ChiCTR2500110812 版本V1.0 版本创建时间2025/10/21 11:49:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110812 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-21 11:49:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、非劣效随机对照研究评价恒瑞宏远介入式左心室辅助系统用于高危经皮冠脉血管介入术的安全性和有效性

Public title：

A prospective, multicenter, non-inferiority randomized controlled study was conducted to evaluate the safety and efficacy of Hengrui Hongyuan's interventional left ventricular assist system for high-risk percutaneous coronary vascular intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、非劣效随机对照研究评价恒瑞宏远介入式左心室辅助系统用于高危经皮冠脉血管介入术的安全性和有效性

Scientific title：

A prospective, multicenter, non-inferiority randomized controlled study was conducted to evaluate the safety and efficacy of Hengrui Hongyuan's interventional left ventricular assist system for high-risk percutaneous coronary vascular intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张祥满 

研究负责人：

蒋峻 

Applicant：

Xiangman Zhang 

Study leader：

Jun Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817024547

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13588706891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxiangman@hrmedical.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drjayj@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

No. 100, Tangjiabang Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou Free Trade Zone Jiangsu, China

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审械第（198）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee,The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘霞

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xia

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 87783508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

329471579@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., LTD

Target disease：

Coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过实施前瞻性、多中心、非劣效随机对照研究，评估苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司生产的介入式左心室辅助系统对比体外膜肺氧合系统用于高危经皮冠状动脉介入手术循环支持的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of interventional left ventricular assist system produced by Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. compared with extracorporeal membrane oxygenation system for circulatory support in high-risk percutaneous coronary intervention by conducting a prospective, multicenter, non-inferiority randomized controlled study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）18-90周岁；
2）受试者被诊断患有急性或慢性冠脉综合征，需要进行冠状动脉血运重建，经研究者评估后认为冠状动脉旁路移植术（Coronary Artery Bypass Grafting , CABG）有较高风险或患者（含家属）拒绝接受CABG，可受益于血流动力学支持下的经皮冠状动脉介入术（Percutaneous Coronary Intervention ,PCI）；
3）受试者心脏超声左室射血分数≤ 35%；
4）受试者冠脉影像学至少满足下列标准之一： i.拟行介入治疗的血管为无保护左主干,狭窄≥50%； ii.拟行介入治疗的血管为最后一支通畅的血管,前降支、回旋支或右冠动脉； iii.静脉桥血管病变； iv.严重钙化、迂曲的长病变,需要进行旋磨术； v.多支血管病变,两支及以上合并慢性全闭; vi.三支病变； *三支病变定义：三支主要心外膜冠状动脉,左前降支和/或其分支、左回旋支和/或其分支、右冠状动脉和/或其分支均存在至少1处显著狭窄，显著狭窄定义为管腔狭窄≥70%。对于左优势型冠状动脉，左前降支和近段左回旋支均存在≥50%狭窄也视为三支病变。
5）受试者或其法定监护人自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18-90 years old; 2. The subject is diagnosed with acute or chronic coronary syndrome and requires coronary artery revascularization, and after the investigator's assessment, it is believed that Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) has a high risk or the patient (including family members) refuses to accept CABG, and can benefit from percutaneous coronary intervention (Percutaneous Coronary Intervention, PCI); 3. Subject's cardiac ultrasound left ventricular ejection fraction <= 35%; 4. The subject's coronary imaging meets at least one of the following criteria: i. The vessel to be treated for intervention is an unprotected left main ,stenosis>=50%; ii. The vessel to be treated for intervention is the last unobstructed vessel ,anterior descending artery, circumflex artery or right coronary artery; iii. Venous bridge vascular lesions; iv. Severe calcification, tortuous long lesions ,requiring atherectomy; v. Multivessel disease ,two or more vessels combined with chronic total occlusion ;vi. Three vessel lesions; *Definition of three vessel lesions: At least one significant stenosis of each of the three major epicardial coronary arteries left anterior descending and/or its branches, left circumflex branch and/or its branches, right coronary artery and/or its branches, and significant stenosis is defined as luminal stenosis >=70%. For the left dominant coronary artery, both the left anterior descending artery and the proximal left circumflex branch are present>= and 50% stenosis is also considered as a three-branch lesion. 5. Subjects or their legal guardians voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1）入组前7天内出现过心源性休克：收缩压＜90 mmHg 持续时间超过30min或需要支持措施以维持收缩压≥90 mmHg，且存在终末器官低灌注（肢端湿冷，或尿量＜30mL/h）的患者；
