ChiCTR2500110898 版本V1.0 版本创建时间2025/10/22 14:45:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110898 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-22 14:45:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杠杆定位手法对胸腰段脊柱侧凸患者的生物力学参数量化及有限元仿真研究

Public title：

Biomechanical parameter quantification and finite element simulation of lever positioning manipulation in patients with thoracolumbar scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

杠杆定位手法对胸腰段脊柱侧凸患者的生物力学参数量化及有限元仿真研究

Scientific title：

Biomechanical parameter quantification and finite element simulation of lever positioning manipulation in patients with thoracolumbar scoliosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田雨 

研究负责人：

田雨 

Applicant：

Tian Yv 

Study leader：

Tian Yv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17683721740

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 12345678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tianyv2024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianyv2024@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Applicant address：

No. 219, Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 219, Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-ZN-2025-057-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫坤

Contact Name of the ethic committee：

Yan Kun

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

No. 219, Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 88393504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

714056945@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Primary sponsor's address：

No. 219, Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 219, Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Chinese Medicine Science and Technology Project

Target disease：

Scoliosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.利用力学测量仪器和运动捕捉技术，采集杠杆定位手法矫正脊柱侧凸过程中的关键力学和运动学参数，总结手法操作的生物力学特征； 2.探究杠杆定位手法对胸腰段脊柱侧凸的生物力学效应，分析杠杆定位手法治疗胸腰段脊柱侧凸的生物力学作用机制。  

Objectives of Study：

1. Using mechanical measurement instruments and motion capture technology, the key mechanical and kinematic parameters in the process of correcting scoliosis by lever positioning manipulation were collected, and the biomechanical characteristics of manipulation were summarized; 2. To explore the biomechanical effect of leverage positioning manipulation on thoracolumbar scoliosis, and to analyze the biomechanical mechanism of leverage positioning manipulation in the treatment of thoracolumbar scoliosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在10-45岁之间，生命体征平稳，无严重的其他系统疾病； 2.经脊柱正侧位片确诊为脊柱侧凸，且Cobb角测量值10°＜θ<=45°，无严重并发症； 3.无脊柱手术史； 4.自愿加入本项研究作为受试对象接受LPM操作，并由本人或监护人签订知情同意书。注：同时符合以上4项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

1. Age between 10 and 45 years, stable vital signs, no severe diseases in other systems; 2. Diagnosed with scoliosis via standard anterior-posterior and lateral spinal radiographs, with a Cobb angle of 10° < θ <= 45°, and no severe complications; 3. No history of spinal surgery; 4. Voluntarily willing to participate in this study as a subject to undergo LPM procedures, and signing the informed consent form by themselves or their guardian. Note: Only patients meeting all of the above four criteria can be included in this study.

排除标准：

1.严重骨质疏松、脊柱骨折、肿瘤、感染或椎管内病变者； 2.有相关并发症者，如心肺功能不全（NYHA分级>=II级）、严重神经系统疾病者； 3.有压缩性骨折或脊髓损伤者； 4.有认知障碍或精神疾病无法配合生物力学测试者； 5.有脊柱手术史者； 6.操作部位有严重皮损或者皮肤病者； 7.月经期、妊娠、准备妊娠、产褥期女性； 8.有降低完成操作可能性的其他病变或情况，如对手法恐惧者； 9.体表标志不清，影响运动学捕捉精度者（如BMI>=35 kg/m^2）。

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe osteoporosis, spinal fractures, tumors, infections, or lesions within the spinal canal; 2. Those with related complications, such as cardiopulmonary insufficiency (NYHA class >= II) or severe neurological disorders; 3. Those with compression fractures or spinal cord injuries; 4. Individuals with cognitive impairment or mental disorders who cannot cooperate with biomechanical testing; 5. Those with a history of spinal surgery; 6. Those with severe skin lesions or dermatological diseases at the operation site; 7. Women who are menstruating, pregnant, planning pregnancy, or in the postpartum period; 8. Those with other conditions that may reduce the likelihood of completing the procedure, such as a fear of manual therapy; 9. Individuals with unclear surface markers, affecting motion capture accuracy (e.g., BMI >= 35 kg/m^2).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

30

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

后伸角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

extension angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

when treating

Measure method：

指标中文名：

肘部预加载力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Elbow preload force

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

when treating

Measure method：

指标中文名：

双手扳动最大作用力

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximum force of both hands pulling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

when treating

Measure method：

指标中文名：

侧屈角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

lateral flexion angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

when treating

Measure method：

指标中文名：

肘部扳动最大作用力

指标类型：

主要指标

Outcome：

elbow pulling the maximum force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

when treating

Measure method：

指标中文名：

旋转角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

rotation angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

when treating

Measure method：

指标中文名：

扳动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

when treating

Measure method：

指标中文名：

扳动角加速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulling angular acceleration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

when treating

Measure method：

指标中文名：

双手预加载力

指标类型：

次要指标

Outcome：

preloading force of both hands

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

when treating

Measure method：

指标中文名：

平均扳动角速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

average pulling angular velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

when treating

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 14:45:05