ChiCTR2500110891 版本V1.0 版本创建时间2025/10/22 11:45:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-22 11:45:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二元视角下哮喘患儿及其主要照顾者家庭复原力提升干预方案的构建及应用

Public title：

Development and Application of a Family Resilience Enhancement Intervention for Children with Asthma and Their Primary Caregivers from a Dual-Perspective Approach

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二元视角下哮喘患儿及其主要照顾者家庭复原力提升干预方案的构建及应用

Scientific title：

Development and Application of a Family Resilience Enhancement Intervention for Children with Asthma and Their Primary Caregivers from a Dual-Perspective Approach

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆周舟 

研究负责人：

谢珺;陆周舟 

Applicant：

Zhouzhou Lu 

Study leader：

Jun Xie;Zhouzhou Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 85350576

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 85350576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

6242807015@stu.jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiejun@jiangnan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Applicant address：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

214023

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

214023

申请人所在单位：

江南大学附属儿童医院(无锡市儿童医院)

Applicant's institution：

Affiliated Children's Hospital of Jiangnan University (Wuxi Children's Hospital)

研究负责人所在单位：

江南大学附属儿童医院(无锡市儿童医院)

Affiliation of the Leader：

Affiliated Children's Hospital of Jiangnan University (Wuxi Children's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WXCH2025-05-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuxi Children's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

成吉华

Contact Name of the ethic committee：

Jihua Cheng

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 8535 0613

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

etyyyjb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属儿童医院(无锡市儿童医院)

Primary sponsor：

Affiliated Children's Hospital of Jiangnan University (Wuxi Children's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Primary sponsor's address：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学附属儿童医院（无锡市儿童医院）

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Institution
hospital：

Affiliated Children's Hospital of Jiangnan University (Wuxi Children's Hospital)

Address：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无锡市卫生健康委中青年拔尖人才资助计划（BJ2023091）

Source(s) of funding：

Top Talent Support Program for young and middle-aged people of Wuxi Health Committee(BJ2023091)

Target disease：

Asthma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

将家庭复原力理论应用于哮喘领域，旨在构建符合国内实际情况的哮喘患儿家庭复原力干预方案，为哮喘患儿家庭复原力干预性研究的实施提供理论参考。  

Objectives of Study：

To apply the family resilience theory to the field of asthma, so as to construct an intervention program of family resilience for children with asthma in line with the actual situation in China and provide a theoretical reference for the implementation of intervention research on family resilience for children with asthma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患儿纳入标准为： 1.符合相应哮喘的诊断标准； 2.患儿年龄>=6岁； 3.良好的语言表达能力； 4.经医师认定无身体活动及常规运动禁忌证。 主要照顾者纳入标准： 1.为患儿的主要日常照护者（父母/祖父母等），承担>=50%的照护责任； 2.与患儿共同生活>=1年，熟悉疾病管理过程； 3.无严重认知或语言障碍，能清晰表达自身体验。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for children patients are: 1. Meet the corresponding diagnostic criteria for asthma; 2. The age of the child patient is >=6 years old; 3. Good language expression ability; 4. There are no contraindications for physical activity or regular exercise as determined by a physician. Inclusion criteria for primary caregivers: 1. Be the main daily caregiver of the child patient (parents, grandparents, etc.), bearing no less than 50% of the care responsibility; 2. Live with the child patient for >=1 year and be familiar with the disease management process; 3. No serious cognitive or language impairments, and able to clearly express one's own experiences.

