patients After Foot and Ankle Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激对慢性足踝术后患者皮层网络的调控作用及康复疗效的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Effects of Transcranial Magnetic Stimulation on Cortical Network Modulation and Rehabilitation Outcomes in Chronic-Phase Patients After Foot and Ankle Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许绕 

研究负责人：

许绕 

Applicant：

Xu Rao 

Study leader：

Xu Rao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 5115 7365

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 5115 7365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sqdyxr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sqdyxr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省宿迁市宿城区宿支路120号

研究负责人通讯地址：

江苏省宿迁市宿城区宿支路120号

Applicant address：

No. 120, Suzhi Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 120, Suzhi Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院宿迁医院(宿迁市第一人民医院)

Applicant's institution：

Jiangsu Province (Suqian) Hospital (Suqian First Hospital)

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院宿迁医院(宿迁市第一人民医院)

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province (Suqian) Hospital (Suqian First Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-SR-0333

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省人民医院宿迁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangsu Province (Suqian) Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋春杰

Contact Name of the ethic committee：

Song Chunjie

伦理委员会联系地址：

江苏省宿迁市宿城区宿支路120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 120, Suzhi Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 527 8052 6052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院宿迁医院(宿迁市第一人民医院)

Primary sponsor：

Jiangsu Province (Suqian) Hospital (Suqian First Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省宿迁市宿城区宿支路120号

Primary sponsor's address：

No. 120, Suzhi Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

宿迁

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

江苏省人民医院宿迁医院(宿迁市第一人民医院)

具体地址：

江苏省宿迁市宿城区宿支路120号

Institution
hospital：

Jiangsu Province (Suqian) Hospital (Suqian First Hospital)

Address：

No. 120, Suzhi Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

Postoperative chronic foot and ankle injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索间歇性theta爆发刺激联合运动疗法对慢性足踝损伤术后患者运动功能恢复及皮层网络可塑性的影响。  

Objectives of Study：

Explore the effect of intermittent theta burst stimulation combined with exercise therapy on motor function recovery and cortical network plasticity in patients after surgery for chronic foot and ankle injuries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单侧足踝损伤，均实施过手术治疗； 2.年龄18—65周岁； 3.术后病程>=3个月； 4.既往无其他外伤史； 5.签署知情同意书，愿意配合完成评估和治疗。

Inclusion criteria

1. Unilateral foot and ankle injury, with surgical treatment performed; 2. Age 18–65 years; 3. Postoperative course >= 3 months; 4. No history of other trauma; 5. Signed informed consent and willing to cooperate with assessments and treatment.

排除标准：

1.合并严重心、肝、肾等重要脏器功能不全； 2.合并精神障碍或认知障碍，无法配合研究； 3.存在 TMS 或 fNIRS 禁忌症（如颅内金属植入、癫痫史等）； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.正在参加其他可能影响研究结果的临床试验。

Exclusion criteria：

1. Combined severe dysfunction of major organs such as the heart, liver, or kidneys; 2. Combined mental disorder or cognitive impairment, unable to cooperate with the study; 3. Presence of contraindications for TMS or fNIRS (such as intracranial metal implants, history of epilepsy, etc.); 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Currently participating in other clinical trials that may affect the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

14

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

间歇性θ爆发刺激（iTBS）联合运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent theta burst stimulation (iTBS) combined with exercise therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

14

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假间歇性θ爆发刺激联合运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Sham intermittent theta burst stimulation combined with exercise therapy

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

53

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

自身交叉干预组

样本量：

27

Group：

Self-cross intervention group

Sample size：

干预措施：

iTBS与假刺激，间隔一周，干预前后重复fNIRS 和TMS检测

干预措施代码：

Intervention：

iTBS and sham stimulation, with a one-week interval, repeated fNIRS and TMS assessments before and after the intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宿迁 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suqian 

单位(医院)：

江苏省人民医院宿迁医院(宿迁市第一人民医院) 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Province (Suqian) Hospital (Suqian First Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yancheng 

单位(医院)：

盐城德馨医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Yancheng Dexin Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国骨科足踝协会踝关节-后足评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Evoked Potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting Motor Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质静息期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical Silent Period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半球间抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interhemispheric Inhibition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy technology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节活动范围评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Ankle Joint Range of Motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等速肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Isokinetic muscle strength test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10米步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

10 meter walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机法，以研究中心为分层因素，在每个中心内按1:1比例使用计算机随机数字表生成分配序列。由独立统计学人员完成随机序列生成与封存，研究协调员依次发放，确保分配隐蔽。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified block randomization method will be used to ensure balanced allocation between centers. Participants from each center (Center A: Suqian Hospital, Center B: Yancheng Hospital) will be randomized in a 1:1 ratio to the intervention or control group. Randomization sequences will be computer-generated by an independent statistician using SPSS, with a fixed block size of 4. The allocation sequence will be sealed in opaque, sequentially numbered envelopes, distributed by site coordinators to maintain allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding the evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过纸质病例记录表（CRF）采集，并录入Excel电子数据库。各中心均由两名独立研究人员进行双重录入与核对，主中心负责最终的数据审核、锁定与归档管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected through paper Case Report Forms (CRF) and entered into an Excel electronic database. Each center has two independent researchers responsible for double data entry and verification, while the main center is in charge of the final data review, locking, and archiving management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 15:16:14