ChiCTR2500110830 版本V1.0 版本创建时间2025/10/21 15:41:54 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-21 15:41:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

tRF-4:31-Pro-AGG-1靶向抑制GABRG3表达促进青少年抑郁伴非自杀性自伤行为发生的分子机制及诊断价值研究

Public title：

Study on the Molecular Mechanism and diagnostic Value of tRF-4:31-Pro-AGG-1 targeting Inhibition of GABRG3 expression to promote the occurrence of Depression accompanied by non-suicidal self-harm Behavior in Adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

tRF-4:31-Pro-AGG-1靶向抑制GABRG3表达促进青少年抑郁伴非自杀性自伤行为发生的分子机制及诊断价值研究

Scientific title：

Study on the Molecular Mechanism and diagnostic Value of tRF-4:31-Pro-AGG-1 targeting Inhibition of GABRG3 expression to promote the occurrence of Depression accompanied by non-suicidal self-harm Behavior in Adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪青晓 

研究负责人：

洪青晓 

Applicant：

Qingxiao Hong 

Study leader：

Qingxiao Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 574 26302647

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 26302647

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hongxiao9002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongxiao9002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Applicant's institution：

The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NBKNYY-2025-LC-67

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Minfang Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 26302565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院

具体地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Address：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Health Care Industry Science and Technology Plan

Target disease：

Adolescent depression

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.主要目的：揭示 tRF-4:31-Pro-AGG-1 通过靶向调控 GABRG3 参与青少年抑郁伴 NSSI 的分子机制; 2.次要目的：探索 tRF 与靶基因 GABRG3 的临床相关性，探索 tRF/GABRG3 与症状严重度的关联，探索 tRF 作为疗效监测标志物的潜力，评估tRF-4:31-Pro-AGG-1 及 GABRG3 作为青少年抑郁伴 NSSI 的潜在生物标志物的临床应用价值。  

Objectives of Study：

1.Primary objective: To reveal the molecular mechanism by which tRF-4:31-Pro-AGG-1 participates in adolescent depression with NSSI through targeting and regulating GABRG3; 2.Secondary objectives: To explore the clinical relevance of tRF and its target gene GABRG3, to investigate the association between tRF/GABRG3 and symptom severity, to explore the potential of tRF as a biomarker for monitoring treatment efficacy, and to assess the clinical application value of tRF-4:31-Pro-AGG-1 and GABRG3 as potential biomarkers for adolescent depression with NSSI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：10 周岁至 19 周岁的青少年; 2.知情同意：本人及其法定监护人均充分了解研究内容，自愿参与并签署书面知情同意书; 3.体格检查：主要生命体征（如血压、心率）及常规生化检查无临床显著异常; 4.分组特异性入选标准： (1) 抑郁伴 NSSI 组： 1) 符合《国际疾病分类》第 11 版（ICD-11）或《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版（DSM-5）关于抑郁障碍的诊断标准; 2) 入组前 6 个月内，存在明确的、反复的（≥1 次/月）非自杀性自伤行为（由至少两名精神科主治医师以上职称者根据临床访谈和 OSI 量表评估共同确认）; (2)单纯抑郁组（无 NSSI）： 1) 符合 ICD-11 或 DSM-5 关于抑郁障碍的诊断标准; 2) 无任何终生的非自杀性自伤行为史（由临床访谈及 OSI 量表确认）; (3) 健康对照组： 1) 无任何根据 ICD-11/DSM-5 诊断的精神障碍病史; 2) 无任何自伤行为或自杀意念史; 3) 性别、年龄与病例组大致匹配.

Inclusion criteria

1. Age: Adolescents aged 10 to 19 years; 2. Informed Consent: Both the participant and their legal guardian fully understand the study content, voluntarily participate, and sign a written informed consent form; 3. Physical Examination: Major vital signs (such as blood pressure, heart rate) and routine biochemical tests show no clinically significant abnormalities; 4. Group-specific Inclusion Criteria: (1) Depression with NSSI Group: 1) Meets the diagnostic criteria for depressive disorders in the 11th edition of the International Classification of Diseases (ICD-11) or the 5th edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5); 2) Has had clear, repeated non-suicidal self-injury behaviors (>=1 time/month) in the 6 months prior to enrollment (confirmed by at least two psychiatrists of attending physician or higher title through clinical interview and OSI scale assessment); (2) Pure Depression Group (without NSSI): 1) Meets the diagnostic criteria for depressive disorders in ICD-11 or DSM-5; 2) Has no lifetime history of non-suicidal self-injury (confirmed by clinical interview and OSI scale); (3) Healthy Control Group: 1) No history of any psychiatric disorder diagnosed according to ICD-11/DSM-5; 2) No self-injury behavior or suicidal ideation history; 3) Gender and age roughly match those of the case groups.

排除标准：

1.共病其他严重精神障碍：如精神分裂症、双相情感障碍、自闭症谱系障碍、智力障碍、物质使用障碍等; 2.器质性疾病：患有严重的或不稳定的躯体疾病（如癫痫、脑外伤、自身免疫性疾病、癌症等）及神经系统疾病; 3.实验室指标异常：血常规、肝肾功能等检查结果存在临床意义的显著异常，可能影响研究评估或受试者安全; 4.特殊用药史：入组前 3 个月内长期使用过免疫抑制剂、糖皮质激素或其他可能严重影响神经内分泌功能的药物; 5.其他因素：妊娠或哺乳期女性；存在严重的自杀风险（根据临床评估需立即干预）；无法进行有效的沟通或完成量表评估。

Exclusion criteria：

1. Comorbidity with other severe mental disorders: such as schizophrenia, bipolar disorder, autism spectrum disorder, intellectual disability, substance use disorder, etc.; 2. Organic diseases: having severe or unstable physical diseases (such as epilepsy, brain injury, autoimmune diseases, cancer, etc.) and neurological diseases; 3. Abnormal laboratory indicators: clinically significant abnormalities in blood routine, liver and kidney function tests, etc., which may affect research assessment or participant safety; 4. Special medication history: long-term use of immunosuppressants, glucocorticoids, or other drugs that may seriously affect neuroendocrine function within 3 months before enrollment; 5. Other factors: women who are pregnant or breastfeeding; presence of serious suicide risk (requiring immediate intervention based on clinical assessment); inability to communicate effectively or complete scale assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

青少年抑郁伴NSSI组

样本量：

50

Group：

Adolescent depression with non-suicidal self-injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

青少年单纯抑郁组

样本量：

50

Group：

Adolescent depression without non-suicidal self-injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RNA表达水平和蛋白表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

RNA/protein expression level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者治疗前后或者入院时以及正常对照者招募时

测量方法：

Measure time point of outcome：

In patients before and after treatment, or at the time of hospital admission, and at the time of rec

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical cure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-21 15:41:43