2）入组前24小时内ST段抬高型心肌梗死,ST - segment Elevation Myocardial Infarction ，STEMI或肌酸激酶同工酶没有恢复至正常参考范围；
3）入组前24小时内心脏骤停行心肺复苏术；
4）左心室附壁血栓；
5）主动脉瓣,机械瓣、生物瓣置换术后；
6）入组前 7 天内曾经或正在使用体外膜肺氧合装置或其他机械循环辅助装置；
7）主动脉瓣中重度狭窄或中重度关闭不全；
8）房间隔或室间隔缺损,包括梗塞后室间隔缺损，或心梗后心室游离壁破裂、或乳头肌破裂等；
9）严重的右心功能衰竭或严重三尖瓣关闭不全；
10）影响手术的主动脉疾病或异常，包括马凡综合征、主动脉夹层、主动脉瘤、主动脉严重扭曲或钙化；
11）存在阻碍试验产品或对照产品植入的严重外周动脉狭窄或闭塞病变；
12）未被纠正的中度和重度贫血,血红蛋白＜90g/L；未被纠正的凝血功能异常 ,包括血小板计数≤750,000或国际标准化比值≥2.0或 纤维蛋白原≤1.5g/L；
13）已知的对肝素、造影剂或其他可能使用的抗凝和抗血小板药物过敏或不耐受,如阿司匹林、氯吡格雷等，既往有肝素诱导血小板减少症病史；
14）入组前1个月内有活动性内脏出血；
15）术前1个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史或永久性神经功能缺损；
16）肾功能不全：入组前7天内的血肌酐>=4mg/dl/353.6umol/L，或需行透析治疗；
17）肝功能不全：入组前7天内天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶和胆红素水平高于正常值上限的3倍；
18）存在或疑似存在感染性心内膜炎或全身性活动性感染；
19）受试者处于妊娠期或哺乳期或预计在研究期间有妊娠计划；
20）正在参与另外一项临床研究；
21）存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who have had cardiogenic shock within 7 days before enrollment: systolic blood pressure <90 mmHg lasting more than 30 minutes or requiring supportive measures to maintain systolic blood pressure >= 90 mmHg, and patients with end-organ hypoperfusion (wet and cold limbs, or urine output < 30mL/h); 2. ST-segment elevation myocardial infarction ,STEMI or creatine kinase isoenzyme did not return to the normal reference range within 24 hours before enrollment; 3. Cardiopulmonary resuscitation performed in cardiac arrest within 24 hours before enrollment; 4. Left ventricular appendage thrombosis; 5. After aortic valve (mechanical valve, biological valve) replacement; 6. Have used or are using extracorporeal membrane oxygenation or other mechanical circulatory assist devices within 7 days before enrollment; 7. Moderate to severe stenosis or moderate to severe regurgitation of the aortic valve; 8. Atrial septal or ventricular septal defect ,including post-infarction ventricular septal defect, or ventricular free wall rupture after myocardial infarction, or papillary muscle rupture, etc.; 9. Severe right heart failure or severe tricuspid regurgitation; 10. Aortic disease or abnormality affecting surgery, including Marfan syndrome, aortic dissection, aortic aneurysm, severe tortusion or calcification of the aorta; 11. Presence of severe peripheral artery stenosis or occlusive lesions that prevent implantation of the test product or control product; 12. Uncorrected moderate and severe anemia ,hemoglobin <90g/L; Uncorrected abnormal coagulation function, including platelet count <=750,000 or International Normalized Ratio >= 2.0 or fibrinogen <= 1.5 g/L; 13. Known allergy or intolerance to heparin, contrast agents, or other anticoagulant and antiplatelet drugs that may be used , with a previous history of heparin-induced thrombocytopenia ; 14. Active visceral bleeding within 1 month before enrollment; 15. History of stroke or transient ischemic attack or permanent neurological deficit within 1 month before surgery; 16. Renal insufficiency: serum creatinine >=4mg/dl /353.6umol/L) within 7 days before enrollment, or dialysis treatment; 17. Hepatic insufficiency: Aspartate Aminotransferase , alanine aminotransferase and bilirubin levels higher than 3 times the upper limit of normal within 7 days before enrollment; 18. Presence or suspicion of infective endocarditis or systemic active infection; 19. Subject is pregnant or lactating or expects to have a pregnancy plan during the study; 20. Participating in another clinical study; 21. Other conditions that the investigator believes are not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-04 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

