ChiCTR2500109452 版本V1.1 版本创建时间2025/10/21 15:02:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-18 14:25:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

哮喘全病程管理模式优化及大数据平台建设

Public title：

Optimization of Asthma Whole-Course Management Model and Development of Big Data Platform

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

哮喘全病程管理模式优化及大数据平台建设

Scientific title：

Optimization of Asthma Whole-Course Management Model and Development of Big Data Platform

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄淑雅 

研究负责人：

王文俊 

Applicant：

Shuya Huang 

Study leader：

Wenjun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5206 3100

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 0123 3660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17852063100@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjwang111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

No. 8, Workers' Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 8, Workers' Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-科-362

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Lv

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Workers' Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8523 1484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cyylunli2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Workers' Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8, Workers' Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

2024ZD0529906

Source(s) of funding：

2024ZD0529906

Target disease：

Asthma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对全病程哮喘管理不规范、医疗资源分散及数据孤岛问题，优化院内智慧诊疗与居家疾病管理相结合的全病程管理模式，建立哮喘专病示范中心，实现多协作网络的大数据平台，形成哮喘全病程管理示范方案和指南。  

Objectives of Study：

The program transformed fragmented asthma care into a coordinated whole-course management system, leveraging the trifecta of: (1) AI-enhanced clinical decision support, (2) patient-centered home monitoring, and (3) multi-institutional data integration, setting new standards for chronic respiratory disease management

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

成人： （1）患者在签署知情同意书时必须大于等于 16 岁； （2）临床医师确认的哮喘诊断，并有可逆气流受限的书面证据（例如支气管扩张试验或其他检查）； （3）本人或监护人具备使用电子设备的能力，并同意使用指定电子化管理平台； （4）患者和/或其合法授权代表必须在任何研究相关流程之前，签署书面知情同意书并注明日期，承诺完成随访和数据提交。 儿童： （1）患者年龄在 0-16 周岁； （2）哮喘的诊断符合“儿童支气管哮喘诊断与防治指南”的诊断标准； （3）监护人具备使用电子设备的能力，并同意使用指定电子化管理平台； （4）监护人及儿童签署知情同意书，承诺完成随访和数据提交。

Inclusion criteria

Adult: (1) Patients must be at least 16 years old at the time of signing the informed consent form; (2) Physician-confirmed asthma diagnosis with documented evidence of reversible airflow limitation (e.g., bronchodilator reversibility test or equivalent objective verification); (3) Capacity to operate electronic devices (by participant or guardian) and willingness to use the designated digital management platform; (4) Written informed consent signed and dated by the participant and/or legally authorized representative prior to any study procedures, with commitment to complete follow-up and data submission. Children: (1) Patients aged 0-16 years old; (2) Asthma diagnosis meets the diagnostic criteria of the "Guidelines for the Diagnosis and Prevention of Bronchial Asthma in Children"; (3) Guardians possess the ability to use electronic devices and agree to use the designated electronic management platform; (4) Guardians and children sign the informed consent form, committing to complete follow-ups and data submission.

排除标准：

成人： （1）诊断为慢性阻塞性肺病（COPD）或除哮喘以外的其他慢性呼吸系统疾病； （2）任何重大疾病或功能紊乱（例如心血管系统、除哮喘以外的呼吸系统、胃肠道、肝肾、神经系统、肌肉骨骼系统、内分泌代谢系统、恶性疾病、精神系统、严重身体损害），根据研究者判断，认为可能导致患者因参与研究而面临风险，或可能影响研究结果，或患者参与研究的能力存在问题； （3）需要全身或口服糖皮质激素治疗哮喘以外的疾病； （4）在入组前的 3 个月内，患者参与另一项临床研究并使用干预性药物。 儿童： （1）合并其他严重疾病，比如：先天性肺发育不良，肺囊性纤维化，免疫缺陷，神经肌肉疾病，脑瘫等； （2）家庭无稳定网络环境或拒绝使用电子设备管理； （3）监护人存在语言障碍或认知障碍，无法配合研究流程。

Exclusion criteria：

Adult: (1) Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other chronic respiratory diseases excluding asthma; (2) Any clinically significant disorder (e.g., cardiovascular, respiratory [non-asthma], gastrointestinal, hepatic/renal, neurological, musculoskeletal, endocrine/metabolic, malignancy, psychiatric, or major physical impairment) that, in the investigator's judgment, may: 　　- Increase risk to the participant from study involvement, 　　- Interfere with study results interpretation, 　　- Compromise the participant's ability to complete the study; (3) Requirement for systemic/oral corticosteroid therapy for conditions other than asthma; (4) Participation in another interventional clinical trial involving investigational drugs within 3 months prior to enrollment. Children: (1) Presence of other severe diseases, such as congenital pulmonary dysplasia, cystic fibrosis, immunodeficiency, neuromuscular diseases, cerebral palsy, etc.; (2) Lack of a stable internet environment at home or refusal to use electronic device management; (3) Guardians have language or cognitive barriers that prevent them from cooperating with the study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2029-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-08 00:00:00 至 To 2029-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

200

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

采用数字化管理平台进行哮喘患者管理，实施健康教育、医患交流、症状评估、用药提醒；数字化吸入药物管理：抽取部分患者，给予数字化吸入药物监测反馈装置，以确保患者吸入药物的规范化和依从性。

干预措施代码：

Intervention：

Digital Asthma Management Platform Implementation:A digital management platform was deployed for asthma patient care, facilitating health education, clinician-patient communication, symptom assessment, and medication reminders. Digital Inhaler Medication Monitoring:A subset of patients was provided with digital inhaler monitoring feedback devices to ensure correct inhalation technique and medication adherence.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

200

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary Function Tests (PFTs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化碳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

诱导痰

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化分配受试者。随机序列由独立统计师通过计算机随机数生成器产生。生成序列以1:1比例分配至干预组与对照组，无分层或区组设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed simple randomization for participant allocation. The random sequence was generated by an independent statistician using a computerized random number generator. Participants were assigned to either the intervention group or control group in a 1:1 ratio, with no stratification or blocking.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（Case Record Form， CRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture， EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two components: Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 14:25:18