ChiCTR2500110826 版本V1.1 版本创建时间2025/10/21 15:13:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-21 15:12:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量放疗联合SOX方案及PD-1抑制剂 vs. SOX方案联合PD-1抑制剂方案在转化治疗中对不可手术切除晚期胃癌的多中心、开放标签、随机对照Ⅱ期临床研究

Public title：

Low-Dose Radiotherapy Combined with SOX and a PD-1 Inhibitor vs. SOX Combined with a PD-1 Inhibitor in the Conversion Therapy of Unresectable Advanced Gastric Cancer: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Phase II Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量放疗联合SOX方案及PD-1抑制剂 vs. SOX方案联合PD-1抑制剂方案在转化治疗中对不可手术切除晚期胃癌的多中心、开放标签、随机对照Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Low-Dose Radiotherapy Combined with SOX and a PD-1 Inhibitor vs. SOX Combined with a PD-1 Inhibitor in the Conversion Therapy of Unresectable Advanced Gastric Cancer: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Phase II Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柯梦 

研究负责人：

姚寒晖 

Applicant：

Meng Ke 

Study leader：

Hanhui Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 5519 7562

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 551 6589 4058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

anszlyy2025@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yhanhuiteam@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号安徽省肿瘤医院2号楼15楼东胃外科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号安徽省肿瘤医院2号楼15楼东胃外科

Applicant address：

Department of Gastric Surgery,Anhui Provincial Cancer Hospital .Hefei, Anhui, 230031, China.

Study leader's address：

Department of Gastric Surgery,Anhui Provincial Cancer Hospital .Hefei, Anhui, 230031, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230031

申请人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-LLYJ-0106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui ProvincialCancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Miaomiao Wu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

No.107, East Huanhu Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 5515327735

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省肿瘤医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市蜀山区环湖东路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院

具体地址：

合肥市蜀山区环湖东路107号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Address：

No. 107, Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City

经费或物资来源：

安徽省中医药传承创新科研项目

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Traditional Chinese Medicine Inheritance and Innovation Research Project

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟在全国多个中心，对不可切除的晚期胃癌患者使用低剂量放疗联合化疗及免疫治疗方案，探索对于晚期胃癌患者低剂量放疗与化疗及免疫治疗协同作用改善预后的可行性。  

Objectives of Study：

This multi-center study across China will evaluate a treatment regimen combining low-dose radiotherapy with standard chemotherapy and immunotherapy in patients with unresectable advanced gastric cancer. The study aims to explore the potential synergy of this combination and assess its feasibility for improving patient outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.胃镜检查及经病理证实胃癌（腺癌/印戒细胞癌）； 2.年龄 18-70 岁； 3.ECOG 0-1 分； 4.预期寿命>=3个月； 5.初治晚期不可切除患者，且既往未进行抗肿瘤治疗（放疗，化疗，靶向或免疫治疗等） 6.术前采用CT或 MRI 、PET-CT等检查提示且术中探查证实仅有 1 项不可切除因素； (1) N3 淋巴结转移病人（N3），主要是指第 16 组淋巴结转移病人（N3 lymphatic metastasis）； (2) 广泛或融合 bulky N2 淋巴结（Extensive or bulky lymph nodes）即至少 1 枚淋 巴结径线≥3cm 或者 3 枚连续的淋巴结，每个径线均>=1.5cm； (3) 局部进展 T4b； (4) 肝转移 Hepatic metastases (H1) ：<=5 个转移灶，总直径<= 8cm； (5) 卵巢转移（Kukernburg tumor）； 7.体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术 8. 具有充分的器官和骨髓功能； 9. 无活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病； 10.未参与其他临床研究； 11.同意提供血液及组织学标本； 12.无严重影响麻醉和手术的内科禁忌证； 13.无影响术后血红蛋白水平的血液系统疾病； 14.理解试验流程而且有能力在试验持续时间内遵守该试验的试验方案，包括配合完成该试验需要的任何治疗，检查，检验，随访和调查问卷；

Inclusion criteria

1. Gastroscopy and pathologically confirmed gastric cancer (adenocarcinoma/imprinted cell carcinoma); 2. Age 18-70 years old; 3. ECOG score 0-1; 4. Life expectancy >= 3 months; 5. Primary advanced unresectable patients with no previous anti-tumour therapy (radiotherapy, chemotherapy, targeted or immunotherapy, etc.) 6. Preoperative CT or MRI, PET-CT and other examinations suggest that there is only one unresectable factor confirmed by intraoperative exploration; (1) Patients with N3 lymph node metastasis (N3), mainly patients with group 16 lymph node metastasis (N3 lymphatic metastasis); (2) Extensive or bulky N2 lymph nodes, i.e., at least 1 lymph node ≥3 cm in diameter or 3 consecutive lymph nodes, each >=1.5 cm in diameter; (3) Localised progression of T4b; (4) Hepatic metastases (H1): <= 5 metastases with a total diameter of <= 8cm; (5) Ovarian metastases (Kukernburg tumour); (7) Physical and organ function permitting major abdominal surgery 8. adequate organ and bone marrow function; 9. not have an active, known or suspected autoimmune disease 10. not be involved in other clinical studies 11. agree to provide blood and histological specimens; 12. no serious medical contraindications affecting anaesthesia and surgery; 13. have no haematological disorders affecting postoperative haemoglobin levels; 14. Understand the trial process and be able to comply with the trial protocol for the duration of the trial, including co-operation with any treatments, investigations, tests, follow-up visits and questionnaires required to complete the trial;