143

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

体外膜肺氧合系统辅助高危经皮冠脉血管介入术

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal membrane oxygenation system assists high-risk percutaneous coronary vascular intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

143

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

介入式左心室辅助系统辅助高危经皮冠脉血管介入术

干预措施代码：

Intervention：

Interventional left ventricular assist system assisted high-risk percutaneous coronary vascular intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hostipal of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liao Ning Sheng Ren Min Yi Yuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院前、术后30天、90天左室射血分数较基线变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in left ventricular ejection fraction before discharge, 30 days and 90 days after surgery compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前、术后30天、90天

测量方法：

统计患者出院前、术后30天、90天左室射血分数(较基线变化情况。

Measure time point of outcome：

Before discharge, 30 days and 90 days after surgery

Measure method：

The changes of left ventricular ejection fraction before discharge, 30 days and 90 days after surgery were counted compared with baseline.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

临床试验过程中

测量方法：

医疗器械临床试验过程中出现的不良事件例次占同期产品应用例次数的比例。

Measure time point of outcome：

During clinical trials

Measure method：

The proportion of adverse events in the clinical trial of medical devices to the number of product applications in the same period.

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院至出院时间

测量方法：

统计患者术后住院至出院的时间。

Measure time point of outcome：

Postoperative hospitalization to discharge time

Measure method：

The time from postoperative hospitalization to discharge was counted.

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

临床试验过程中

测量方法：

临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等例次占同期产品应用例次数的比例。

Measure time point of outcome：

During clinical trials

Measure method：

During clinical trials, medical devices have unreasonable risks that may endanger human health and life safety under normal use, such as labeling errors, quality problems, failures, etc., accounting for the proportion of product application cases in the same period.

指标中文名：

术后90天MACCE发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of MACCE at 90 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后90天内

测量方法：

术中及术后90天内，发生主要不良心脑血管事件的患者数占同期产品应用例次数的比例。

Measure time point of outcome：

Intraoperatively and within 90 days postoperatively

Measure method：

The proportion of patients with major adverse cardiovascular and cerebrovascular events during surgery and within 90 days after surgery to the number of product applications in the same period.

指标中文名：

术后24小时内肌酐清除率较基线变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of creatinine clearance rate from baseline within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

统计术后24小时内肌酐清除率较基线变化情况

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

The change of creatinine clearance rate within 24 hours after surgery from baseline was calculated

指标中文名：

术后30天主要不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of major adverse events at 30 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中及术后 30 天内

测量方法：

术中及术后 30 天内，发生主要不良事件的患者数占同期产品应用例次数的比例。

Measure time point of outcome：

Intraoperatively and within 30 days postoperatively

Measure method：

The proportion of patients with major adverse events during surgery and within 30 days after surgery to the number of product applications in the same period.

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

装置撤出后

测量方法：

CVAD：患者成功置入导管泵、系统正常运转且顺利撤出比例。 ECMO：患者成功插管并完成上机、且顺利撤机比例。

Measure time point of outcome：

After the device is withdrawn

Measure method：

CVAD: The proportion of patients who successfully inserted the catheter pump, the system was operating normally, and were successfully withdrawn. ECMO: The proportion of patients who were successfully intubated and successfully withdrawn from the machine.

指标中文名：

器械相关严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device-related serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

临床试验过程中

测量方法：

医疗器械临床试验过程中出现的器械相关严重不良事件例次占同期产品应用例次数的比例。

Measure time point of outcome：

During clinical trials

Measure method：

The proportion of device-related serious adverse events in the clinical trial of medical devices to the number of product applications in the same period.

