ChiCTR2500110786 版本V1.0 版本创建时间2025/10/21 08:31:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-21 08:31:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肺移植术后患者自我报告症状负担、负性情绪与生活质量关系的纵向研究

Public title：

A Longitudinal Study on the Relationships Among Self-reported Symptom Burden, Negative Emotions, and Quality of Life in Patients after Lung Transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺移植术后患者自我报告症状负担、负性情绪与生活质量关系的纵向研究

Scientific title：

A Longitudinal Study on the Relationships Among Self-reported Symptom Burden, Negative Emotions, and Quality of Life in Patients after Lung Transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

申伟 

研究负责人：

牟晓玲 

Applicant：

Shen Wei 

Study leader：

Mou Xiaoling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 6173 6309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 1437 3527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

justin.s.w@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lovemxl0728@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市桥中中路28号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市桥中中路28号

Applicant address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审2022 第28号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Scientific Research Project Review of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

余达加

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jiada

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

No. 151, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8306 2938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市桥中中路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市桥中中路28号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

2021年国家临床重点专科建设项目器官移植科（粤卫医函【2021】206号）

Source(s) of funding：

Organ Transplant Department under the 2021 National Clinical Key Specialty Construction Project (Yue Wei Yi Han [2021] No. 206)

Target disease：

Lung Transplantaion

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.探讨肺移植受者术后3个时间点的生活质量、症状负担、焦虑抑郁情绪得分情况，分析其变化特点及变化趋势。 2.探究肺移植受者生活质量与症状负担、焦虑抑郁情绪之间的关系，分析肺移植受者生活质量的影响因素，为临床医护人员制定肺移植受者术后长期照护方案提供参考依据。  

Objectives of Study：

1. To explore the scores of quality of life, symptom burden, and anxiety-depression emotions in lung transplant recipients at three postoperative time points, and analyze their changing characteristics and trends. 2. To investigate the relationships between quality of life and symptom burden, anxiety-depression emotions in lung transplant recipients, analyze the influencing factors of their quality of life, and provide reference evidence for clinical healthcare professionals to develop long-term postoperative care plans for lung transplant recipients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在我院接受肺移植手术患者； 2.年龄>18岁； 3.意识清楚，能清楚表达自己意愿； 4.知情同意，并自愿接受调查研究。

Inclusion criteria

1.Patients who have undergone lung transplantation surgery at our hospital; 2.Aged over 18 years old; 3.Conscious and able to clearly express their own wishes; 4.Have provided informed consent and voluntarily agreed to participate in the research study.

排除标准：

1.对病情不知晓者； 2.有精神或听觉障碍者； 3.了解研究目的，不愿意参与者。

Exclusion criteria：

1.Those who are unaware of their medical condition; 2.Individuals with mental or auditory impairments; 3.Those who understand the purpose of the study but are unwilling to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-12 00:00:00至 To 2025-07-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-12 00:00:00 至 To 2024-04-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肺移植组

样本量：

86

Group：

Lung transplant group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

36条目简明健康调查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medical Outcomes Study 36- Item Short Form Health Survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1,3,6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1,3,6 months

Measure method：

指标中文名：

器官移植患者症状发生和症状困扰量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1,3,6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1,3,6 months

Measure method：

指标中文名：

7条目广泛性焦虑障碍问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1,3,6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1,3,6 months

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷9条

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1,3,6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1,3,6 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ends, it can be obtained by email with the researcher's consent;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷收集：填写完成后当场回收并仔细检查问卷填写完整度，如部分条目填写不完整，请患者配合补全以保证问卷的有效性。及时整理原始资料，对其进行编码并按顺序录入统计软件，双人核对确认录入数据无误后进行统计分析。 数据的可靠性：严格按照纳入和排除标准选取调查对象，在工作中与其交流沟通，熟悉掌握其病情并保持信任的关系，以确保数据的真实性。调查前再次确认患者的情绪和病情稳定后，再进行问卷填写。 管理：由项目负责人和一名参与人共同管理，伦理委员会定期监管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaire Collection: After completion, the questionnaires should be collected on the spot and carefully checked for completeness. If any items are incompletely filled out, patients should be asked to cooperate in completing them to ensure the validity of the questionnaires. Promptly organize the raw data, encode it, and enter it into statistical software in sequence. After double-checking to confirm that the entered data is error-free, proceed with statistical analysis. Data Reliability: Strictly adhere to inclusion and exclusion criteria when selecting survey participants. Maintain communication with them during the work process, become well-acquainted with their medical conditions, and foster a trusting relationship to ensure the authenticity of the data. Before administering the questionnaire, reconfirm that the patients' emotions and medical conditions are stable. Management: The project is jointly managed by the project leader and one participant, with regular supervision by the ethics committee.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-21 08:31:07