ChiCTR2500110625 版本V1.0 版本创建时间2025/10/16 16:33:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-16 16:33:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颊针疗法对鼻窦炎鼻内镜患者术后恢复的影响

Public title：

The Effect of buccal acupuncture on Postoperative Recovery of Patients with Sinusitis Undergoing Endoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针疗法对鼻窦炎鼻内镜患者术后恢复的影响

Scientific title：

The Effect of buccal acupuncture on Postoperative Recovery of Patients with Sinusitis Undergoing Endoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王萌 

研究负责人：

王古岩 

Applicant：

Meng Wang 

Study leader：

Guyan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 0101 3944

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1098 5139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

915008773@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guyanwang2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing City

Study leader's address：

No.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Applicant's institution：

Bejing Luhe Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2025-KY211

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Feng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5826 8422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical University

Address：

No.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional Project (Self-Funded)

Target disease：

Chronic Sinusitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在研究颊针疗法改善鼻窦炎鼻内镜术后恢复质量的有效性。 次要目的：本研究还旨在研究颊针疗法是否可以改善术后睡眠质量，减轻疼痛程度、稳定术中循环，缩短恢复室停留时间，拔管时间，减少术后恶心呕吐及抗炎作用等。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effectiveness of buccal acupuncture in improving the quality of recovery after endoscopic sinus surgery. Secondary objectives: This study also aims to investigate whether buccal acupuncture can improve postoperative sleep quality, reduce pain intensity, stabilize intraoperative circulation, shorten the time spent in the recovery room, extubation time, reduce postoperative nausea and vomiting, and exert anti-inflammatory effects, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 诊断为慢性鼻窦炎拟行择期鼻内镜手术治疗的患者 2: 同意参加本次研究，术前签署知情同意书 3: ASA I-III级 4：年龄18-75岁

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with chronic sinusitis planned for elective endoscopic nasal surgery. 2.Agree to participate in this study and sign the informed consent before surgery. 3.ASA I-III grade. 4.Age 18-75.

排除标准：

1: 严重肝肾功能不全 2: 心脏病 3: 凝血功能障碍 4: 对针灸过敏或恐惧 5: 妊娠或哺乳期妇女 6: 局部皮肤有感染缺损的患者 7: 认知功能障碍，无法理解量表内容

Exclusion criteria：

1.Severe hepatic and renal insufficiency. 2.Heart disease. 3.Coagulation disorders. 4.Allergy to acupuncture or fear of acupuncture. 5.Pregnant or lactating women. 6.Patients with infected or damaged local skin. 7.Cognitive dysfunction, unable to understand the content of the scale.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-22 00:00:00至 To 2026-10-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-22 00:00:00 至 To 2026-10-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（假针灸组）

样本量：

45

Group：

Control group (sham acupuncture group)

Sample size：

干预措施：

采用经验证的假针灸装置，模拟针刺操作但不真正刺破皮肤。操作位置选择在与颊针组相对应穴位相邻约0.5–1 cm的非经络区，避免刺激真实穴位。

干预措施代码：

Intervention：

Use a validated sham acupuncture device to simulate acupuncture needling without actually piercing the skin. The treatment sites are selected in non-meridian areas adjacent to the acupoints corresponding to the jiaji point group by approximately 0.5–1 cm, avoiding stimulation of real acupoints.

Intervention code：

组别：

试验组（颊针疗法）

样本量：

45

Group：

Experimental group (buccal acupuncture group)

Sample size：

干预措施：

于患者的主穴：双侧颈穴、背穴、腰穴、骶穴、三丛、副穴：乳突穴、上颈穴。进行颊针治疗，并带针30min。操作：患者取仰卧位，穴位皮肤常规消毒，选用 0.16mm×15mm 针灸针，均快速垂直进针 10～15mm，不求得气。留针 30min 后出针

干预措施代码：

Intervention：

For the main acupoints of the patient: bilateral cervical points, dorsal points, lumbar points, sacral points, Sancong points; auxiliary points: mastoid points, upper cervical points. Buccal acupuncture was performed with the needles retained for 30 minutes. Operation: The patient was placed in a supine position. The skin at the acupoint sites was disinfected routinely. 0.16mm×15mm acupuncture needles were selected, and all needles were inserted quickly and vertically to a depth of 10~15mm without seeking deqi. The needles were removed after being retained for 30 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

15项恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

15 items of recovery quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

15项恢复质量量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中循环指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Circulatory Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery room stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员使用简单数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use the simple number table method to randomize entries

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究操作者无法实现盲法，患者，数据统计者盲。

Blinding：

The operator of this study could not implement blinding, but the patients and data statisticians were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将通过电子病历、术后问卷以及不良事件报告等方式收集参与者的基本信息、临床数据和主观感受。所有数据将存储在加密的电子数据库中，并严格控制访问权限。数据采集和录入将由研究人员定期检查和复核，确保准确性和完整性。数据将进行匿名化处理，保护参与者隐私，并使用统计软件进行分析，确保研究结果的可靠性。所有数据将在研究结束后至少保存5年，确保其可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will gather participants' basic information, clinical data, and subjective feelings through methods such as electronic medical records, post-operative questionnaires, and adverse event reports. All data will be stored in an encrypted electronic database with strict access controls. Data collection and entry will be regularly checked and verified by researchers to ensure accuracy and completeness. The data will undergo anonymization to protect participants' privacy and will be analyzed using statistical software to ensure the reliability of research results. All data will be retained for at least 5 years after the study concludes to ensure traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-16 16:33:09