指标中文名：

平均机械循环辅助时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean mechanical cycle assist time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从装置置入到脱机时间

测量方法：

统计所有受试者机械循环辅助时间,从装置置入到脱机时间/受试者总病例数。

Measure time point of outcome：

The time from device placement to offline

Measure method：

The mechanical circulatory assist time ,from device placement to offline time/total number of subjects was counted.

指标中文名：

术后30天主要不良心脑血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular and cerebrovascular events at 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后 30 天内

测量方法：

术中及术后 30 天内，发生主要不良心脑血管事件的患者数占同期产品应用例次数的比例。

Measure time point of outcome：

Intraoperatively and within 30 days postoperatively

Measure method：

The proportion of patients with major adverse cardiovascular and cerebrovascular events during and within 30 days after surgery to the number of product applications in the same period.

指标中文名：

器械植入后30天内血流动力学紊乱发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic disorders occurred within 30 days after device implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

器械植入后30天内

测量方法：

统计器械植入后30天内平均动脉压低于 60 mmHg 超过 10 分钟，且需要额外的血管活性药物的人数占比。

Measure time point of outcome：

Within 30 days after device implantation

Measure method：

Statistics on the proportion of people with mean arterial pressure less than 60 mmHg for more than 10 minutes within 30 days of device implantation and requiring additional vasoactive drugs.

指标中文名：

术后重症监护室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative intensive care unit time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后入住ICU/CCU至出ICU/CCU时间

测量方法：

统计患者术后入住ICU/CCU至出ICU/CCU时间。

Measure time point of outcome：

Postoperative ICU/CCU admission to ICU/CCU discharge time

Measure method：

The time from ICU/CCU admission to ICU/CCU after surgery was counted.

指标中文名：

术后30天、90天心功能改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of cardiac function at 30 days and 90 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、90天

测量方法：

统计患者术后30天、90天心功能较基线改善情况。

Measure time point of outcome：

30 days and 90 days after surgery

Measure method：

The improvement of cardiac function at 30 days and 90 days after surgery was calculated compared with baseline.

指标中文名：

术后30天内输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion rate within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后 30 天内

测量方法：

术中及术后 30 天内，输血制品的患者数占同期产品应用例次数的比例。

Measure time point of outcome：

Intraoperatively and within 30 days postoperatively

Measure method：

The proportion of patients with blood transfusion products to the number of product applications during surgery and within 30 days after surgery in the same period.

指标中文名：

术后30天内平均输血单位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average transfusion units within 30 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后 30 天内

测量方法：

术中及术后 30 天内，输血制品的总量比总输血人数。

Measure time point of outcome：

Intraoperatively and within 30 days postoperatively

Measure method：

Intraoperatively and within 30 days after surgery, the total amount of transfused products was greater than the total number of blood transfusions.

指标中文名：

术后90天MAE发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of MAE at 90 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后 90 天内

测量方法：

术中及术后90 天内，发生主要不良事件的患者数占同期产品应用例次数的比例。

Measure time point of outcome：

Intraoperatively and within 90 days postoperatively

Measure method：

The proportion of patients with major adverse events during and within 90 days after surgery to the number of product applications in the same period.

指标中文名：

器械相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后90 天内

测量方法：

术中及术后90 天内，发生主要不良事件的患者数占同期产品应用例次数的比例。

Measure time point of outcome：

Intraoperatively and within 90 days postoperatively

Measure method：

The proportion of patients with major adverse events during and within 90 days after surgery to the number of product applications in the same period.

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

临床试验过程中

测量方法：

医疗器械临床试验过程中出现的严重不良事件例次占同期产品应用例次数的比例。

Measure time point of outcome：

During clinical trials

Measure method：

The proportion of serious adverse events in the clinical trial of medical devices to the number of product applications in the same period.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用中央随机化系统进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators used a central randomization system for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用电子数据采集系统进行临床研究数据的采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses an electronic data acquisition system EDC for the collection and management of clinical research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-21 11:49:26