ChiCTR2500110657 版本V1.0 版本创建时间2025/10/17 10:42:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-17 10:41:44 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

p130cas 通过调控三级淋巴结构形成及成熟提示非小细胞肺癌不良预后

Public title：

p130cas suggests a poor prognosis for non-small cell lung cancer by regulating the formation and maturation of tertiary lymphoid structures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

p130cas 通过调控三级淋巴结构形成及成熟提示非小细胞肺癌不良预后

Scientific title：

p130cas suggests a poor prognosis for non-small cell lung cancer by regulating the formation and maturation of tertiary lymphoid structures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

栗境铎 

研究负责人：

栗境铎 

Applicant：

jingduoLi 

Study leader：

jingduoLi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 4027 9759

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 4027 9759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jingduoli0402@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jingduoli0402@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号上海市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号上海市第一人民医院

Applicant address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, Shanghai First People's Hospital

Study leader's address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, Shanghai First People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦快[2025]596 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for Human Trials of Shanghai First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

阮栾绮

Contact Name of the ethic committee：

Luanqi Ruan

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路 100 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Haining Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6324 0090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号上海市第一人民医院

Primary sponsor's address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, Shanghai First People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号上海市第一人民医院

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, Shanghai First People's Hospital

经费或物资来源：

青苗基金

Source(s) of funding：

Qingmiao Fund

Target disease：

NSCLC

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的： (1)p130cas 通过调控三级淋巴结构形成及成熟提示非小细胞 肺癌不良预后 次要研究目的： (2)p130cas 通过调控三级淋巴结构形成及成熟提示胆管细胞 癌不良预后  

Objectives of Study：

Main research objectives: (1)p130cas indicates non-small cells by regulating the formation and maturation of tertiary lymphoid structures poor prognosis of lung cancer Secondary research objectives: (2)p130cas indicates poor prognosis by regulating the formation and maturation of tertiary lymphoid structures in cholangiocarcinomar

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选本研究的合格研究参与者必须符合以下所有标准： (1) 患者病理诊断为非小细胞肺癌包括原位腺癌、微浸润性腺癌、浸润性腺癌。 (2) 初次发生非小细胞肺癌，未经任何治疗包括靶向药治疗。

Inclusion criteria

Eligible research participants selected for this study must meet all of the following criteria: (1) The patient's pathological diagnosis is non-small cell lung cancer, including adenocarcinoma in situ, minimally invasive adenocarcinoma and invasive adenocarcinoma. (2) The first occurrence of non-small cell lung cancer without any treatment, including targeted drug therapy.

排除标准：

满足下列任一标准的研究参与者不具备入选本研究的资格： （1）年龄大于 75 岁合并其他系统严重疾病。 （2）患者具有其他肿瘤性疾病病史。

Exclusion criteria：

Research participants who meet any of the following criteria are not eligible for inclusion in this study: (1) Over 75 years old with serious diseases of other systems. (2) The patient has a history of other neoplastic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-03 00:00:00至 To 2028-07-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2028-07-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

1340

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

p130Crk相关底物

指标类型：

主要指标

Outcome：

p130cas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后制成石蜡切片后

测量方法：

免疫组化；多重免疫荧光

Measure time point of outcome：

After surgical operation

Measure method：

IHC;Multiplex immunofluorescence

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织标本

组织：

肺

Sample Name：

Tissue specimens

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后保存  

说明

石蜡切片病理科保存30年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Paraffin sections have been preserved in the pathology department for 30 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据为电子采集管理系统为上海市第一人民医院朗珈病理诊断系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Langjia Pathological Diagnosis System of Shanghai First People's Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-17 10:41:44