排除标准：

1.排除 HER2 检查阳性患者； 2.排除内镜下显示病灶活动性出血征象患者； 3.排除中/大量腹水患者； 4.排除肺、脑、骨、腹膜等除入组标准中定义的寡转移以外的远端转移； 5.排除尿常规提示尿蛋白>=2+，且 24 小时尿蛋白定量>1.0g 者。 6.贲门及幽门近乎梗阻影响患者进食及胃排空，或吞食药片有障碍； 7.入组前已经进行了其他药物治疗或入组后无法保证按照研究要求进行者； 8.对本方案药物过敏； 9.合并其他肿瘤的患者； 10.怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者。 11. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗。 12. 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素； 13. 任何病史或现存的临床证据表明可能存在混淆研究结果、干扰患者在整个研究治疗期间的遵守试验方案或不符合患者最佳利益的情况； 14.患有严重的、未能控制的疾病或研究者判断受试者一般情况不适合加入研究，包括但不限于：活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等；重度心血管疾病、未能控制的室性心率失常、最近3个月内发生过心肌梗塞；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患；经药物不能控制的高血压；免疫缺陷（除外脾切除）或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病；器官移植需要免疫抑制治疗者等。

Exclusion criteria：

1. Exclude patients with a positive HER2 test; 2. exclude patients with endoscopy showing signs of active bleeding from the lesion; 3. Exclude patients with moderate/large amounts of ascites; 4. Exclude distal metastases other than oligometastases as defined in the inclusion criteria, such as lung, brain, bone and peritoneum; 5. Excluding patients with urine protein >=2+ and 24-hour urine protein quantification >1.0g. 6. Near cardia and pylorus obstruction affecting the patient's feeding and gastric emptying, or impaired swallowing of tablets; 7. Those who have been treated with other medications before enrolment or those who cannot be guaranteed to follow the requirements of the study after enrolment; 8. allergy to the drugs in this protocol; 9. patients with a combination of other tumours 10. patients who are pregnant or breastfeeding, or expect to plan a pregnancy during study treatment. 11. have received systemic systemic therapy with herbs with anti-tumour indications or drugs with immunomodulatory effects (including thymidine, interferon, interleukin, etc.) within 2 weeks prior to the first dose of study drug. 12. use of immunosuppressive drugs, excluding topical glucocorticoids by nasal, inhalational or other routes or physiological doses of systemic glucocorticoids (i.e., no more than 10 mg/day of prednisone or equivalent dose of other glucocorticosteroids), or use of hormones for the prevention of contrast allergy, within 4 weeks prior to the first dose of study treatment; 13. any medical history or extant clinical evidence of conditions that may confound the results of the study, interfere with the patient's compliance with the trial protocol throughout the duration of study treatment, or are not in the patient's best interest; 14. Serious uncontrolled medical conditions or general conditions that, in the judgement of the investigator, make the subject unsuitable for enrolment in the study, including, but not limited to: active viral infections such as Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B, Hepatitis C, etc.; severe cardiovascular disease, uncontrolled ventricular dysrhythmias, myocardial infarction in the last 3 months; uncontrolled grand mal seizures, unstable spinal cord compression, superior vena cava Uncontrolled grand mal seizures, unstable spinal cord compression, superior vena cava syndrome, or other psychiatric disorders that would interfere with the patient's ability to sign informed consent; Medically uncontrolled hypertension; Immunodeficiencies (other than splenectomy) or other conditions that, in the opinion of the investigator, expose the patient to a high risk of toxicity; and Organ transplants requiring immunosuppressive therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-27 00:00:00至 To 2028-10-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-27 00:00:00 至 To 2027-10-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

177

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

低剂量放疗联合SOX方案及PD-1抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Combination of Low-Dose Radiotherapy with SOX Regimen and PD-1 Inhibitor

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

177

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

SOX方案联合PD-1抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

SOX regimen combined with PD-1 inhibitor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major pathological response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物与肿瘤微环境的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biomarkers and changes in tumor microenvironment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

癌旁组织

组织：

Sample Name：

paracancerous tissue of gastric cancer

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究中我们拟采用分层区组随机法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, we intend to use the stratified block randomization method for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-21 15:12:42