排除标准：

患儿排除标准为： 1.合并其他严重慢性疾病（如先天性心脏病、肿瘤等）； 2.存在智力障碍或精神疾病影响沟通； 3.近期（6个月内）经历重大创伤事件（如亲人离世、父母离异等）。 主要照顾者排除标准为： 1.存在严重精神疾患或认知功能障碍； 2.非主要照护者（如临时保姆、亲戚短期代管）； 3.家庭处于危机状态（如家暴、经济破产等）。 其他排除： 1.家庭成员拒绝参与或中途退出干预； 2.患儿或照顾者因病情恶化无法完成研究。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for children patients are: 1. Combined with other serious chronic diseases (such as congenital heart disease, tumors, etc.); 2. There are intellectual disabilities or mental illnesses that affect communication; 3. Have experienced major traumatic events (such as the death of a loved one, parents' divorce, etc.) within the recent period (within 6 months). The exclusion criteria for primary caregivers are: 1. There is a serious mental disorder or cognitive dysfunction; 2. Non-primary caregivers (such as temporary nannies, short-term care by relatives); 3. The family is in a state of crisis (such as domestic violence, economic bankruptcy, etc.). Other exclusions: 1. Family members refuse to participate or withdraw from the intervention halfway; 2. The child patient or caregiver is unable to complete the study due to the deterioration of their condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-06-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按哮喘患儿护理常规进行睡眠管理

干预措施代码：

Intervention：

Sleep management should be carried out in accordance with the routine care for children with asthma

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

基于walsh家庭复原力理论的方案+哮喘专科护理

干预措施代码：

Intervention：

A program based on walsh's family resilience theory + specialized asthma care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江南大学附属儿童医院（无锡市儿童医院） 

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

Affiliated Children's Hospital of Jiangnan University (Wuxi Children's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

家庭抗逆力量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Family Resilience Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Childhood Asthma Control Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气量、用力肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in the first second and forced vital capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最近一年发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of episodes in the last year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最近一年因哮喘住院次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of hospitalizations due to asthma in the last year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭关怀度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family Concern Index Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按纳排标准招募中国无锡市儿童医院呼吸科门诊哮喘患儿为研究对象，采用随机数字表法随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion and exclusion criteria, children with asthma in the respiratory clinic of Wuxi Children's Hospital in China were recruited as the study subjects, and they were randomly divided into two groups by random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集 在研究正式开始之前，所有研究者将接受系统的培训，并通过能力评估，以确保数据收集的准确性和一致性。研究者负责将所有临床观察和实验室检测结果详细记录在预先设计的受试者登记表上，这包括对研究对象的准确登记和编码，以降低随访期间的失访率。为了保持干预组和对照组的数据可比性，调查的时间点和问卷内容将被设计为基本相同。研究者将确保登记表的每一部分都正确填写，每份完成的资料都需要标注日期并签名，以便在研究结束后对数据进行验证和追溯。在数据分析阶段，将实施双重核对机制，以提高数据录入的准确性。此外，研究团队将咨询统计学专家，以选择最合适的统计方法进行分析。 数据的存储和归档研究者需将所有试验数据，包括受试者识别代码列表、源数据和研究者文件，以及相关通信记录存档在特定的研究数据库中。所有来源数据和研究的相关文件将在试验完成后按照法律法规要求进行存档，以确保数据的长期保存和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection Before the formal commencement of the study, all researchers will undergo systematic training and pass competency assessments to ensure the accuracy and consistency of data collection. Researchers are responsible for meticulously recording all clinical observations and laboratory test results on pre-designed subject registration forms. This includes accurately registering and coding study participants to minimize the loss to follow-up during the study period. To maintain the comparability of data between the intervention and control groups, the timing of surveys and the content of questionnaires will be designed to be essentially identical. Researchers will ensure that each section of the registration form is correctly completed. Each completed form must be dated and signed to allow for data verification and traceability after the study concludes. During the data analysis phase, a dual-check mechanism will be implemented to enhance the accuracy of data entry. Additionally, the research team will consult with statistical experts to select the most appropriate statistical methods for analysis. Data Storage and Archiving Researchers are required to archive all trial data in a designated research database. This includes lists of subject identification codes, source data, investigator files, and relevant correspondence records. All source data and related study documents will be archived in accordance with legal and regulatory requirements after the completion of the trial to ensure long-term data preservation and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 11:45:03