ChiCTR2400092382 版本V1.4 版本创建时间2025/10/17 15:50:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-17 15:50:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身苏醒期疼痛相关神经振荡的特征：前瞻性观察性研究

Public title：

Electroencephalographic Biomarkers during Emergence from General Anestheisa and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身苏醒期疼痛相关神经振荡的特征：前瞻性观察性研究

Scientific title：

Electroencephalographic Biomarkers during Emergence from General Anestheisa and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤博 

研究负责人：

马璐璐 

Applicant：

Bo Tang 

Study leader：

Lulu Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 1293 0784

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1104 9619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctortangbo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

malulu@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K24C2724

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institution Review Board of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区帅府园1号北京协和医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

Research Adminstration, Peking Union Medical College Hospital, 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

中国北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中央高水平医院临床研究经费2022-PUMCH-A-062

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding 2022-PUMCH-A-062

Target disease：

Postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究与术后疼痛、术中伤害性刺激及镇痛治疗密切相关的脑电特征指标。  

Objectives of Study：

To investigate the EEG characteristics related to postoperative pain, noxious stimuli, and analgesic treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-80岁；（2）ASA分级为I-III级；（3）拟在全身麻醉下行非心脏手术；（4）同意参加临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-80 years; (2) ASA classification of I-III; (3) Scheduled for non-cardiac surgery under general anesthesia; (4) Consent to participate in the clinical study and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）急诊手术；（2）头颈部手术；（3）术前已知存在脑电图异常或严重神经系统疾病（如癫痫、脑卒中等）;（4）术后需转入重症监护病房加强监护治疗。

Exclusion criteria：

(1) Emergency surgery; (2) Head and neck surgery; (3) Preoperative known EEG abnormalities or severe neurological diseases (such as epilepsy, stroke, etc.); (4) Postoperative transfer to the intensive care unit for enhanced monitoring and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-10 00:00:00至 To 2025-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-15 00:00:00 至 To 2025-12-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

18

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复室内疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score in postoperative care unit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电功率谱分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Power spectrum analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microstate analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睁眼时的MAC

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAC during eye opening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睁眼时丙泊酚效应室浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol effector chamber concentration at eye opening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒后心率血压较诱导前的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in heart rate and blood pressure after waking up compared with before induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1日至3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

from 1 day to 3 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后恢复室镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic dosage in postoperative care unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后 10 年；申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。这些数据交由有资质的数据管理方按照与申办方协商制定的《数据管理计划》进行数据管理和清理。本研究申办者负责稽查临床数据质量。本研究设置监查员，根据电子信息系统核查CRF上的数据正确和完整。本研究为回顾性研究，主要对电子数据采集进行质量控制。在规定的时间窗内采集数据，确保数据准确、真实、可靠、完整。并对电子数据进行逻辑核查、源数据核查、数据汇总统计分析、质量检查与评估等质控措施，使研究达到要求的数据质量水平。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All raw data should be preserved at their respective clinical trial sites for up to 10 years and by the study sponsor until such medical device is no longer in use. Data will be processed and managed by a qualified third-party data management provider in accordance with Data Management Plan agreed upon by both parties. The sponsor of this study is responsible for reviewing the quality of clinical data. In this study, a monitor is set up to verify the correctness and completeness of the data on the CRF based on the electronic information system. This study is a retrospective study focusing on quality control of electronic data collection. Collect data within a defined time window to ensure that the data is accurate, true, reliable, and complete. And carry out quality control measures such as logical verification, source data verification, data summary and statistical analysis, quality inspection and evaluation of electronic data, so that the research can reach the required data quality level.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-14 18:00:23