ChiCTR2500110672 版本V1.0 版本创建时间2025/10/17 15:03:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-17 15:03:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

急性缺血性卒中血管内治疗后无效再通的风险因素分析及预测模型的构建

Public title：

A Study on Risk Factors and a Prediction Model for Futile Recanalization in Patients with Acute Ischemic Stroke After Endovascular Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性卒中血管内治疗后无效再通的风险因素分析及预测模型的构建

Scientific title：

Analysis of Risk Factors for Futile Recanalization after Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke and Construction of a Prediction Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王介璞 

研究负责人：

李建儒 

Applicant：

Jiepu Wang 

Study leader：

Jianru Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8805 9452

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 5819 6366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3200105061@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijianru@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院神经外科

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurosurgery, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审研第(1379)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Human Research of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴志英

Contact Name of the ethic committee：

Zhiying Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8778 3759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金（编号82371299，82171273，82171275）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No.82371299,82171273,82171275)

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目的是系统性识别并分析急性缺血性卒中大血管闭塞（AIS-LVO）患者在接受血管内机械取栓（MT）治疗并成功实现血管再通（定义为改良脑梗死溶栓分级mTICI 2b/3级 ）后，发生无效再通（定义为术后90天改良Rankin量表（mRS）评分≥3分 ）的独立危险因素。基于这些已识别的危险因素，本研究进一步旨在构建一个多变量的临床风险预测模型，并通过内部验证及外部数据集验证（如方案所述 ）其预测效能。最终，该模型将以动态列线图（Nomogram）的形式呈现 ，为临床医生提供一个实用、个体化的风险评估工具，以期提高对AIS-LVO患者机械取栓术后预后判断的准确性，优化患者管理策略，并为未来个体化治疗方案的选择和临床试验设计提供科学依据。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to systematically identify and analyze the independent risk factors for futile recanalization (defined as a modified Rankin Scale (mRS) score ≥3 at 90 days post-procedure ) in patients with acute ischemic stroke due to large vessel occlusion (AIS-LVO) who have undergone endovascular mechanical thrombectomy (MT) and achieved successful reperfusion (defined as a modified Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI) grade 2b/3 ). Based on these identified risk factors, this study further aims to develop a multivariable clinical risk prediction model and to validate its predictive performance using internal validation and an external dataset (as mentioned in the protocol ). Ultimately, this model will be presented in the form of a dynamic nomogram to provide clinicians with a practical, individualized risk assessment tool. This is intended to improve the accuracy of prognostic judgment for AIS-LVO patients following mechanical thrombectomy, optimize patient management strategies, and provide a scientific basis for the selection of personalized treatment regimens and the design of future clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合以下所有标准的患者将被纳入本研究： 1. 年龄 ≥ 18 周岁。 2. 临床诊断为急性缺血性卒中（AIS），发病时间明确。 3. 经血管影像学检查（如CT血管成像（CTA）、磁共振血管成像（MRA）或数字减影血管造影（DSA））证实为颅内大血管闭塞（LVO），包括但不限于颈内动脉（ICA）末端、大脑中动脉（MCA）M1段或M2段、椎动脉（VA）颅内段或基底动脉（BA）闭塞 。 4. 在指定时间窗内接受了血管内机械取栓治疗。（具体时间窗依据当时临床指南和实践标准） 5. 血管内机械取栓术后即刻或24小时内血管造影评估显示目标血管实现成功再通，定义为改良脑梗死溶栓分级（mTICI）达到2b级或3级 。 6. 患者于2016年至2023年期间在浙江大学医学院附属第二医院神经外科接受治疗 。 7. 具有相对完整的基线临床资料、实验室检查结果、影像学检查结果、手术记录以及术后90天改良Rankin量表（mRS）评分随访资料可供分析 。

Inclusion criteria

Patients meeting all of the following criteria will be included in the study: 1. Age >= 18 years. 2. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke (AIS) with a clearly defined time of onset. 3. Confirmed intracranial large vessel occlusion (LVO) by vascular imaging (e.g., CT angiography (CTA), MR angiography (MRA), or digital subtraction angiography (DSA)), including but not limited to terminal internal carotid artery (ICA), middle cerebral artery (MCA) M1 or M2 segments, intracranial vertebral artery (VA), or basilar artery (BA) occlusion. 4. Underwent endovascular mechanical thrombectomy within a specified time window (the specific window will be based on contemporary clinical guidelines and standards of practice). 5. Angiographic assessment immediately post-procedure or within 24 hours shows successful recanalization of the target vessel, defined as a modified Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI) grade of 2b or 3. 6. Patients treated at the Department of Neurosurgery, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, between 2016 and 2023. 7. Availability of relatively complete baseline clinical data, laboratory findings, imaging results, procedural records, and 90-day modified Rankin Scale (mRS) score follow-up data for analysis.

