ChiCTR2500110739 版本V1.0 版本创建时间2025/10/20 14:31:19 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110739 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-20 14:30:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚联合右美托咪定鼻喷抑制肥胖或非肥胖患者胃镜插入反应的ED90测定：一项有偏倚硬币序贯法的剂量探究实验

Public title：

The 90% effective doses of ciprofol combined with dexmedetomidine nasal spray for inhibiting responses to gastroscope insertion in obese and non-obese patients:a dose-finding experiment using a biased-coin design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚联合右美托咪定鼻喷抑制肥胖或非肥胖患者胃镜插入反应的ED90测定：一项有偏倚硬币序贯法的剂量探究实验

Scientific title：

The 90% effective doses of ciprofol combined with dexmedetomidine nasal spray for inhibiting responses to gastroscope insertion in obese and non-obese patients:a dose-finding experiment using a biased-coin design

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱昊 

研究负责人：

余骏马 

Applicant：

Zhu Hao 

Study leader：

Yu Junma  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17705543767

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 551 62183386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17705543767@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

majuny163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市庐阳区淮河路390号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市庐阳区淮河路390号

Applicant address：

390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第三附属医院(合肥市第一人民医院)

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University (Hefei First People's Hospital)

研究负责人所在单位：

合肥市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Hefei First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦研批第2025-220-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei First People's hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶芝

Contact Name of the ethic committee：

Ye Zhi

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市庐阳区淮河路390号

Contact Address of the ethic committee：

390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 62183685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hfyykyc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第一人民医院

Primary sponsor：

Hefei First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市庐阳区淮河路390号

Primary sponsor's address：

390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市第一人民医院

具体地址：

中国安徽省合肥市庐阳区淮河路390号

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Address：

390 Huaihe Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (self-funded)

Target disease：

Patients who undergo painless gastrointestinal endoscopy due to abdominal pain, acid reflux, functional gastrointestinal disease, or physical examination.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

1.主要目的：探索在联合右美托咪定鼻喷雾剂下环泊酚抑制肥胖或非肥胖患者胃镜插入的90%有效剂量（ED90）。 2.次要目的：（1）观察环泊酚联合右美托咪定鼻喷雾剂在无痛胃肠镜应用中的不良反应。（2）观察研究右美托咪定鼻喷雾剂是否适用于无痛胃肠镜中。  

Objectives of Study：

1.Primary objective: To explore the 90% effective dose of ciprofol in inhibiting gastroscope insertion reactions in obese or non-obese patients when combined with dexmedetomidine nasal spray. 2.Secondary objectives:（1）To observe the adverse reactions of ciprofol combined with dexmedetomidine nasal spray in the application of painless gastroenteroscopy.（2）To investigate and evaluate the applicability of dexmedetomidine nasal spray in painless gastroenteroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-59岁； 18.5<=BMI＜28.0kg/m^2或BMI>=28kg/m^2； 2.美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ-Ⅱ级患者；

Inclusion criteria

1.Age: 18-59 years old; 18.5<=BMI < 28.0 kg/m^2 or BMI>=28 kg/m^2; 2.Patients with american society of anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ-Ⅱ;

排除标准：

1.对右美托咪定、环泊酚等镇静麻醉药物过敏或对大豆、鸡蛋过敏的患者。
2.有胃肠镜检查禁忌症或拒绝参与本项研究的患者。
3.无家属陪同的患者。
4.未控制的严重高血压患者(收缩压>=180mmHg，舒张压>=110mmHg)。
5.急性冠状动脉综合征、严重心律失常（二度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征以及心率＜50次/分等）或心力衰竭患者。
6.近期有急性呼吸道感染、支气管哮喘急性加重、严重肺炎的患者、慢性阻塞性肺疾病急性加重期或术前存在低氧血症的患者。
7.不能有效沟通的精神健康障碍和认知功能障碍患者。
8.有精神药物、麻醉品滥用史。
9.肝功能障碍(Child-Pugh C级及以上);肾功能不全(慢性肾病3期及以上)。
10.孕妇或哺乳期妇女。
11.严重贫血、急性上消化道出血并伴有休克、幽门梗阻、贲门失弛缓症、胃排空障碍以及既往有上消化道手术史。
12.进行胃肠息肉治疗的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who are allergic to sedative and anesthetic drugs such as dexmedetomidine and ciprofol , or allergic to soybeans and eggs.
2.Patients with contraindications to gastrointestinal endoscopy or who refuse to participate in this study.
3.Patients without family members accompanying them.
4.Patients with uncontrolled severe hypertension (systolic blood pressure>=180 mmHg, diastolic blood pressure>=110 mmHg) .
5.Patients with acute coronary syndrome, severe arrhythmia (such as second-degree or third-degree atrioventricular block, sick sinus syndrome, and heart rate < 50 beats per minute), or heart failure.
6.Patients with acute respiratory tract infection, acute exacerbation of bronchial asthma, severe pneumonia, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, or preoperative hypoxemia.
7.Patients with mental health disorders or cognitive impairments who are unable to communicate effectively.
8.History of psychotropic drug or narcotic abuse.
9.Hepatic dysfunction (Child-Pugh Class C or above); renal insufficiency (chronic kidney disease Stage 3 or above).
10.Pregnant women or lactating women.
11.Severe anemia, acute upper gastrointestinal bleeding with shock, pyloric obstruction, achalasia cardia, gastric emptying disorders, and a history of previous upper gastrointestinal surgery.
12.Patients undergoing gastrointestinal polyp treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-28 00:00:00至 To 2027-10-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非肥胖组

样本量：

54

Group：

Non-obese group

Sample size：

干预措施：

依据上一例患者内镜置入结果，通过计算机程序执行偏掷硬币操作后调整下一例患者环泊酚诱导剂量

干预措施代码：

Intervention：

Based on the endoscopic insertion result of the previous patient, the ciprofol induction dose for the next patient is adjusted after a coin flip opera

Intervention code：

组别：

肥胖组

样本量：

54

Group：

Obese group

Sample size：

干预措施：

依据上一例患者内镜置入结果，通过计算机程序执行偏掷硬币操作后调整下一例患者环泊酚诱导剂量

干预措施代码：

Intervention：

Based on the endoscopic insertion result of the previous patient, the ciprofol induction dose for the next patient is adjusted after a coin flip opera

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

合肥市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep improvement situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

电话回访

Measure time point of outcome：

24 Hours postoperatively

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

麻醉整体流程满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with the anesthesia process

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

回访

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Inquire

指标中文名：

麻醉复苏监护室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the post-anesthesia care unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术全程

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

The entire process of surgery

Measure method：

Observe

指标中文名：

耐受胃镜插入时环泊酚的最佳诱导剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The optimal induction dose of ciprofol for tolerating gastroscope insertion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

During the surgery

Measure method：

Observe

指标中文名：

环泊酚总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of ciprofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术全程

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

The entire process of surgery

Measure method：

Observe

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术全程

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

The entire process of surgery

Measure method：

Observe

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术全程

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

The entire process of surgery

Measure method：

Observe

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用偏倚硬币序贯法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed the biased-coin sequential method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027 年10 月公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data of october 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 14:30:16