ChiCTR2500110715 版本V1.0 版本创建时间2025/10/20 09:10:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-20 09:10:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良人工晶体植入手术技巧下的术后撕囊口形态对囊袋稳定性、贴附性及视觉质量的影响研究

Public title：

Study on the Influence of Postoperative Capsulorhexis Morphology on Capsular Bag Stability, Apposition, and Visual Quality Under Modified Intraocular Lens Implantation Techniques

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良人工晶体植入手术技巧下的术后撕囊口形态对囊袋稳定性、贴附性及视觉质量的影响研究

Scientific title：

Study on the Influence of Postoperative Capsulorhexis Morphology on Capsular Bag Stability, Apposition, and Visual Quality Under Modified Intraocular Lens Implantation Techniques

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔镘蓉 

研究负责人：

马波 

Applicant：

Manrong Qiao 

Study leader：

Bo Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 6119 9232

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 6119 9232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qmr9511@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ma_bo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长安区航天东路155号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长安区航天东路155号

Applicant address：

No. 155, Hangtian East Road, Chang'an District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 155, Hangtian East Road, Chang'an District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市人民医院(西安市第四医院)

Applicant's institution：

Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

研究负责人所在单位：

西安市人民医院(西安市第四医院)

Affiliation of the Leader：

Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KJLL-H-K-2025030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市人民医院（西安市第四医院）科技伦理（审查）委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics (Review) Committee of Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔萌

Contact Name of the ethic committee：

Meng Cui

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长安区航天东路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Hangtian East Road, Chang'an District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 6119 9643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市人民医院（西安市第四医院）

Primary sponsor：

Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市解放路21号/航天东路155号

Primary sponsor's address：

No. 21, Jiefang Road, Xi'an City, Shaanxi Province/No. 155, Hangtian East Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

西安市人民医院（西安市第四医院）

具体地址：

陕西省西安市解放路21号/航天东路155号

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Address：

No. 21, Jiefang Road, Xi'an City, Shaanxi Province/No. 155, Hangtian East Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

Target disease：

Cataract

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

分析改良IOL植入手术技巧下，术后撕囊口形态对IOL稳定性、囊袋贴附性的影响，及其与术后视力及视觉质量的相关性，以期获取可使白内障术后患者获得最佳屈光状态及视觉质量的撕囊口状态，为临床医生提供更精细的手术方案设计指导，推动白内障手术治疗技术发展。  

Objectives of Study：

This study analyzes the influence of postoperative capsulorhexis morphology on intraocular lens (IOL) stability and capsular bag apposition under modified IOL implantation techniques, as well as its correlation with postoperative visual acuity and visual quality. The aim is to identify the capsulorhexis state that enables cataract patients to achieve optimal refractive status and visual quality after surgery, provide clinicians with more refined guidance for surgical plan design, and promote the development of cataract surgical treatment technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊白内障且具有白内障手术治疗指征； 2.行白内障超声乳化吸出并植入人工晶状体； 3.能够并愿意遵守所有治疗和随访计划； 4.自愿同意参与本研究并提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with cataract and having indications for cataract surgery treatment; 2. Perform phacoemulsification for cataract aspiration and implant an intraocular lens; 3. Be able to and willing to abide by all treatment and follow-up plans; 4. Voluntarily agree to participate in this study and provide written informed consent.

排除标准：

1.不规则角膜散光； 2.全身疾病可能会影响术后效果的，如糖尿病血糖控制不稳定的患者； 3.弱视、斜视、青光眼、角膜疾病、严重眼底疾病及其他可能影响术后效果的眼部疾病； 4.眼外伤病史或眼部其他手术史可能会混淆观察结果的； 5.术中发生并发症（囊膜破裂等）的； 6.悬韧带欠佳，植入张力环的； 7.不能按医嘱随访者； 8.研究者判断患者不适合入选的其他情况（未成年、孕妇及精神类疾病等特殊人群不纳入本研究）。

Exclusion criteria：

1.Irregular corneal astigmatism; 2. Patients with systemic diseases that may affect postoperative outcomes, such as those with unstable blood sugar control due to diabetes; 3. Amblyopia, strabismus, glaucoma, corneal diseases, severe fundus diseases and other eye diseases that may affect the postoperative effect; 4. A history of ocular trauma or other ocular surgeries may confuse the observation results; 5. Complications occur during the operation (such as capsule rupture, etc.); 6. The suspensory ligament is not in good condition and a tension ring has been implanted; 7. Failure to follow the doctor's advice; 8. Other circumstances where the researcher determines that the patient is not suitable for inclusion (minors, pregnant women, and special groups with mental disorders are not included in this study).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯白内障患者观察组

样本量：

65

Group：

Observation group of patients with simple cataract

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

Xi’an 

单位(医院)：

西安市人民医院（西安市第四医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊袋稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Capsular Bag Stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊袋贴附性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Capsular Bag Apposition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 09:10:47