ChiCTR2500110631 版本V1.0 版本创建时间2025/10/16 17:09:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110631 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-16 17:08:44 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于4R危机管理理论构建宫颈癌术后放疗后急性放射性肠炎预测模型及循证管理实践

Public title：

Constructing a predictive model for acute radiation enteritis after cervical cancer surgery and radiotherapy based on the 4R crisis management theory and evidence-based management practice

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于4R危机管理理论构建宫颈癌术后放疗后急性放射性肠炎预测模型及循证管理实践

Scientific title：

Constructing a predictive model for acute radiation enteritis after cervical cancer surgery and radiotherapy based on the 4R crisis management theory and evidence-based management practice

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张佳佳 

研究负责人：

张佳佳 

Applicant：

Jiajia Zhang 

Study leader：

Jiajia Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6116 0404

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6116 0404

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

vanessa_jiajia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vanessa_jiajia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

No. 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2502-Exp147-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fudan University Affiliated Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Weijing Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6417 5590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

No. 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

No. 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市抗癌协会

Source(s) of funding：

Shanghai Anti Cancer Association

Target disease：

Cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、构建并验证宫颈癌术后放射性肠炎临床预警模型，尽早识别并筛选出高危人群； 2、对高危人群，给予有效的预防措施，降低并发症的发生率及发生等级。 3、制定宫颈癌术后放疗后放射性肠炎应急预案和管理流程，提高妇瘤科放疗门诊护士应对危机和并发症的处置能力。  

Objectives of Study：

1. Construct and validate a clinical warning model for radiation-induced enteritis after cervical cancer surgery, and identify and screen high-risk populations as early as possible; 2. Provide effective preventive measures for high-risk populations to reduce the incidence and severity of complications. 3. Develop emergency plans and management procedures for radiation-induced enteritis after cervical cancer surgery and radiotherapy, and improve the ability of nurses in the gynecological oncology radiotherapy outpatient department to deal with crises and complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分：构建并验证宫颈癌术后放射性肠炎临床预警模型 纳入标准： （1）宫颈癌术后放疗的患者； （2）神志清楚，思维和语言表达能力正常； （3）自愿合作并签署知情同意书。 第二部分 宫颈癌术后放疗后急性放射性肠炎预防效果循证实践 纳入标准 （1）筛查出的高风险患者； （2）神志清楚，思维正常且可以熟练使用智能手机的患者及家属； （3）有正常的阅读和表达能力的患者及家属； （4）自愿参加本研究的患者及家属。

Inclusion criteria

Part I: Development and Validation of a Clinical Early Warning Model for Radiation-Induced Enteritis Following Cervical Cancer Surgery Inclusion Criteria: 1.Patients who underwent radiotherapy after cervical cancer surgery; 2.Conscious with normal cognitive and verbal expression abilities; 3.Voluntarily cooperated and provided signed informed consent. Part II: Evidence-Based Practice for the Prevention of Acute Radiation-Induced Enteritis After Radiotherapy Following Cervical Cancer Surgery Inclusion Criteria 1.High risk patients identified through screening; 2.Patients and their families who are conscious, have normal thinking, and are proficient in using smartphones; 3.Patients and their families who have normal reading and expression abilities; 4.Patients and their families who voluntarily participate in this study.

排除标准：

第一部分：构建并验证宫颈癌术后放射性肠炎临床预警模型 排除标准 1.行根治性放疗的患者； 2.有急性或亚急性肠梗阻、克罗恩病、溃疡性肠炎等病史，肠结核、肠道脂代谢障碍综合征（Whipple 综合征），或其它既往与放疗无关的肠道症状病史； 第二部分 宫颈癌术后放疗后急性放射性肠炎预防效果循证实践 排除标准 1.不愿配合按时来院检查的患者及家属； 2.中途退出研究或研究期间病情恶化无法配合继续研究者； 3.独居者

Exclusion criteria：

Part I: Development and Validation of a Clinical Early Warning Model for Radiation-Induced Enteritis Following Cervical Cancer Surgery Exclusion Criteria: 1.Patients who underwent curative radiotherapy; 2. Patients with a history of acute or subacute intestinal obstruction, Crohn's disease, ulcerative colitis, intestinal tuberculosis, intestinal lipodystrophy syndrome (Whipple's syndrome), or other pre-existing intestinal symptoms unrelated to radiotherapy. Part II: Evidence-Based Practice for the Prevention of Acute Radiation-Induced Enteritis After Radiotherapy Following Cervical Cancer Surgery Exclusion Criteria: 1.Patients and/or their family members unwilling to cooperate with scheduled hospital check-ups; 2.Patients who withdrew from the study midway or whose condition deteriorated during the study period, making them unable to continue participation. 3.Solitary individuals.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-10 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第一部分：观察组

样本量：

520

Group：

Part I: observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

第二部分 对照组

样本量：

74

Group：

Part II:Control group

Sample size：

干预措施：

对筛选出的高危人群给予妇瘤科放疗后常规护理，包括：健康指导，针对性随访；

干预措施代码：

Intervention：

Provide routine care after gynecological oncology radiotherapy to the selected high-risk population, including health guidance and targeted follow-up.

Intervention code：

组别：

第二部分 干预组

样本量：

74

Group：

Part II:Intervention group

Sample size：

干预措施：

对筛选出的高危人群给予经循证总结得出的预防干预措施，结合妇瘤科放疗后常规护理。

干预措施代码：

Intervention：

Provide evidence-based preventive interventions to the selected high-risk population, combined with routine care after gynecological oncology radiotherapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性肠炎的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of acute enteritis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者，按照分配隐藏及随机分组原则，使用 Stata 20.0 软件产生随机数字，并按大小排序分组，将分组分别放在不透明信封，并粘贴封口，交予专人保管，待评估符合纳入标准后，研究人员通知保管人员开启信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researcher used Stata 20.0 software to generate random numbers according to the principles of allocation concealment and random grouping, and sorted and grouped them by size. The groups were placed in opaque envelopes, sealed, and handed over to a designated person for safekeeping. After the evaluation met the inclusion criteria, the researcher notified the keeper to open the envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-16 17:08:44