ChiCTR2500100136 版本V1.1 版本创建时间2025/10/17 16:37:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100136 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-03 09:11:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于杏仁核静息态功能连接的个体化acTBS对伴焦虑痛苦特征的抑郁症患者的疗效研究

Public title：

A study of the efficacy of individualized acTBS based on amygdala resting-state functional connectivity in depressed patients with anxiety distressing features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于杏仁核静息态功能连接的个体化acTBS对伴焦虑痛苦特征的抑郁症患者的疗效研究

Scientific title：

A study of the efficacy of individualized acTBS based on amygdala resting-state functional connectivity in depressed patients with anxiety distressing features

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李美华 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Meihua Li 

Study leader：

Gang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 1523 9667

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1169 5727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lmhmayworld@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

adgangwang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)科研第9号-202552FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jingjin Jia

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号北京安定医院

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Hutong Road,Xicheng District,Beijing anding hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5834 0320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号北京安定医院

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

5 Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京安定医院院内匹配经费

Source(s) of funding：

In-hospital Matching Funds for Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Target disease：

Major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

抑郁症患者中伴有焦虑特征的比例在40%到60%之间，传统的抗抑郁药物治疗虽然有效，但起效通常需要至少两周的时间，而伴有焦虑症状的患者起效时间可能更长，抑郁症患者背外/内侧前额叶皮层与杏仁核功能连接异常，且该环路的异常与临床症状变化关系密切，本研究旨在对伴有焦虑痛苦特征的抑郁症患者进行随机对照研究，受试者将按照1：1：1比例随机分配至个体化靶点组（I-acTBS，靶点为杏仁核-右侧背外侧前额叶皮层最大功能连接处）、固定靶点组、伪刺激组（其中半数接受个体化靶点伪刺激、另外半数接受固定坐标靶点伪刺激）。通过比较不同组接受加速持续性Theta波脉冲刺激的疗效，探索基于脑功能连接个体化定位的acTBS干预手段的临床抗抑郁疗效、对抗抑郁药物疗效的加速起效作用以及该干预手段引起的脑功能变化。预期结果将为伴有焦虑特征的抑郁症患者提供更为精准的靶向治疗方案，改善临床症状、降低治疗负担、提高疗效，具有重要的临床意义。  

Objectives of Study：

The proportion of depressed patients with anxiety features ranges from 40% to 60%, traditional antidepressant medication is effective but the onset of effect usually takes at least two weeks, and the onset of effect may be longer in patients with anxiety symptoms, the dorsolateral/medial prefrontal cortex and amygdala functional connectivity is abnormal in depressed patients and the abnormality of this loop is closely related to the clinical symptomatic changes, the aim of this study is to conduct a randomized controlled study of depressed patients with anxiety The aim of this study is to conduct a randomized controlled study on depressed patients with anxiety and distress. Subjects will be randomly assigned to the individualized target group (I-acTBS, targeting the amygdala-right dorsolateral prefrontal cortex maximal functional connectivity), the fixed target group, and the pseudo-stimulation group (half of them will receive individualized target pseudo-stimulation, and the other half will receive fixed-coordinate target pseudo-stimulation) in the ratio of 1:1:1. The clinical antidepressant efficacy of the acTBS intervention based on individualized localization of brain functional connectivity, its accelerated onset effect on the efficacy of antidepressant medications, and the changes in brain function induced by this intervention will be explored by comparing the efficacy of accelerated sustained Theta wave pulse stimulation received by different groups. The expected results will be of great clinical significance in providing a more precise targeted treatment program for patients with depression accompanied by anxiety features, improving clinical symptoms, reducing treatment burden, and improving efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合DSM-5焦虑性抑郁的诊断标准； 2.入组前从未服用抗抑郁药物、终止服药大于14天（服用氟西汀治疗的患者应停药至少28天）； 3.HAMD-17水平≥18分同时满足 HAMD 焦虑/躯体因子总分≥7分（包括条目10-精神焦虑、条目11-躯体焦虑、条目 12-胃肠道症状、条目13-全身症状、条目15-疑病、条目17-自知力共 6项），本次发作焦虑水平程度HAMA≥14分； 4.年龄18至45岁，右利手，具有初中以上文化程度； 5.性别不限； 6.患者自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the DSM-5 diagnostic criteria for anxiety depression; 2. Never take antidepressants before enrollment, terminate the medication for more than 14 days (patients taking fluoxetine treatment should stop taking the medication for at least 28 days); 3. HAMD-17 level >= 18 points and meet the total HAMD anxiety/somatic factor score >= 7 points (including entry 10-mental anxiety, entry 11-somatic anxiety, entry 12-gastrointestinal symptoms, entry 13-general symptoms, entry 15-suspicion, entry 17-self-awareness, a total of 6 items), and the anxiety level of the current episode HAMA >= 14 points; 4. Age 18-45 years old, right-handed, and with an education level of junior high school or above; 5. Gender is not limited; 6. Patients voluntarily participated and signed an informed consent form.

