ChiCTR2500110385 版本V1.1 版本创建时间2025/10/20 08:12:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110385 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-17 16:30:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于PSA早期动态反应的mHSPC高风险人群强化治疗研究：联合放疗与PARP抑制剂的临床探索

Public title：

A Study on Intensified Therapy for High-Risk mHSPC Based on Early PSA Dynamics: Clinical Exploration of Combination with Radiotherapy and PARP Inhibitors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PSA早期动态反应的mHSPC高风险人群强化治疗研究：联合放疗与PARP抑制剂的临床探索

Scientific title：

A Study on Intensified Therapy for High-Risk mHSPC Based on Early PSA Dynamics: Clinical Exploration of Combination with Radiotherapy and PARP Inhibitors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马茗微 

研究负责人：

李洪振 

Applicant：

Ma Mingwei 

Study leader：

Li Hongzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15810160120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 83576401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drmingweima@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongzhen.li@pkufh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025R0383-0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

Metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) with a suboptimal early response to standard androgen deprivation therapy (ADT) combined with novel hormonal therapy (NHT)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在观察对于标准ADT联合新型内分泌治疗（NHT）早期应答不佳的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）寡转移患者中，接受寡转移灶放疗联合PARP抑制剂治疗的临床表现与随访结局。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the clinical outcomes and follow-up results of oligometastatic metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) patients with suboptimal early response to standard androgen deprivation therapy (ADT) combined with novel hormonal therapy (NHT), who receive treatment combining radiotherapy for oligometastatic lesions and PARP inhibitors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌； 2. 诊断时为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），符合下列任一标准：影像学证实存在远处转移（包括骨转移或内脏转移）；尚未接受任何治疗前已经处于转移状态；已接受标准ADT联合新型内分泌治疗（NHT）持续治疗6个月；经3-6个月系统治疗后，PSA nadir >=0.2 ng/mL；系统治疗后PSMA-PET/CT影像学评估提示可识别、可全覆盖放疗的1-10个转移病灶（骨或软组织）； 3. 年龄 18-80岁； 4. ECOG体力评分 0-1；预期生存时间 >=12个月； 5. 实验室检查符合以下标准： ?血常规：ANC >=1.5×10^9/L，Hb >=9.0 g/dL，PLT >=100×10^9/L； ?肝功能：ALT/AST <=2.5×ULN，TBIL <=1.5×ULN； ?肾功能：CrCl >=50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 6. 能理解并签署知情同意书，自愿参与研究。

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically confirmed prostate adenocarcinoma; 2. Diagnosis of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC), meeting at least one of the following criteria: radiographic evidence of distant metastasis (including bone or visceral metastasis); presence of metastatic disease prior to any treatment; received standard ADT combined with novel hormonal therapy (NHT) for at least 6 months; PSA nadir >0.2 ng/mL after 3–6 months of systemic therapy; PSMA-PET/CT imaging after systemic therapy reveals 1–10 identifiable metastatic lesions (bone or soft tissue) eligible for comprehensive radiotherapy; 3. Age 18–80 years; 4. ECOG performance status 0–1; expected survival time >=12 months; 5. Laboratory parameters must meet the following criteria: ?Hematology: ANC >=1.5×10^9/L, Hb >=9.0 g/dL, PLT >=100×10^9/L; ?Liver function: ALT/AST <=2.5×ULN, TBIL <=1.5×ULN; ?Renal function: CrCl >=50 mL/min (Cockcroft-Gault formula); 6. Ability to understand and sign the informed consent form, and voluntary participation in the study.

排除标准：

1. 入组前4周内做过大型手术； 2. 入组前5年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外： 局限性低风险前列腺癌（定义为阶段<=T2b、格里森评分<=7分和前列腺癌诊断时PSA<=20ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）复发者可参与本研究）； 经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）； 3. 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 4. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病； 5. 估计参加本临床研究的依从性不足。

Exclusion criteria：

1. Underwent major surgery within 4 weeks prior to enrollment; 2. Had another malignancy within 5 years prior to enrollment, except for the following: Localized low-risk prostate cancer (defined as stage <=T2b, Gleason score <=7, and PSA <=20 ng/mL at diagnosis [if measured]) who received definitive treatment and have no PSA recurrence; Malignancies expected to be curable after treatment (including, but not limited to, adequately treated thyroid cancer, basal or squamous cell skin carcinoma, or surgically curative-treated ductal carcinoma in situ of the breast); 3. Has any other disease, metabolic abnormality, physical examination finding, or laboratory abnormality that, in the investigator’s judgment, suggests a condition or state that makes the patient unsuitable for the study drug, may interfere with interpretation of study results, or places the patient at high risk; 4. Other severe, uncontrolled concomitant diseases that may affect protocol compliance or interfere with interpretation of results; 5. Estimated poor compliance with the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-13 00:00:00至 To 2029-08-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-13 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

NHT+全覆盖放疗组

样本量：

30

Group：

NHT + Comprehensive Radiotherapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

NHT+全覆盖放疗+PARPi组

样本量：

30

Group：

NHT + Comprehensive Radiotherapy + PARPi Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无PSA进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、放疗期间、放疗结束1月、之后每3个月

测量方法：

外周血化验PSA

Measure time point of outcome：

Screening period, during radiotherapy, 1 month after radiotherapy completion, then every 3 months

Measure method：

PSA Tested in Peripheral Blood

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

电话及门诊随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Telephone and outpatient follow-up

指标中文名：

放疗后6个月时PSA深度速降比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of Patients with Deep PSA Decline at 6 Months Post-Radiotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、放疗期间、放疗结束1月、之后每3个月

测量方法：

外周血化验tPSA

Measure time point of outcome：

Screening period, during radiotherapy, 1 month after radiotherapy completion, then every 3 months

Measure method：

PSA Tested in Peripheral Blood

指标中文名：

影像学无进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、放疗期间、放疗结束1月、之后每3个月

测量方法：

盆腔或前列腺MRI，必要时行PSMA-PET或骨扫描

Measure time point of outcome：

Screening period, during radiotherapy, 1 month after radiotherapy completion, then every 3 months

Measure method：

Pelvic or Prostate MRI, PSMA-PET or Bone Scan, if Clinically Indicated

指标中文名：

无转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metastasis-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、放疗期间、放疗结束1月、之后每3个月

测量方法：

盆腔或前列腺MRI、必要时行PSMA-PET或骨扫描

Measure time point of outcome：

Screening period, during radiotherapy, 1 month after radiotherapy completion, then every 3 months

Measure method：

Pelvic or Prostate MRI, PSMA-PET or Bone Scan, if Clinically Indicated

指标中文名：

更换治疗策略的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Change in Treatment Strategy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、放疗期间、放疗结束1月、之后每3个月

测量方法：

外周血测量PSA、盆腔或前列腺MRI、必要时行PSMA-PET或骨扫描

Measure time point of outcome：

Screening period, during radiotherapy, 1 month after radiotherapy completion, then every 3 months

Measure method：

PSA Measured in Peripheral Blood, Pelvic or Prostate MRI, PSMA-PET or Bone Scan, if Clinically Indicated

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be disclosed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-13 14:40:03