排除标准：

具有以下任何一项标准的患者将被排除在本研究之外： 1. 血管内机械取栓术后血管造影评估显示目标血管未能实现成功再通（即mTICI分级为0、1、2a级）。 2. 术后90天改良Rankin量表（mRS）评分缺失或无法获得。 3. 导致当前急性缺血性卒中的病因并非原发性颅内大血管闭塞，例如明确由严重颅内出血（ICH）占位效应导致的脑组织低灌注、颅内占位性病变（如肿瘤、脓肿）直接压迫血管或癌性脑血管病等。 4. 在机械取栓术前或术中，因其他原因接受了非标准的或试验性的神经保护治疗，可能显著影响神经功能预后评估。 5. 术前已存在严重的神经功能障碍（例如，改良Rankin量表评分为4或5分），导致术后90天mRS评估难以准确反映本次卒中事件的真实影响（注：研究方案提及收集既往卒中史 ，具体是否排除需视既往卒中导致的残疾程度）。 6. 关键基线数据、影像学资料（如术前ASPECTS评分等重要影像指标）或手术过程记录严重缺失，以致无法进行有效的风险因素分析和模型构建。 7. 预期寿命极短（例如，由于晚期恶性肿瘤或其他终末期疾病，预期寿命 < 3个月），其90天功能结局主要受限于原发基础疾病。 8. 患者同时参与其他可能对本研究主要结局指标（90天mRS评分）产生实质性干扰的临床研究。

Exclusion criteria：

Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study: 1. Post-mechanical thrombectomy angiographic assessment showing failure to achieve successful recanalization of the target vessel (i.e., mTICI grade 0, 1, or 2a). 2. Missing or unobtainable 90-day modified Rankin Scale (mRS) score. 3. Etiology of the current acute ischemic stroke is not primary intracranial large vessel occlusion, such as low cerebral perfusion due to the mass effect of a significant intracerebral hemorrhage (ICH), direct vascular compression by an intracranial space-occupying lesion (e.g., tumor, abscess), or carcinomatous meningitis. 4. Receipt of non-standard or experimental neuroprotective therapies before or during mechanical thrombectomy that could significantly confound the assessment of neurological outcome. 5. Pre-existing severe neurological disability (e.g., pre-stroke modified Rankin Scale score of 4 or 5) that would make it difficult for the 90-day mRS assessment to accurately reflect the true impact of the current stroke event (Note: the protocol mentions collecting history of prior stroke; specific exclusion would depend on the degree of disability from prior stroke). 6. Critical baseline data, imaging data (such as pre-procedural ASPECTS or other key imaging markers), or procedural records are substantially missing, precluding effective risk factor analysis and model development. 7. Extremely limited life expectancy (e.g., due to advanced malignancy or other end-stage diseases, with an anticipated survival of < 3 months), where the 90-day functional outcome would be predominantly determined by the underlying primary condition. 8. Concurrent participation in other clinical studies that could substantially interfere with the primary outcome measure of this study (90-day mRS score).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

机械取栓治疗组

样本量：

699

Group：

Mechanical Thrombectomy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Xinhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属湖州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin量表评

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Rankin Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

改良Rankin量表 (mRS) 评分

Measure time point of outcome：

90 days post-procedure

Measure method：

Modified Rankin Scale (mRS) score

指标中文名：

90天时无效再通率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Futile Recanalization Rate at 90 Days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状性颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic Intracranial Hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

区分度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Discrimination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校准度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Calibration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实用性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical Utility

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究团队支持科学研究数据的透明化与可重复性原则。为实现这一目标，在主要研究成果于同行评审期刊上正式发表后的12个月内，本研究的去识别化个体参与者数据（IPD）、研究方案以及数据字典（解释各变量的定义和编码），将可以通过受控方式提供给其他合格的研究人员，用于非商业性科学研究目的。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research team supports the principles of transparency and reproducibility in scientific research. To this end, within 12 months following the primary publication of the study results in a peer-reviewed journal, the de-identified individual participant data (IPD), the study protocol, and the data dictionary (explaining variable definitions and coding) will be made available to other qualified researchers for non-commercial scientific purposes via a controlled access mechanism.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本回顾性研究的数据主要从浙江大学医学院附属第二医院的电子病历系统（EMR）及其他已存档的患者医疗记录中收集。将根据研究方案预先设计标准化的电子病例报告表（eCRF）和数据提取表，明确所需采集的变量，包括患者基本信息、既往史、临床及实验室检查结果、NIHSS评分、影像学检查结果、时间信息以及术后90天随访资料等 。数据提取将由经过统一培训的研究人员执行，以确保一致性和准确性。 提取的数据将录入至一个安全的、设有权限控制的电子数据库管理系统。为保证数据质量，采用双人独立录入后比对核查。 所有收集的患者数据将进行匿名化处理，以严格保护患者隐私和数据机密性，符合相关法律法规及伦理要求 。数据库将定期备份，以防数据丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this retrospective study will be primarily collected from the Electronic Medical Record (EMR) system and other archived patient medical records at The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine. A standardized electronic Case Report Form (eCRF) and data extraction sheet will be designed prospectively according to the study protocol, specifying all variables to be collected. This includes patient demographics, medical history, clinical and laboratory findings, NIHSS scores, imaging results, time metrics, and 90-day follow-up data.Data extraction will be performed by trained study personnel to ensure consistency and accuracy. The extracted data will be entered into a secure, access-controlled electronic database management system. To ensure data quality, double-data entry with subsequent comparison and verification will be employed. All collected patient data will be anonymized to strictly protect patient privacy and data confidentiality, in compliance with relevant laws, regulations, and ethical requirements. The database will be backed up regularly to prevent data loss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-17 15:03:33