ChiCTR2500110692 版本V1.0 版本创建时间2025/10/17 17:27:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-17 17:27:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

可穿戴监测工具在产妇无痛分娩中的效果随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial on the effect of wearable monitoring tools in painless childbirth for parturients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穿戴式无线监护系统在分娩镇痛中应用的一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study on the application of wearable wireless monitoring systems in labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑芳 

研究负责人：

郑芳 

Applicant：

Fang Zheng 

Study leader：

Fang Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15268795330

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15268795330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15268795330@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15268795330@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Applicant address：

No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市中心医院

Applicant's institution：

Lishui Central Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市中心医院

Affiliation of the Leader：

Lishui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研伦审2025（I）第114（批）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市中心医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Lishui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

董丹妮

Contact Name of the ethic committee：

Dong Danni

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Contact Address of the ethic committee：

No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 578 2285719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

16732020@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

丽水市中心医院

Primary sponsor：

Lishui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Primary sponsor's address：

No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市中心医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Address：

No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

2025 年度浙江省医药卫生科技计划 （一般项目）

Source(s) of funding：

2025 Zhejiang Province Medical and Health Science and Technology Plan (General Project)

Target disease：

Labor analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）比较穿戴式无线监护系统与传统有线监护在分娩镇痛中的效果。 本研究旨在通过前瞻性随机对照研究，系统比较穿戴式无线监护系统与传统有线监护在分娩镇痛过程中的效果，评估其对母婴安全和分娩体验的影响。 （2）评估患者和医护人员对两种监护系统的满意度。 本研究将通过问卷调查和访谈等方式，评估穿戴式无线监护系统与传统有线监护在使用过程中的满意度差异，为未来的临床应用提供参考依据。 （3）评估分娩镇痛过程中活动量对患者预后的影响。 本研究将探讨在不同监护系统下，产妇活动量的变化对分娩镇痛效果及母婴预后的影响，旨在为优化分娩镇痛方案提供科学依据。  

Objectives of Study：

Compare the effects of wearable wireless monitoring systems and traditional wired monitoring in labor analgesia. This study aims to conduct a prospective randomized controlled study to systematically compare the effects of wearable wireless monitoring systems and traditional wired monitoring in the process of labor analgesia, and to evaluate their impact on the safety of mothers and infants and the labor experience. (2) Evaluate the satisfaction of patients and medical staff with the two monitoring systems. This study will evaluate the differences in satisfaction between wearable wireless monitoring systems and traditional wired monitoring during use through methods such as questionnaires and interviews, providing a reference basis for future clinical applications. (3) Evaluate the impact of activity levels during labor analgesia on the prognosis of patients. This study will explore the impact of changes in maternal activity levels under different monitoring systems on the effect of labor analgesia and the prognosis of mothers and infants, aiming to provide a scientific basis for optimizing labor analgesia regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.待产产妇；
2.拟行分娩镇痛，且自愿参与本研究并签署知情同意书；
3.无严重心肺疾病、胎儿窘迫等可能影响监护结果判定的基础疾病（ASAⅠ-Ⅱ级）；

Inclusion criteria

1.Expectant mothers;
2.Those who plan to undergo labor analgesia, voluntarily participate in this study and sign the informed consent form;
3.No severe heart or lung diseases, fetal distress or other underlying diseases that may affect the determination of monitoring results (ASA grade Ⅰ-Ⅱ);

排除标准：

1.有椎管内阻滞禁忌症（如凝血功能障碍、椎管内疾病等）；
2.经产科医师评估无法经阴道试产（如前置胎盘、头盆不称等）；
3.有植入式心脏装置；
4.患有严重或不稳定的精神疾病或躯体疾病（ASA Ⅲ-Ⅴ级）；
5.对贴附电极材料过敏，或贴附部位周围有伤口或皮肤破损；
6.传染病患者（为确保卫生安全）；
7.因各种原因中途转剖宫产的产妇；
8.拒绝签署知情同意书；

Exclusion criteria：

1.There are contraindications for intraspinal block (such as coagulation disorders, intraspinal diseases, etc.
2.After assessment by an obstetrician, vaginal trial delivery is not possible (such as placenta previa, cephalopelphic disbalance, etc.);
3.There is an implantable heart device;
4.Suffering from severe or unstable mental or physical illness (ASA grade III-V);
5.Allergic to the attached electrode material, or having wounds or skin damage around the attached site;
6.Patients with infectious diseases (to ensure hygiene and safety);
7.Women who are transferred to cesarean section halfway due to various reasons;
8.Refuse to sign the informed consent form;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无线穿戴式监护组

样本量：

58

Group：

Wireless wearable monitoring group

Sample size：

干预措施：

使用穿戴式多参数无线监护设备

干预措施代码：

Intervention：

Use wearable multi-parameter wireless monitoring devices

Intervention code：

组别：

传统监护组

样本量：

58

Group：

Traditional Guardianship Group

Sample size：

干预措施：

使用传统有线监护设备

干预措施代码：

Intervention：

Use traditional wired monitoring equipment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产妇预后评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognostic score of parturients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩结束至产后1月

测量方法：

病历记录加电话随访

Measure time point of outcome：

From the end of delivery to one month postpartum

Measure method：

Medical records plus telephone follow-up

指标中文名：

新生儿评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新生儿娩出

测量方法：

Apgar 评分

Measure time point of outcome：

The newborn is delivered.

Measure method：

Apgar score

指标中文名：

监测数据脱落率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Monitor the data drop rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实施分娩镇痛开始至产程结束

测量方法：

设备数据导出

Measure time point of outcome：

Labor analgesia is implemented from the beginning to the end of the labor process

Measure method：

Equipment data export

指标中文名：

生命体征数据准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of vital sign data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实施分娩镇痛开始至产程结束

测量方法：

设备数据导出

Measure time point of outcome：

Labor analgesia is implemented from the beginning to the end of the labor process

Measure method：

Equipment data export

指标中文名：

医护人员的工作效率和满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The working efficiency and satisfaction of medical staff

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产妇分娩结束后

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

After the parturient has finished giving birth

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

产程时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of labor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

规律宫缩开始到胎儿及其附属物（胎盘、胎膜等）完全娩出的全过程

测量方法：

从护理记录采集

Measure time point of outcome：

The entire process from the start of regular uterine contractions to the complete delivery of the fe

Measure method：

Collected from the nursing records

指标中文名：

产妇满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产妇分娩结束后

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

After the parturient has finished giving birth

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用随机数表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader will conduct random grouping using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验结束，文章正式发表后6个月内在ResMan 网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public on the ResMan website within six months after the conclusion of the trial and the official publication of the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

此次研究的所有患者数据都将记录在病例报告表中，并由研究组的资料管理员进行整理保存。患者研究数据电子版本将隐藏患者个人信息后，上传至ResMan网站公开共享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patient data from this study will be recorded in the case report form and organized and preserved by the data administrator of the research group. The electronic version of the patient research data will be uploaded to the ResMan website for public sharing after concealing the patient's personal information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-17 17:27:01