ChiCTR2500110895 版本V1.0 版本创建时间2025/10/22 14:23:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-22 14:23:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

计划性时间窗与常规时间择期剖宫产对母婴结局的影响

Public title：

The Impact of Scheduled Time Windows versus Conventional Timing for Elective Cesarean Delivery on Maternal and Neonatal Outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

计划性时间窗与常规时间择期剖宫产对母婴结局的影响

Scientific title：

The Impact of Scheduled Time Windows versus Conventional Timing for Elective Cesarean Delivery on Maternal and Neonatal Outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵开孙 

研究负责人：

赵开孙 

Applicant：

Kaisun Zhao 

Study leader：

Kaisun Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3708 5418

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3708 5418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

-

研究负责人传真：

Study leader's fax：

-

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

339609234@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

339609234@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

-

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Applicant address：

No. 13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

530031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

530031

申请人所在单位：

南宁市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second Nanning People's Hospital

研究负责人所在单位：

南宁市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second Nanning People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y2025076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南宁市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Nanning People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄丽娇

Contact Name of the ethic committee：

Lijiao Huang

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 3708 5418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

339609234@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南宁市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second Nanning People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Primary sponsor's address：

No. 13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

南宁市第二人民医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Nanning

Address：

No. 13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Elective Cesarean Section

Target disease code：

-

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）科学目标： 明确计划性时间窗择期剖宫产与常规时间剖宫产对母婴结局的影响差异，揭示非医学因素（如患者偏好时间）对围术期风险的作用机制，为优化剖宫产时间管理提供循证依据。 （2）临床目标： 建立基于循证医学的《择期剖宫产时间选择临床路径》，规范手术时间安排标准，降低因非必要时间调整导致的母婴并发症（如产后出血、新生儿低血糖等），提升围产期医疗质量。 （3）管理目标： 优化手术室资源配置策略，平衡患者需求与医疗安全，减少因时间冲突导致的资源浪费，提升患者满意度。  

Objectives of Study：

(1) Scientific Objectives: To determine the impact differences on maternal and neonatal outcomes between scheduled time-window elective cesarean delivery and conventionally timed cesarean delivery, elucidate the mechanisms of action of non-medical factors (such as patient time preference) on perioperative risks, and provide an evidence-based foundation for optimizing the timing management of cesarean delivery. (2) Clinical Objectives: To establish an evidence-based "Clinical Pathway for Timing Selection in Elective Cesarean Delivery," standardize the criteria for scheduling cesarean deliveries, reduce maternal and neonatal complications (such as postpartum hemorrhage and neonatal hypoglycemia) caused by unnecessary timing adjustments, and enhance the quality of perinatal healthcare. (3) Management Objectives: To optimize operating room resource allocation strategies, balance patient needs with medical safety, reduce resource wastage due to scheduling conflicts, and improve patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

- 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

- 

纳入标准：

单胎妊娠，孕周≥37周，择期剖宫产，孕妇/家属主动要求特定时间，且无医学指征需要在特定时间内手术。

Inclusion criteria

Single pregnancy, gestational age >= 37 weeks, elective cesarean section, pregnant woman/family member voluntarily requests a specific time, and there is no medical indication to perform surgery within a specific time.

排除标准：

重度贫血；血小板减少症；控制欠佳的高血压；控制欠佳的甲亢；控制欠佳的糖尿病；免疫系统疾病；心脏病；主动撤回知情同意；术前因医学指征转急诊手术；术中转急诊全麻、术中同时行子宫肌瘤剔除术、术中发生严重并发症：如大出血、器官损伤等，导致手术过程中需要改变原定的手术方案；参与者在术后未能完成随访。

Exclusion criteria：

Severe anemia;Thrombocytopenia;Poorly controlled hypertension;Poorly controlled hyperthyroidism;Poorly controlled diabetes mellitus;Immune system disorders;Heart disease;Voluntary withdrawal of informed consent;Conversion to emergency surgery prior to the procedure due to a medical indication;Intraoperative conversion to general anesthesia;Concurrent performance of myomectomy during the cesarean section;Occurrence of severe intraoperative complications (e.g., major hemorrhage, organ injury) necessitating a deviation from the original surgical plan;Failure to complete postoperative follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-09 00:00:00 至 To 2026-10-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

