ChiCTR2500110740 版本V1.0 版本创建时间2025/10/20 14:39:11 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-20 14:39:00 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估盐酸吉卡昔替尼片联合地塞米松方案治疗成人初发噬血细胞综合征疗效及安全性的前瞻性、单中心、单臂、探索性临床研究

Public title：

A prospective, single-center, single-arm, pilot study evaluating the efficacy and safety of jaktinib combined with dexamethasone in adult patients with newly diagnosed hemophagocytic lymphohistiocytosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估盐酸吉卡昔替尼片联合地塞米松方案治疗成人初发噬血细胞综合征疗效及安全性的前瞻性、单中心、单臂、探索性临床研究

Scientific title：

A prospective, single-center, single-arm, pilot study evaluating the efficacy and safety of jaktinib combined with dexamethasone in adult patients with newly diagnosed hemophagocytic lymphohistiocytosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周德 

研究负责人：

金洁 

Applicant：

Zhou De 

Study leader：

Jin Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8723 5560

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8723 5560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ruicostas610@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiej0503@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2025研第119号-会 （[2025C] IIT Ethics Approval No.119）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lv Duo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 87236596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Hemophagocytic lymphohistiocytosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估盐酸吉卡昔替尼片联合地塞米松方案治疗成人初发噬血细胞综合征疗效及安全性  

Objectives of Study：

Evaluating the Efficacy and Safety of Jaktinib Combined with Dexamethasone in the patients with newly diagnosed hemophagocytic lymphohistiocytosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合HLH-2004诊断标准； 2.年龄>=18周岁； 3.未接受过包含依托泊苷的HLH治疗方案； 4.理解本研究并签署知情同意书； 5.男性、育龄妇女（必须已绝经至少 12 个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施； 6.预期生存期＞2周；

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of HLH-2004; 2. Age >=18 years old; 3. Has not received any HLH treatment regimens containing etoposide; 4. Understand this research and sign the informed consent form; 5. Men, women of childbearing age (postmenopausal women who have been menopausal for at least 12 months or more are considered infertile) and their partners voluntarily take contraceptive measures deemed effective by the researchers during the treatment period and for at least three months after the last use of the study drug; 6. Expected survival period > 2 weeks;

排除标准：

1.已知中枢神经系统受累；
2.已知HIV感染；
3.存在严重肾功能异常者（肾小球滤过率< 15 mL/min）；
4.存在严重肝硬化者（MELD评分>20）；
5.既往五年内患过恶性肿瘤者（除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌）；
6.怀孕或哺乳期妇女；
7.不能理解或遵从研究方案；
8.合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性；
9.既往使用过或正在接受针对HLH的JAK抑制剂治疗；
10.疑似对研究药物过敏者；
11.正在服用其它研究药物或参加其它临床研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Central nervous system involvement; 2.Known HIV infection; 3.Individuals with severe renal dysfunction (glomerular filtration rate < 15 mL/min); 4.Patients with severe liver cirrhosis (MELD score > 20); 5.Individuals who have suffered from malignant tumors within the past five years (excluding cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ); 6.Pregnant or lactating women; 7.Failure to understand or comply with the research protocol; 8.Combining other serious diseases, researchers believe may affect patient safety or compliance. 9.Previous use of or current treatment with JAK inhibitors for HLH; 10.Suspected allergic reaction to study drug; 11.Patients who are taking other investigational drugs or participating in other clinical studies;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

吉卡昔替尼联合地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Jaktinib plus dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2个月总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival rate within 2 month

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到缓解所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HLH相关指标变化趋势

指标类型：

次要指标

Outcome：

HLH-related indicator trends

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 14:39:00