ChiCTR2500110761 版本V1.0 版本创建时间2025/10/20 16:32:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-20 16:32:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

养胃颗粒联合利福昔明治疗小肠细菌过度生长的疗效与安全性分析

Public title：

Efficacy and safety of Yangwei granule combined with rifaximin in the treatment of small intestinal bacterial overgrowth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

养胃颗粒联合利福昔明治疗小肠细菌过度生长的疗效与安全性分析：一项单中心前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Yangwei granule combined with rifaximin in the treatment of small intestinal bacterial overgrowth: a single-center prospective randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭晓君 

研究负责人：

谭晓君 

Applicant：

Xiaojun Tan 

Study leader：

Tan Xiaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13425708233

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13425708233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

33794343@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2025022501@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区三友南路3号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区三友南路3号

Applicant address：

3 Sanyou South Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

3 Sanyou South Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山复星禅诚医院

Applicant's institution：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

研究负责人所在单位：

佛山复星禅诚医院

Affiliation of the Leader：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CYEC-LCYJ-2024115-PJ-20250221

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山复星禅诚医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Foshan Fosun Chancheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓彤

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaotong

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区三友南路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Sanyou South Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 757 82778794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zzz17807642199@163.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山复星禅诚医院

Primary sponsor：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区三友南路3号

Primary sponsor's address：

3 Sanyou South Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山复星禅诚医院

具体地址：

广东省佛山市禅城区三友南路3号

Institution
hospital：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

Address：

3 Sanyou South Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

2024年度广东省医学会临床科研专项基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Fund of Guangdong Medical Association in 2024

Target disease：

small intestinal bacterial overgrowth

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价养胃颗粒联合利福昔明治疗小肠细菌过度生长的疗效与安全性分析，拟探索优效安全的治疗策略。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Yangwei granule combined with rifaximin in the treatment of small intestinal bacterial overgrowth, and to explore the superior and safe treatment strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.基线访视时年龄18~75岁，男女不限； 2.临床相关症状包括腹胀、嗳气、腹痛、腹泻、营养不良、消瘦等； 3.甲烷氢呼气试验阳性的患者; 4.知晓研究内容，对试验药物的药理作用及可能出现的不良反应应该基本了解，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients of both sexes aged 18-75 years at the baseline visit; 2. Clinical symptoms included abdominal distension, belching, abdominal pain, diarrhea, malnutrition, emaciation, etc. 3. patients with positive methane-hydrogen breath test; 4. Patients should be aware of the research content, have a basic understanding of the pharmacological effects and possible adverse reactions of the trial drugs, and sign an informed consent.

排除标准：

1.近 2 周曾使用通便、胃肠动力、抗精神病类、抗生素药物者； 2.近 2 周内有行结肠气钡造影、结肠镜检查或接受灌肠术者； 3.养胃颗粒、利福昔明或利福霉素类药物过敏者； 4.肠梗阻患者； 5.依从性差、无法配合检查者； 6.已参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. patients who had used laxative, gastrointestinal motility, antipsychotic, or antibiotic drugs in the past 2 weeks; 2. those who received colonoscopic air barium radiography, colonoscopy or enema within the past 2 weeks; 3. patients allergic to Yangwei granule, rifaximin or rifamycin; 4. patients with intestinal obstruction; 5. poor compliance and inability to cooperate with the examination; 6. have participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-12 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-20 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

50

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

养胃颗粒，利福昔明

干预措施代码：

Intervention：

Yangwei granule, rifaximin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

利福昔明片

干预措施代码：

Intervention：

rifaximin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山复星禅诚医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SIBO转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIBO negative conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束8周后

测量方法：

甲烷氢呼气试验转阴人数/总人数

Measure time point of outcome：

Eight weeks after the end of treatment

Measure method：

Number of negative methane and hydrogen breath tests/total number

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

评估有无感染、过敏等不良事件发生

Measure time point of outcome：

period of treatment

Measure method：

Evaluate whether any adverse events such as infection or allergy have occurred.

指标中文名：

胃肠道症状分级评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Grading Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束8周后

测量方法：

胃肠道症状分级评分表评分，评估胃肠道症状缓解情况。

Measure time point of outcome：

Eight weeks after the end of treatment

Measure method：

Gastrointestinal Symptom Grading Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence was generated by the researcher using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researchers to request for it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集录入病例记录表（CRF），并使用电子采集和管理系统（ EDC）管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was entered into a case record form (CRF), and data were managed using an Electronic data capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 16:32:07