ChiCTR2500110462 版本V1.0 版本创建时间2025/10/17 17:22:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110462 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-14 15:29:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声多模态技术及人工智能算法在胆囊疾病诊断中的应用价值

Public title：

The application value of ultrasonic multimodal technology and artificial intelligence algorithm in the diagnosis of gallbladder diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声多模态技术及人工智能算法在胆囊疾病诊断中的应用价值

Scientific title：

The application value of ultrasonic multimodal technology and artificial intelligence algorithm in the diagnosis of gallbladder diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽璠 

研究负责人：

徐辉雄 

Applicant：

Wang Lifan 

Study leader：

Xu Huixiong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 6272 3831

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 6272 3831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wang.lifan@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1364730590@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180, Fenglin Road, Shanghai, China.

Study leader's address：

180, Fenglin Road, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王金玲

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jinling

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180, Fenglin Road, Shanghai, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180, Fenglin Road, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180, Fenglin Road, Shanghai, China.

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal topic

Target disease：

Gallbladder diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目的：构建多任务、多源化的胆囊疾病超声影像数据库，同时构建基于超声图像的术前鉴别胆囊疾病性质的深度学习模型的建立。2.次要目的：创建覆盖胆囊疾病筛查、诊断及预测“全流程和全周期”的超声智能诊疗系统。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To establish a multi-task and multi-source ultrasound imaging database for gallbladder diseases, and to develop a deep learning model for preoperative identification of the nature of gallbladder diseases based on ultrasound images. 2. Secondary objective: To create an ultrasound intelligent diagnosis and treatment system covering the "entire process and entire cycle" of gallbladder disease screening, diagnosis and prediction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.已有超声或CT等影像学检查，发现有胆囊占位性或厚壁型病变的非急性胆囊炎患者；2. 患者均拟接受外科手术治疗；3. 患者在外科手术治疗前两周内内行常规超声及超声造影检查；4. 患者年龄>18岁，<80岁。

Inclusion criteria

1. Patients with non-acute cholecystitis who have undergone imaging examinations such as ultrasound or CT and have been found to have gallbladder occupying or thick-walled lesions; 2. All patients are planned to receive surgical treatment; 3. Patients underwent routine ultrasound and contrast-enhanced ultrasound examinations within two weeks before surgical treatment; 4. Patients are aged between 18 and 80 years old.

排除标准：

1. 在外科手术前接受过其他综合性治疗的患者(如化疗、放疗等); 2. 手术后病理学诊断仅为胆囊结石的患者；3. 手术后病理学诊断不明确的患者；4. 对超声造影存在潜在过敏风险的患者。

Exclusion criteria：

1 Patients who have received other comprehensive treatments (such as chemotherapy, radiotherapy, etc.) before the surgical operation; 2. Patients whose postoperative pathological diagnosis is only gallbladder stones; 3. Patients whose postoperative pathological diagnosis is unclear; 4. Patients with potential allergic risks to contrast-enhanced ultrasound.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-10 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胆囊息肉样病变组

样本量：

1056

Group：

Gallbladder polypoid lesion group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

厚壁型病变组

样本量：

264

Group：

Thick-walled lesion group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院闵行梅陇院区 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital (Minhang, Meilong Branch), Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital (Xiamen Branch), Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人工智能模型在诊断胆囊恶性病变中的准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of artificial intelligence models in diagnosing malignant gallbladder lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工智能网络模型在临床实践中的成本效益

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-effectiveness of artificial intelligence network models in clinical practice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

现场医生负责收集病例的信息、采集病例多模态超声图像，并完成病例报告表 (CRF详见附表），并及时上传给项目负责人。为了确保数据的安全及隐私保护，所有数据均存储于复旦大学附属中山医院超声科中，数据获取需获得本研究负责人的批准，仅本中心（复旦大学附属中山医院）人员能获取相关数据，模型的建立和调整在本中心参与人员电脑中完成，不涉及数据外调。禁止私自修改CRF表格信息，否则被视为无效病例。研究者应保留所有研究表格及信息复印件。按照国际相关规定，所有设计本研究的图像及数据需要保存至少5年。 1.回顾性研究数据管理:（1）数据采集:将从医院数据库中收集2020.01.01-2024.09.30的患者数据，包括临床资料、超声检查结果、病理结果等。（2）关键字段:包括患者的基本信息(如年龄、性别)、临床表现、超声特征、病理诊断、治疗方法和随访结果等。（3）数据治理计划:所有数据将由本研究小组组员进行收集和录入，定期进行数据质量核查。数据隐私和安全将严格遵循相关法规，确保患者信息的保密性。 2.前瞻性研究数据管理:（1）数据采集和管理:使用电子数据采集系统进行数据的采集、存储和管理。该系统将由专业的IT团队定期维护和更新。（2）质量核查和管理计划:本研究小组组员将负责监督数据的采集、录入和处理流程。对数据的完整性、准确性和及时性进行定期核查，以确保研究的质量。对于每个数据点的录入，将实施双重数据录入和验证过程，以减少错误和遗漏。（3）训练和指导:为所有参与数据管理的工作人员提供必要的EDC系统培训和操作指南，确保理解数据录入和处理的标准操作程序。（4）定期报告和会议:定期举行数据管理会议，讨论数据收集和管理中的问题，及时解决可能出现的问题。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The on-site doctors are responsible for collecting the information of the cases, acquiring the multi-modal ultrasound images of the cases, completing the case report form (CRF, see the attached table), and uploading it to the project leader in a timely manner. To ensure the security and privacy protection of the data, all data are stored in the Ultrasound Department of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University. Data acquisition requires approval from the person in charge of this study, and only the personnel of this center (Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital) can obtain the relevant data. The establishment and adjustment of the model are completed on the computers of the participating personnel of this center, and there is no data transfer outside. It is prohibited to privately modify the CRF form information; otherwise, it will be regarded as an invalid case. Researchers should retain all research forms and information copies. According to international regulations, all images and data designed for this study need to be saved for at least 5 years. 1. Retrospective study data management: (1) Data collection: Collect patient data from the hospital database from January 1, 2020 to September 30, 2024, including clinical data, ultrasound examination results, pathological results, etc. (2) Key fields: Include basic patient information (such as age, gender), clinical manifestations, ultrasound characteristics, pathological diagnosis, treatment methods, and follow-up results, etc. (3) Data governance plan: All data will be collected and entered by the members of the research group, and data quality checks will be conducted regularly. Data privacy and security will strictly follow relevant regulations to ensure the confidentiality of patient information. 2. Prospective study data management: (1) Data collection and management: Use an electronic data collection system for data collection, storage, and management. This system will be maintained and updated by a professional IT team on a regular basis. (2) Quality verification and management plan: The members of the research group will be responsible for supervising the data collection, entry, and processing procedures. Regular checks will be conducted on the completeness, accuracy, and timeliness of the data to ensure the quality of the study. For each data point entry, a double data entry and verification process will be implemented to reduce errors and omissions. (3) Training and guidance: Provide necessary EDC system training and operation guidelines to all personnel involved in data management to ensure understanding of the standard operating procedures for data entry and processing. (4) Regular reports and meetings: Hold data management meetings regularly to discuss issues in data collection and management, and promptly solve potential problems.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-14 15:29:34