ChiCTR2500110723 版本V1.0 版本创建时间2025/10/20 10:53:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-20 10:52:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

穿戴式加速康复机器人与传统康复治疗对老年膝骨性关节炎康复效果比较研究：一项多中心、前瞻性、随机、对照临床试验

Public title：

Clinical Effectiveness of Wearable Accelerated Rehabilitation Robots for Knee Osteoarthritis in the Elderly: A Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穿戴式加速康复机器人与传统康复治疗对老年膝骨性关节炎康复效果比较研究：一项多中心、前瞻性、随机、对照临床试验

Scientific title：

Clinical Effectiveness of Wearable Accelerated Rehabilitation Robots for Knee Osteoarthritis in the Elderly: A Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔成文 

研究负责人：

李晓 

Applicant：

Cui Chengwen 

Study leader：

Li Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 3687 5887

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 5234 9858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2944042678@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixiaoPLA@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第四医学中心骨科医学部康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, Department of Orthopaedic Medicine, Fourth Medical Center, General Hospital of the People's Liberation Army, China

研究负责人所在单位：

解放军总医院第四医学中心骨科医学部康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, Department of Orthopaedic Medicine, Fourth Medical Center, General Hospital of the People's Liberation Army, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY125-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuohui

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 0138 1638

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

No.51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

Address：

No.51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

Target disease：

Elderly Patients with Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：对比穿戴式加速康复机器人与传统康复治疗对于老年膝骨性关节炎术后患者的康复效果（膝关节WOMAC评分）。 次要目的：对比两组步速、对称性、协调性、屈伸膝力量、起立行走试验TUG测试时间、疼痛评分VAS等的治疗周期和康复效果。  

Objectives of Study：

To compare the rehabilitation effects of Wearable Accelerated Recovery Robot (WARR) and traditional rehabilitation treatments on elderly patients with KOA, including Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) score for the knee joint, walking speed, symmetry, coordination, knee flexion and extension strength, TUG test time for standing and walking, and visual analogue scale (VAS), etc., for the treatment period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥55岁，性别不限； 2.身高150-190cm，大腿长35-55cm，小腿长30-55cm； 3.根据《中国骨关节炎诊疗指南（2021 年版）》标准诊断为膝骨性关节炎； 4.单髁置换术或全膝关节置换术后患者； 5.认知功能良好，且有良好的依从性，能够配合完成各项评定与治疗； 6.受试者自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 55 years old, gender not restricted; 2. Height: 150-190cm, thigh length: 35-55cm, calf length: 30-55cm; 3. Diagnosed as knee osteoarthritis (KOA) according to the standards of "Chinese Guidelines for Diagnosis and Management of Osteoarthritis (2021 Edition)"; 4. Patients who have undergone unilateral knee arthroplasty or total knee arthroplasty (TKA); 5. Adequate cognitive function and compliance to complete all assessments and therapeutic interventions; 6. Voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

1.下肢关键肌群肌力≤2级； 2.既往曾有下肢骨关节手术史； 3.合并有神经和肌肉系统疾病； 4.合并严重内科系统疾病不能耐受训练者； 5.下肢深静脉血栓形成或有活动性血栓者； 6.膝关节严重畸形或不稳定； 7.对设备材料过敏； 8.研究者认为不适合参与该项目的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Lower limb key muscle groups strength <= Grade 2; 2. History of previous lower limb orthopedic surgery; 3. Concomitant neurological or muscular disorders; 4. Severe systemic medical conditions precluding participation in training; 5. Deep vein thrombosis (DVT) or active thrombosis in the lower limbs; 6. Severe knee malalignment or instability; 7. Allergy to study device materials; 8. Other conditions deemed unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-13 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

穿戴式加速康复机器人组

样本量：

259

Group：

Wearable Accelerated Recovery Robot (WARR) group

Sample size：

干预措施：

干预组使用穿戴式加速康复机器人进行康复治疗，30分钟每天，每周训练3次，训练4周。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group will receive rehabilitation treatment using WARR, 30 minutes per day, 3 times per week, for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

259

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用运动疗法，每周训练3次，训练4周。

干预措施代码：

Intervention：

The control group will receive traditional rehabilitation therapy, 30 minutes per day, 3 times per week, for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学首钢医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京康复医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市羊坊店医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Beijing Yangfangdian Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市西城区展览路医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Zhanlan Road Hospital, Xicheng District, Beijing

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

金顶街社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Jinding Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安红会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈伸膝力量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

The strength of knee flexion and extension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节主被动活动范围（ROM）评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active and passive range of motion of the knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立行走试验（TUG）时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test ?(TUG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活活动（IADL）量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental activities of daily living (IADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估量表（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 36-Item Short Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale (BBS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Morse跌倒风险评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morse Fall Scale (MFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验的统计师，在计算机上通过SAS统计软件生成随机号和分组信息，产生随机的种子数以及随机结果作为盲底保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers and grouping information were generated on a computer using the SAS statistical software by an independent statistician who was not involved in the clinical trial. The random seed number and random results were saved as a blind base.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统：EpiData 软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC: EpiData Software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 10:52:43