ChiCTR2500110719 版本V1.0 版本创建时间2025/10/20 10:13:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-20 10:12:53 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢溴酸山莨菪碱注射液治疗脓毒性休克的有效性安全性临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of anisodamine hydrobromide injection in the treatment of septic shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢溴酸山莨菪碱注射液治疗脓毒性休克的有效性安全性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of anisodamine hydrobromide injection in the treatment of septic shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康秀文 

研究负责人：

康秀文 

Applicant：

Kang Xiuwen 

Study leader：

Kang Xiuwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 518 8576 7073

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 518 8576 7073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mafei8922@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mafei8922@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华路6号

Applicant address：

No. 6, Zhenhua Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 6, Zhenhua Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Lianyungang City

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Lianyungang City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-20250825002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Lianyungang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨皓文

Contact Name of the ethic committee：

Yang Haowen

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区振华路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Zhenhua Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 518 8576 7557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Lianyungang City

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区振华路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Zhenhua Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

江苏省连云港市海州区振华路6号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang City

Address：

No. 6, Zhenhua Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Septic shock

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

临床观察氢溴酸山莨菪碱注射液对脓毒性休克的有效性、安全性。  

Objectives of Study：

Clinical observation on the effectiveness and safety of anisodamine hydrobromide injection in septic shock.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：氢溴酸山莨菪碱注射液+常规治疗。 氢溴酸山莨菪碱用药原则：诊断脓毒性休克 48h 以内血乳酸最高值大于 2mmol/L，且使用过氢溴酸山莨菪碱注射液的患者，氢溴酸山莨菪碱最高单日使用量不得少于 40mg，累计使用量不得低于 80mg。 对照组：常规治疗。 常 规 治 疗 方 法 ： 参 考 《 Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021》，给予患者试验药物之外的干预措施。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group: Anisodamine hydrobromide injection + conventional treatment. The principle of using anisodamine hydrobromide: For patients diagnosed with septic shock whose maximum blood lactate value is greater than 2mmol/L within 48 hours and who have used anisodamine hydrobromide injection, the maximum daily dosage of anisodamine hydrobromide shall not be less than 40mg, and the cumulative dosage shall not be less than 80mg. Control group: Conventional treatment. Conventional treatment methods: Refer to Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021, providing patients with interventions other than the investigational drugs. 

纳入标准：

1、临床诊断为脓毒性休克的患者； 2、年龄 18-80 岁，性别不限； 3、 可通过医院电子病历等方式，从而获取患者 28天生存情况的受试者； 4、诊断脓毒性休克 48h 以内血乳酸最高值大于 2mmol/L，开始接受治疗者； 5、氢溴酸山莨菪碱注射液组患者最高单日使用量不得少于 40mg，累计使用量不得低于 80mg。

Inclusion criteria

1.Patients clinically diagnosed with septic shock; 2. Age: 18-80 years old, gender not limited; 3. Subjects whose 28-day survival status can be obtained through hospital electronic medical records and other means; 4. Those who have been diagnosed with septic shock and whose maximum blood lactate value is greater than 2mmol/L within 48 hours and have started treatment; 5.For patients in the anisodamine hydrobromide injection group, the maximum daily dosage should not be less than 40mg, and the cumulative dosage should not be less than 80mg.

排除标准：

1、住院治疗期间联合使用下列可能混淆研究药物疗效评价的药物：阿托品、消旋山莨菪碱； 2、合并患有恶性肿瘤者； 3、合并有粒细胞缺乏症者； 4、心源性休克、梗阻性休克、低血容量性休克患者； 5、免疫抑制状态患者：持续使用免疫抑制剂患者。

Exclusion criteria：

1. During hospitalization, the combined use of the following drugs may confuse the evaluation of drug efficacy: atropine, racemic scopolamine; 2. Patients with combined malignant tumors; 3. Patients with combined granulocytopenia; 4. Patients with cardiogenic shock, obstructive shock, and hypovolemic shock; 5. Immunosuppressive patients: Patients who continue to use immunosuppressants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

150

Group：

Case Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

Lianyungang 

单位(医院)：

连云港市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

Lianyungang 

单位(医院)：

连云港市立东方医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Lianyungang Municipal Dongfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宿迁 

Country：

China 

Province：

China 

City：

Suqian 

单位(医院)：

宿迁市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suqian First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo University Affiliated First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 六安 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Lu 'an 

单位(医院)：

六安市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lu'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28 天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7 天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血乳酸清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lactate clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血乳酸值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lactate clearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯脏器衰竭评分（SOFA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7 天内血管活性药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of vasoactive drugs within 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液指标：血常规、血气分析、肾功能、肝功能、脑钠尿肽、 感染指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood indicators: blood routine, blood gas analysis, renal function, liver function, brain natriuretic peptide, infection indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分（GCS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale (GCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Physiological score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性健康评分（APACHE II）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic Health Evaluation II (APACHE II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多器官功能 障碍评分（MODS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multiple Organ Dysfunction Score (MODS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性胃肠损伤分级评分（AGI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Gastrointestinal Injury Grading Score (AGI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 10:12:53