ChiCTR2500110593 版本V1.0 版本创建时间2025/10/16 10:28:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-16 10:28:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定与舒芬太尼用于麻醉诱导对喉罩置入条件的比较：一项随机对照研究

Public title：

Comparison of Oliceridine versus Sufentanil on Laryngeal Mask Airway Insertion Conditions during Anesthesia Induction: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定与舒芬太尼用于麻醉诱导对喉罩置入条件的比较：一项随机对照研究

Scientific title：

Comparison of Oliceridine versus Sufentanil on Laryngeal Mask Airway Insertion Conditions during Anesthesia Induction: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱梅梅 

研究负责人：

朱梅梅 

Applicant：

Meimei Zhu 

Study leader：

Meimei Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 1532 5310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 1532 5310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zmm363636@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zmm363636@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区新华路街道淮海西路338号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路街道淮海西路338号

Applicant address：

338 Huaihai West Road, Xinhua Subdistrict, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

338 Huaihai West Road, Xinhua Subdistrict, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军海军特色医学中心

Applicant's institution：

The Navy Specialized Medical Center of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军海军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

The Navy Specialized Medical Center of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025072105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军海军特色医学中心伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Management Committee of the Navy Specialized Medical Center of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

童涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Tong

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区新华路街道淮海西路338号

Contact Address of the ethic committee：

338 Huaihai West Road, Xinhua Subdistrict, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 8181 5026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军海军特色医学中心

Primary sponsor：

The Navy Specialized Medical Center of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区新华路街道淮海西路338号

Primary sponsor's address：

338 Huaihai West Road, Xinhua Subdistrict, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

长宁区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning District

单位(医院)：

中国人民解放军海军特色医学中心

具体地址：

上海市长宁区新华路街道淮海西路338号

Institution
hospital：

The Navy Specialized Medical Center of the People's Liberation Army of China

Address：

338 Huaihai West Road, Xinhua Subdistrict, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟开展一项前瞻性随机对照试验，比较奥赛利定与舒芬太尼在喉罩置入全身麻醉中的应用效果，系统评估插管条件、镇痛效能、呼吸安全性及术后恢复质量等关键结局。通过在短程手术患者中采用标准化麻醉方案，旨在验证G蛋白偏向性μ受体激动剂在无需气管插管的麻醉场景中的潜在优势，补充其在围术期应用中的循证证据，为优化短程麻醉中阿片类药物的选择提供理论依据与实践指导  

Objectives of Study：

This study proposes to conduct a prospective randomized controlled trial comparing the clinical efficacy of oliceridine versus sufentanil in general anesthesia with laryngeal mask airway insertion. We will systematically evaluate key outcomes including intubation conditions, analgesic efficacy, respiratory safety profile, and postoperative recovery quality. By implementing standardized anesthetic protocols in patients undergoing short-duration procedures, the research aims to: 1) Validate the potential advantages of G protein-biased μ-receptor agonists in non-intubated anesthesia scenarios 2) Supplement evidence-based insights for their perioperative applications 3) Establish theoretical foundations and practical guidance for optimizing opioid selection in brief surgical interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–75岁，性别不限； 2.体重指数（BMI）在18.0–32 kg/m2范围内，体型适合喉罩通气管理； 3.ASA分级为I–III级，III级患者经术前评估后麻醉风险可控； 4.拟在全身麻醉下接受经自然腔道泌尿外科短程手术者，术中不涉及皮肤切开 5.受试者本人或其法定代理人已签署知情同意书，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Age 18–75 years, regardless of gender. 2. Body mass index (BMI) between 18.0–32 kg/m^2, with physical characteristics suitable for laryngeal mask airway management. 3. ASA physical status classification I–III, with ASA III patients deemed to have acceptable anesthetic risk after preoperative assessment. 4. Scheduled to undergo short-duration natural orifice transluminal urological surgery under general anesthesia without skin incision. 5. Written informed consent obtained from the participant or their legally authorized representative, with voluntary enrollment.