排除标准：

1. 目前或既往患有符合DSM-5 除抑郁障碍之外的其他主要精神障碍诊断，如神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症和其他精神病性障碍、强迫障碍、惊恐障碍、创伤后应激障碍、酒精(或药物)依赖或滥用者、人格障碍或继发于其他精神障碍的抑郁障碍病史； 2. 神经系统疾病，例如脑肿瘤、脑血管事件、癫痫、神经退行性疾病或既往脑部手术； 3. MRI的标准禁忌症(例如，身体内部和周围不可移动的金属物体，幽闭恐惧症)或妊娠期或哺乳期女性； 4. 入组前3月接受过电休克治疗； 5. 其他任何研究者认为不适合参加研究的情形。

Exclusion criteria：

1. Current or prior diagnosis of a major psychiatric disorder other than a depressive disorder consistent with the DSM-5, such as neurodevelopmental disorders, neurocognitive disorders, schizophrenia and other psychotic disorders, obsessive-compulsive disorders, panic disorder, post-traumatic stress disorder, alcohol (or drug) dependence or abuse, personality disorders, or history of depressive disorders secondary to other psychiatric disorders; 2. Neurologic disorders, such as brain tumors, cerebrovascular events, epilepsy, neurodegenerative diseases, or previous brain surgery; 3. standard contraindications to MRI (e.g., immovable metal objects in and around the body, claustrophobia) or pregnant or lactating women; 4. Electroconvulsive therapy in the 3 months prior to enrollment; 5. any other circumstance that, in the opinion of the investigator, makes participation in the study unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

个体化靶点组

样本量：

34

Group：

Individualized target groups

Sample size：

干预措施：

1.受试者入组后接受草酸艾司西酞普兰治疗，剂量在7天内从 5 mg/天增加到10mg/天，随后，在整个研究期间内，受试者需保持草酸艾司西酞普兰10mg/日的剂量； 2.接受连续5天的基于杏仁核-右侧背外侧前额叶皮层功能连接的个体化靶点定位的加速持续性Theta波脉冲刺激（acTBS）

干预措施代码：

Intervention：

1. Subjects were enrolled and treated with escitalopram oxalate, the dose of which was increased from 5 mg/day to 10 mg/day over 7 days, and subsequently; 2. Subjects were required to maintain escitalopram oxalate at a dose of 10 mg/day throughout the study period;Received 5 consecutive days of accelerated continuous theta wave pulse stimulation (acTBS) based on individualized target localization of amygdala-right dorsolateral prefrontal cortex functional connectivity

Intervention code：

组别：

固定靶点组

样本量：

34

Group：

Fixed target group

Sample size：

干预措施：

1.受试者入组后接受草酸艾司西酞普兰治疗，剂量在7天内从 5 mg/天增加到10mg/天，随后，在整个研究期间内，受试者需保持草酸艾司西酞普兰10mg/日的剂量； 2.接受连续5天的固定靶点定位（固定 MNI坐标）的加速持续性Theta波脉冲刺激（acTBS）

