ChiCTR2500110463 版本V1.0 版本创建时间2025/10/17 10:34:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-14 15:33:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性淋巴细胞白血病患儿脑白质病与神经认知和脑成像研究

Public title：

Acute lymphoblastic leukemia brain white matter disease and neurocognitive and brain imaging studies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性淋巴细胞白血病患儿脑白质病与神经认知和脑成像研究

Scientific title：

Acute lymphoblastic leukemia brain white matter disease and neurocognitive and brain imaging studies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡娇阳 

研究负责人：

蔡娇阳 

Applicant：

Cai Jiaoyang 

Study leader：

Cai Jiaoyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2162 7180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2162 7180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caijiaoyang@scmc.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caijiaoyang@scmc.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2025149-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Jiaotong University School of Medicine Affiliated Shanghai Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻宇

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhenyu

伦理委员会联系地址：

中国上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

中国上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Acute Lymphoblastic Leukemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

颅脑放疗不再作为儿童中枢白血病的常规治疗，从而降低了神经认知缺陷的患病率，但仅接受化疗的儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）幸存者仍面临神经毒性的风险。化疗方案中的大剂量静脉注射甲氨蝶呤，鞘内甲氨蝶呤和皮质类固醇激素，这些治疗与记忆、注意力、处理速度和执行功能的远期问题密切相关。有研究提示发生过白质脑病的ALL幸存者表现出幸存者表现出注意力和高阶思维能力或执行功能的障碍多于没有患白质脑病的人。本研究拟在去除颅脑放疗的分层治疗方案下的ALL患儿中开展，分析ALL幸存患儿脑白质结构异常（如白质改变、脑白质病变）的患病率及治疗相关危险因素（如HDMTX剂量，治疗中白质脑病和神经毒性）；并研究ALL幸存患儿的脑白质结构异常与神经认知结果之间的关系。  

Objectives of Study：

Cranial radiation therapy is no longer a standard treatment for childhood central nervous system leukemia, which has reduced the prevalence of neurocognitive deficits. However, children with acute lymphoblastic leukemia (ALL) who only receive chemotherapy still face risks of neurotoxicity. The high-dose intravenous methotrexate, intrathecal methotrexate, and corticosteroid therapy in chemotherapy regimens are closely associated with long-term issues such as memory, attention, processing speed, and executive function impairments. Studies suggest that ALL survivors who experienced white matter encephalopathy exhibited more cognitive impairments in attention, higher-order thinking, or

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄:在入组时，患者必须为>=8岁，<21岁； 2.诊断:ALL- LR进入随机化AB组且按实际随机化AB组的处于维持治疗阶段或者已完成治疗2年内，并处于缓解状态； 3.既往治疗方式:接受CCCG-ALL2020方案治疗； 4.身体状态:可以配合完成神经认知检查和MRI检查； 5.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age: Patients must be >=8 years old and <21 years old at enrollment. 2. Diagnosis: ALL-LR patients who are assigned to Group AB during randomization and have been in maintenance therapy or completed treatment within 2 years with remission status. 3.Previous Treatment: Received treatment under the CCCG-ALL2020 protocol. 4.Physical Condition: Able to complete neuropsychological assessment and MRI examination. 5. Signed informed consent form.

排除标准：

1.已知与原发病无关的神经发育障碍患者(如唐氏综合症，脆性X染色体智力障碍，自闭症，癫痫发作等)。注意：多动障碍或特定的学习障碍(如阅读障碍)不必排除； 2.有明显感官障碍的患者(如存在不可矫正的视力障碍或耳聋)； 3.复发或第二肿瘤

Exclusion criteria：

1.Patients with neurodevelopmental disorders unrelated to the primary disease (e.g., Down syndrome, Fragile X syndrome, autism spectrum disorder, epilepsy). Note: Hyperactivity disorder or specific learning disabilities (e.g., dyslexia) should not be excluded. 2. Patients with significant sensory impairments (e.g., uncorrectable visual impairment or hearing loss). 3. Recurrent cases or second tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观测组

样本量：

100

Group：

Observational Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我报告的主观认知问题评估（PROMIS 儿童版认知功能短表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-reported subjective cognitive concerns assessment (PROMIS Pediatric Cognitive Function Short Form)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于表现的认知功能筛查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance-based cognitive function screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI报告

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI report

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 21 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究的责任人申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply to the person in charge of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-14 15:33:05