150

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

南宁市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Nanning People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孕产妇基线资料：年龄、孕产次、孕前体重指数（BMI）、分娩前BMI、孕期体重增长、妊娠期糖尿病、妊娠期高血压疾病；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal Baseline Data: Age, gravidity and parity, pre-pregnancy body mass index (BMI), pre-delivery BMI, gestational weight gain, gestational diabetes mellitus, hypertensive disorders of pregnancy.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期指标：手术相关：分娩孕周、手术指征、麻醉方式（椎管内/全麻）、皮肤切开至胎儿娩出时间（I-D时间）、手术总时长；出血管理：术中出血量（称重法+容积法）、产后出血（定义为出血量≥1000ml）、宫缩剂使用（卡贝缩宫素剂量、马来酸麦角新碱、卡前列素氨丁三醇）、术中晶体液/胶体液输注量（ml）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative Indicators: Surgery-related: Gestational age at delivery, indication for cesarean delivery, anesthesia type (neuraxial/general), incision-to-delivery (I-D) interval, total operative duration. Blood Management: Intraoperative blood loss (measured by weighing and volumetric method), postpartum hemorrhage (defined as blood loss ≥1000 ml), uterotonic usage (dose of carbetocin, methylergometrine, carboprost tromethamine), volume of crystalloid/colloid infusion (ml).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复指标：术后24h内血常规（WBC、Hb、HCT、中性粒细胞百分比）、术后抗生素使用时长、术后住院天数、术后发热、住院总费用；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Recovery Indicators: Complete blood count within 24 hours postoperatively (WBC, Hb, HCT, neutrophil percentage). Duration of postoperative antibiotic use. Postoperative hospital stay. Postoperative fever. Total hospitalization cost.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿结局：出生体重、Apgar评分（1min/5min）、脐动脉血气分析（pH、BE值、Lac，断脐后1min内采集脐动脉血）、新生儿低血糖（血糖<2.6mmol/L）、NICU入住率及指征。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal Outcomes: Birth weight. Apgar score (1-min/5-min). Umbilical artery blood gas analysis (pH, BE, Lac; sampled within 1 minute after cord clamping). Neonatal hypoglycemia (blood glucose <2.6 mmol/L). NICU admission rate and indications.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究收集的脱敏个体参与者数据将在（从2029年1月1日或本研究主要结果发表后）起，根据合理请求向通讯作者赵开孙提供。数据请求者需提交一份说明预期使用目的的提案，该提案将由本研究团队进行审核。数据共享必须在签署《数据使用协议》后进行，以确保符合伦理标准和最初的知情同意约定。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified individual participant data collected in this study will be made available upon reasonable request from the corresponding author, KaiSun Zhao, starting [2029-01-01 or upon publication of the study's primary findings]. Data requestors will need to submit a proposal outlining the intended use, which will be reviewed by the study investigators. The sharing of data will be subject to a completed Data Use Agreement to ensure compliance with ethical standards and the original informed consent agreements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)：本研究设计有标准化的纸质病例报告表。CRF表包含了研究方案中定义的所有变量。研究人员在患者入院至出院期间，根据医疗文书实时填写CRF。 电子采集和管理系统(EDC)：研究数据从纸质CRF转录至专为本研究创建的、经过密码保护的标准化电子数据库（使用Microsoft Excel软件）。数据录入过程采用“双人独立录入”的方式进行核对，以确保数据的准确性。电子文件存储于医院受控管理的安全服务器上，仅授权的研究团队成员可以访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF): This study utilized standardized paper Case Report Forms. The CRFs encompassed all variables defined in the study protocol. Research staff prospectively completed the CRFs based on medical records during the period from patient admission to discharge. Electronic Data Capture (EDC) System: Data from the paper CRFs were transcribed into a standardized, password-protected electronic database created specifically for this study using Microsoft Excel. The data entry process employed a dual independent entry method for verification to ensure data accuracy. The electronic files are stored on a secure server under the hospital's controlled management, with access restricted to authorized research team members only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 14:23:11