ChiCTR2500110688 版本V1.0 版本创建时间2025/10/17 16:42:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-17 16:42:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上颌窦底提升术对上颌窦气流动力学的影响研究

Public title：

Study on the Effects of Maxillary Sinus Floor Elevation Surgery on Maxillary Sinus Aerodynamics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上颌窦底提升术对上颌窦气流动力学的影响研究

Scientific title：

Study on the Effects of Maxillary Sinus Floor Elevation Surgery on Maxillary Sinus Aerodynamics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张歆缘 

研究负责人：

张歆缘 

Applicant：

Xinyuan Zhang 

Study leader：

Xinyuan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6473 0116

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6473 0116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

949567395@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

949567395@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区北京东路356号

研究负责人通讯地址：

北京东路356号

Applicant address：

356 Beijing East Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 356 Beijing Road(E), Huangpu District, Shanghai, PRC

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市口腔医院

Applicant's institution：

Shanghai Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

上海市口腔医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

沪口院伦审[2025]003号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄蔚

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yu

伦理委员会联系地址：

北京东路356号

Contact Address of the ethic committee：

No. 356 Beijing Road(E), Huangpu District, Shanghai, PRC

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6350 2165

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huangwei523@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市口腔医院

Primary sponsor：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东路356号

Primary sponsor's address：

No. 356 Beijing Road(E), Huangpu District, Shanghai, PRC

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市口腔医院

具体地址：

北京东路356号

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

Address：

No. 356 Beijing Road(E), Huangpu District, Shanghai, PRC

经费或物资来源：

上海市口腔医院研究型病房/研究型门诊项目

Source(s) of funding：

Shanghai Stomatological Hospital Research Ward/Research Outpatient Project

Target disease：

Missing maxillary posterior teeth with insufficient remaining bone height

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究上颌窦提升术后上颌窦和鼻腔通气功能的改变；分析上颌窦提升术对鼻窦气流动力学的影响；归纳关键参数和相关指标，建立健康上颌窦参数模型，为上颌窦提升术的临床实践提供指导。  

Objectives of Study：

To investigate changes in maxillary sinus and nasal cavity ventilation function after maxillary sinus augmentation; to analyze the impact of maxillary sinus augmentation on sinus airflow dynamics; to summarize key parameters and related indicators, and to establish a healthy maxillary sinus parameter model to provide guidance for the clinical practice of maxillary sinus augmentation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁的患者；
2.上颌后牙缺失；
3.行上颌窦底提升同期种植的患者，包括内提升和外提升同期种植；
4.口腔卫生清洁，且依从性良好，接受随访时间安排；

Inclusion criteria

1.Patients aged between 18 and 70 years old;
2.Missing posterior maxillary teeth;
3.Patients undergoing simultaneous maxillary sinus floor elevation with implants, including both internal and lateral sinus lift procedures;
4.Patients with good oral hygiene, compliance with treatment and follow-up schedule;

排除标准：

1.有严重的系统性疾病； 2.近期接受过头颈部放射治疗或类固醇、双磷酸盐治疗； 3.手术部位炎症或其他病理现象，如感染、上颌窦囊肿、过敏性鼻炎等； 4.牙周病未能有效控制者； 5.吸烟大于10支/天； 6.孕期或哺乳期女性； 7.术中发生上颌窦黏膜穿孔；

Exclusion criteria：

1.Severe systemic disease during the implantation surgery;
2.Recent head and neck radiotherapy or steroid or bisphosphonate therapy during the implantation surgery;
3.Inflammation or other pathological phenomena at the surgical site, such as infection, maxillary sinus cyst, allergic rhinitis, etc during the implantation surgery;
4.Periodontal disease is not effectively controlled during the implantation surgery;
5.Smoking more than 10 cigarettes/day;
6.Pregnant or lactating females;
7.Intraoperative perforation of the maxillary sinus mucosa occurred;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-25 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-25 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

内提升组（剩余牙槽骨高度（RBH）大于等于5mm）

样本量：

100

Group：

Internal Group (Residual alveolar bone height (RBH) greater than or equal to 5mm.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

外提升组（剩余牙槽骨高度（RBH）小于5mm）

样本量：

100

Group：

lateral Group (Residual alveolar bone height (RBH) less than 5mm.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市口腔医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上颌窦宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sinus width，SW

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

在上颌窦底皮质骨的根方5mm，测量上颌窦颊腭向的宽度(mm）

Measure time point of outcome：

Before the operation

Measure method：

Measure the width (mm) of the buccal-palatine direction of the maxillary sinus 5mm to the root of the cortical bone at the bottom of the maxillary sinus.

指标中文名：

剩余牙槽骨高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual bone height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

测量从窦底皮质骨水平面至牙槽嵴顶平面的垂直距离RBH（mm）

Measure time point of outcome：

Before the operation、after the operation and 6 month after the operation

Measure method：

Measure the vertical distance RBH (mm) from the horizontal plane of the sinus floor cortical bone to the top plane of the alveolar crest

指标中文名：

种植体存留率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月及术后1年

测量方法：

术后6个月及术后1年评估种植体是否成功。

Measure time point of outcome：

6 month and 1 year after the operation

Measure method：

Evaluate the success of the implant 6 months and 1 year after surgery.

指标中文名：

上颌窦黏膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The thickness of the maxillary sinus mucosa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后、术后6个月

测量方法：

测量种植位点上颌窦黏膜的厚度（mm）

Measure time point of outcome：

Before the operation、after the operation and 6 month after the operation

Measure method：

Measure the thickness of the maxillary sinus mucosa at the implantation site

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年12月31日后，课题组将邮箱方式共享数据，邮箱：949567395@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 31, 2030, the research team will share data via email. Email: 949567395@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）记录患者数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case report forms (CRF) to record patient data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-17 16:42:22