ChiCTR2000032058 版本V1.2 版本创建时间2020/04/19 10:59:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032058 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-19 10:58:07 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于宏基因组学分析肠道菌群与糖尿病视网膜病变的关联性及其机制研究

Public title：

Analysis for the association and mechanism of intestinal flora and diabetic retinopathy based on metagenomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于宏基因组学分析肠道菌群与糖尿病视网膜病变的关联性及其机制研究

Scientific title：

Analysis for the association and mechanism of intestinal flora and diabetic retinopathy based on metagenomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘磊 

研究负责人：

刘磊 

Applicant：

Liu Lei 

Study leader：

Liu Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13889378662

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13889378662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 024-83282630

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuleijiao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuleijiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

110001

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2019]13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang

经费或物资来源：

中国博士后科学基金

Source(s) of funding：

China Postdoctoral Science Foundation

Target disease：

Diabetic retinopathy

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

分析人体肠道菌群与社区DM人群DR发病的相关性同时对肠道菌群的功能性进行初步探索，评价肠道菌群及宿主-肠道共代谢产物的差异性变化与DR的相关性，最后从动物模型层面揭示FMT对DR病情的影响，本研究从蛋白水平到基因水平，从现象到机制，从人体到动物模型，全面阐述肠道菌群与DR的相关性以及利用肠道菌群开展DR治疗的可行性；一来为DR的诊断或者预测寻找新的靶点；二来通过FMT这种微生态调节的方式对DR小鼠进行干预以期为DR的靶向生物治疗提供新的思路。  

Objectives of Study：

To analyze the correlation between human intestinal flora and the onset of DR in DM population in the community. At the same time, explore the intestinal flora functionality and evaluate the correlation between the difference in intestinal flora and host-gut co-metabolites Finally, the impact of FMT on the disease state of DR was revealed from the animal model level. This study comprehensively explained the correlation between intestinal flora and DR and the use of intestinal bacteria from protein level to gene level, from phenomenon to mechanism, from human body to animal model The feasibility of developing DR therapy in groups; first, to find new targets for the diagnosis or prediction of DR; second, to intervene in DR mice through the micro-ecological adjustment of FMT in order to provide new targeted biological treatment for DR Ideas.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2型DM；病程5-15年；近3月内未服用过抗生素；无便秘史；2周内无腹泻；

Inclusion criteria

Type 2 DM; the course of disease is 5-15 years; no antibiotics have been taken in the past 3 months; no history of constipation; no diarrhea within 2 weeks;

排除标准：

恶性肿瘤；患有肠道系统性疾病；患有传染性疾病（HIV、结核、梅毒等）

Exclusion criteria：

Malignant tumor; suffering from intestinal systemic diseases; suffering from infectious diseases (HIV, tuberculosis, syphilis, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-03 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-02 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

30

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiome composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-19 10:55:54