干预措施代码：

Intervention：

1. Subjects were enrolled and treated with escitalopram oxalate, the dose of which was increased from 5 mg/day to 10 mg/day over 7 days, and subsequently, subjects were required to maintain escitalopram oxalate at a dose of 10 mg/day throughout the study period; 2. Received 5 consecutive days of accelerated continuous theta wave pulse stimulation (acTBS) with fixed target localization (fixed MNI coordinates)

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

34

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

1.受试者入组后接受草酸艾司西酞普兰治疗，剂量在7天内从 5 mg/天增加到10mg/天，随后，在整个研究期间内，受试者需保持草酸艾司西酞普兰10mg/日的剂量； 2.半数受试者接受基于个体化靶点的连续5天的伪刺激、另外半数受试者接受基于固定靶点坐标的连续5天的伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

1. Subjects were enrolled and treated with escitalopram oxalate, the dose of which was increased from 5 mg/day to 10 mg/day over 7 days, and subsequently, subjects were required to maintain escitalopram oxalate at a dose of 10 mg/day throughout the study period; 2. Half of the subjects received 5 consecutive days of pseudostimulation based on individualized targets, and the other half received 5 consecutive days of pseudostimulation based on fixed;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后（基线 vs 1周）HAMD-17减分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17 subtraction before and after treatment (baseline vs 1 week)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1周的HAMD-17有效率（有效：HAMD-17评分较基线减分≥50%）A

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-17 effective rate at week 1 (effective: ≥50% reduction in HAMD-17 score from baseline)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期每天HAMD得分较基线减分趋势（（HAMD-17pre-HAMD-17post）/ HAMD-17pre*100%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trend in HAMD score reduction from baseline for each day of treatment ((HAMD-17pre-HAMD-17post)/ HAMD-17pre*100%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时点HAMD-17缓解率（缓解HAMD-17得分≤7分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-17 remission rate by time point (remission HAMD-17 score ≤ 7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后（基线vs各时点）HAMA变化及有效率（有效：减分率≥50%）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change in HAMA before and after treatment (baseline vs. each time point) and effectiveness (effective: score reduction ≥50%)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后（基线vs各时点）HAMA的缓解率（缓解：HAMA≤5分）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Remission rate of HAMA before and after treatment (baseline vs. each time point) (remission: HAMA ≤5 points)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后（基线vs各时点）MADRS 变化及有效率（有效：减分率≥50%）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change in MADRS before and after treatment (baseline vs. each time point) and effectiveness (effective: score reduction ≥50%)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后（基线vs各时点）MADRS的缓解率（缓解：MADRS≤10分）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pre- and post-treatment (baseline vs. each time point) MADRS remission rates (remission: MADRS ≤10 points)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后（基线vs各时点）QIDS-16 变化及有效率（有效：减分率≥50%）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change in QIDS-16 before and after treatment (baseline vs. each time point) and effective rate (effective: score reduction ≥50%)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后（基线vs各时点）QIDS-16 的缓解率（缓解：QIDS-16≤5分）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pre- and post-treatment (baseline vs. each time point) QIDS-16 remission rates (remission: QIDS-16 ≤5 points)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后（基线vs各时点）斯特鲁色词检验分数变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change in Stroop Color Word Test Scores Before and After Treatment (Baseline vs. Each Time Point)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后（基线vs各时点）连线测验分数变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change in connectivity test scores before and after treatment (baseline vs. each time point)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后脑功能变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in brain function before and after treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应和不良事件发生情况、因病情加重必须更换治疗方案所致的脱落率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions and adverse events, rate of shedding due to exacerbation necessitating change of treatment regimen

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲受试者、rTMS操作员、评分员

Blinding：

Blinded subjects, rTMS operators, raters

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年6月后可以通过电子邮件联系研究者获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be accessed after June 2027 by contacting the researcher via e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 09:11:18