排除标准：

1.对研究药物（奥赛利定、环泊酚、舒芬太尼）过敏或有既往严重不良反应史； 2.存在明显插喉罩困难风险，如严重张口受限、颈部活动受限，或Mallampati分级Ⅳ级； 3.合并严重心肺功能障碍，如急性心肌梗死、失代偿性心衰或重度慢性阻塞性肺疾病，可能显著影响插喉罩安全性； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.术前持续使用阿片类药物超过7天者，可能影响镇痛药物敏感性； 6.合并影响脑电监测准确性的神经系统疾病或意识障碍； 7.研究者认为存在其他不适宜入组的特殊情况。

Exclusion criteria：

1. Known allergy or history of severe adverse reactions to the study medications (oliceridine, cypofol, sufentanil). 2. Predicted difficult laryngeal mask airway insertion, such as severe limited mouth opening, restricted neck mobility, or Mallampati class IV. 3. Significant cardiopulmonary dysfunction (e.g., acute myocardial infarction, decompensated heart failure, or severe COPD) that may compromise airway safety during device placement. 4. Pregnant or lactating women. 5. Chronic opioid use (>7 days) preoperatively that may alter analgesic drug sensitivity. 6. Neurological disorders or impaired consciousness affecting accuracy of EEG monitoring. 7. Other clinically significant conditions deemed unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2026-01-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2026-01-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

50

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时，静脉注射奥赛利定0.06mg/Kg

干预措施代码：

Intervention：

During induction of anesthesia, Oliceridine 0.06 mg/kg is administered intravenously.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

50

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时，静脉注射舒芬太尼 0.03μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

During induction of anesthesia, Sufentanil 0.03 ug/kg is administered intravenously.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 长宁区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Changning District 

单位(医院)：

中国人民解放军海军特色医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Navy Specialized Medical Center of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喉罩插入条件评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laryngeal Mask Airway Insertion Conditions Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主呼吸恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spontaneous Breathing Recovery Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Anesthetic Dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电指数趋势

指标类型：

次要指标

Outcome：

the trend of CSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机化区组随机：研究者采用在线随机化工具，由独立统计人员（不参与试验执行）生成随机序列，确保序列不可预测。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated block randomization: The study used online randomization tools, and an independent statistician (not involved in trial execution) generated the randomization sequence to ensure its unpredictability.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.单盲设计： （1）评估者设盲：术后恢复质量评分由不知晓分组的评估者执行，避免结果判定偏倚。（2）麻醉操作非盲：因药物给药方式差异（如输注速度、剂量调整），麻醉医生知晓分组，但不参与数据收集与评价。 2. 三盲设计： （1）全环节设盲：患者、麻醉医生、研究协调员、统计人员均不知分组信息，药物由药房统一配制为外观一致的注射液。 （2）数据隔离：统计分析前由独立人员解码分组，确保分析过程客观。

Blinding：

1. Single-Blind Design: a) Assessor Blinding:Postoperative recovery quality assessments were performed by assessors unaware of group assignments to avoid outcome assessment bias. b) Unblinded Anesthesia Administration: Due to differences in drug administration protocols (e.g., infusion rates, dose adjustments), anesthesiologists were aware of the group assignments but did not participate in data collection or evaluation. 2. Triple-Blind Design: a) Full-Process Blinding:Patients, anesthesiologists, study coordinators, and statisticians were all blinded to group allocation. Study medications were uniformly prepared by the pharmacy department as injections identical in appearance. b) Data Isolation: Group assignments were decoded by independent personnel only after data collection and prior to statistical analysis, ensuring objectivity in the analysis process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据将在研究结束后整理完成，采用匿名化处理，并保存为Excel电子表格格式。如有需要，可通过邮件申请获取，经伦理审查后决定是否提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research data will be sorted and anonymized after the study is completed, and saved in Excel spreadsheet format. Access to the data can be requested via email and will be granted upon ethical review and approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究团队成员统一记录至病例记录表（CRF），并使用Microsoft Excel进行数据录入与管理，数据保存于加密计算机中，定期备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be uniformly recorded by research team members using the Case Record Form (CRF). Data entry and management will be performed using Microsoft Excel. All data will be stored on an encrypted computer with regular backups.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-16 10:28:15