ChiCTR2500110868 版本V1.0 版本创建时间2025/10/22 09:07:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-22 09:07:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估吲哚菁绿荧光成像在腱鞘巨细胞瘤术中显示病灶准确性的前瞻性研究

Public title：

A Prospective Study Evaluating the Accuracy of Indocyanine Green Fluorescence Imaging in Detecting Lesions During Tenosynovial Giant Cell Tumor Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估吲哚菁绿荧光成像在腱鞘巨细胞瘤术中显示病灶准确性的前瞻性研究

Scientific title：

A Prospective Study Evaluating the Accuracy of Indocyanine Green Fluorescence Imaging in Detecting Lesions During Tenosynovial Giant Cell Tumor Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨庆诚 

研究负责人：

杨庆诚 

Applicant：

Yang Qingcheng 

Study leader：

Yang Qingcheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6431 9181

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6431 9181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tjyqc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjyqc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200233

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai JiaoTong university Affiliated Sixth People‘s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai JiaoTong university Affiliated Sixth People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People‘s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宜山路 600 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai JiaoTong university Affiliated Sixth People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宜山路 600 号

Primary sponsor's address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

中国上海市徐汇区宜山路 600 号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

广东欧谱曼迪科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Optomedic Technologies,Inc

Target disease：

Tenosynovial Giant Cell Tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估吲哚菁绿（Indocyanine Green, ICG）荧光成像技术在显示腱鞘巨细胞瘤 (Tenosynovial Giant Cell Tumor, TGCT) 手术中病灶的准确性。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the accuracy of indocyanine green (ICG) fluorescence imaging technology in displaying the lesions of tenosynovial giant cell tumor (TGCT) surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-75岁。 2. 经术前穿刺活检或典型影像学（MRI）诊断为TGCT，且计划进行手术切除。 3. 能够理解并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Ages 18-75 years;2. TGCT was diagnosed by preoperative needle biopsy or typical imaging (MRI), and surgical resection was planned; 3. Able to understand and voluntarily sign written informed consent.

排除标准：

1. 对ICG或碘有已知严重过敏史。 2. 严重的肝功能不全。 3. 妊娠期或哺乳期女性。 4. 病变部位既往接受过任何形式的手术、放射治疗或靶向药物治疗。

Exclusion criteria：

1. Have a known history of severe allergy to ICG or iodine; 2. Severe liver dysfunction; 3. Pregnant or lactating women; 4. The lesion site has previously received any form of surgery, radiotherapy or targeted drug therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-27 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-27 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

患者在常规腱鞘巨细胞瘤切除术前，接受静脉注射ICG。在术中常规切除主要病灶后，增加使用近红外荧光成像系统对创面和标本进行荧光成像的步骤。根据术中荧光探查结果，指导研究人员进行验证性取样及后续的病灶处理。

干预措施代码：

Intervention：

The patient received intravenous ICG before conventional resection of tenosynovial giant cell tumor. After the main lesions were removed routinely during the operation, the steps of using near-infrared fluorescence imaging system to perform fluorescence imaging on the wounds and specimens were added. According to the results of intraoperative fluorescence exploration, the researchers were guided to carry out confirmatory sampling and subsequent lesion treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICG荧光成像在显示TGCT病灶时的准确性，包括灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy of ICG fluorescence imaging in displaying TGCT lesions, including sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥漫性腱鞘巨细胞瘤和局限性腱鞘巨细胞瘤亚组的诊断准确性 (灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy in the Diffuse-type Tenosynovial Giant Cell Tumor and Localized-type Tenosynovial Giant Cell Tumor subgroups ((Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value, Negative Predictive Value))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤/背景荧光比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor-to-Background Ratio, TBR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICG荧光边界与病理边界的空间重合度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spatial overlap of ICG fluorescence boundary and pathological boundary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微血管密度 (Microvessel Density，MVD) 与TBR的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between Microvessel Density (MVD) and TBR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤

组织：

Sample Name：

Tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

瘤旁组织

组织：

Sample Name：

Peritumoral tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 09:07:29