ChiCTR2500110563 版本V1.0 版本创建时间2025/10/15 17:00:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-15 17:00:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前口服艾司氯胺酮对甲状腺手术患者术后咽喉疼痛的影响

Public title：

Effect of preoperative oral S-ketamine on postoperative sore throat in patients undergoing thyroid surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前口服艾司氯胺酮对甲状腺手术患者术后咽喉疼痛的影响

Scientific title：

Effect of preoperative oral S-ketamine on postoperative sore throat in patients undergoing thyroid surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹子懿 

研究负责人：

徐光红 

Applicant：

Ziyi Zou 

Study leader：

Guanghong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 4456 7219

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5694 9535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19944567219@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuguanghong2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-PJ 2025-01-73

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Yihao Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Thyroid Diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察术前口服艾司氯胺酮对甲状腺手术患者术后咽喉疼痛的影响。  

Objectives of Study：

Effect of preoperative oral S-ketamine on postoperative sore throat in patients undergoing thyroid surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书； 2.年龄大于18岁小于75岁； 3.美国麻醉医师协会 ASA I-Ⅲ 级； 4.BMI:18-30kg/㎡； 5.择期行甲状腺手术患者；

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent form; 2.Aged 18-75 years; 3.American Society of Anesthesiologists ASA I - Ⅲ; 4.BMI :18-30 kg/m^2; 5.Patients undergoing elective thyroid surgery;

排除标准：

1.严重肝、肾、神经系统或心血管疾病的患者； 2.慢性咽炎和慢性支气管炎的患者； 3.术前有呼吸道感染或喉咙痛病史； 4.术前有神经精神疾病的患者(如精神分裂症、癫痫、帕金森氏症和谵妄)； 5.沟通交流障碍的患者； 6.药物滥用的患者； 7.插管一次未能成功； 8.颈椎病的患者； 9.艾司氯胺酮禁忌症的患者(如对该药物成分过敏、甲亢、青光眼、未控制的高血压)； 10.糖尿病患者；

Exclusion criteria：

1.patients with severe hepatic , renal , neurological , or cardiovascular diseases ; 2.Patients with chronic pharyngitis and chronic bronchitis ; 3.A preoperative history of respiratory infection or throat pain ; 4. Patients with pre-operative neuropsychiatric disorders (e.g. , Schizophrenia , Epilepsy , Parkinson's Disease , and a History of Delirium) ; 5.Patients with communication disorders; 6.Patients with Substance Use Disorder ; 7.Unsuccessful first attempt at intubation; 8.Patients with cervical spondylosis; 9.Patients with contraindications to S-ketamine(e.g. , hypersensitivity to its components , hyperthyroidism , glaucoma , or uncontrolled hypertension) ; 10.Patients with diabetes mellitus ;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

K组

样本量：

40

Group：

Group K

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮在麻醉诱导前口服。

干预措施代码：

Intervention：

S-ketamine is administered orally before the induction of anesthesia.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

等量糖水在麻醉诱导前口服。

干预措施代码：

Intervention：

Volume-matched glucose solution is administered orally before the induction of anesthesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

Hefei  

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽喉疼痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of sore throat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后6小时术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 hours postoperatively after extubation

Measure method：

指标中文名：

术后咽喉疼痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative throat pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后即刻、拔管后30分钟、3小时、12小时、24小时及48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation, 30 minutes after extubation, 3 hours, 12 hours, 24 hours, and 48 hours

Measure method：

指标中文名：

咽喉疼痛的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of postoperative sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后即刻、拔管后30分钟、3小时、6小时、12小时、24小时及48小时术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately after extubation , and at 30 minutes , 3 hours , 6 hours , 12 hours , 24 hours , 48 hours after extubation

Measure method：

指标中文名：

声音嘶哑发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative hoarseness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后即刻、拔管后30分钟、3小时、6小时、12小时、24小时及48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately after extubation , and at 30 minutes , 3 hours , 6 hours , 12 hours , 24 hours , 48 hours after extubation

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后即刻、拔管后30分钟、3小时、6小时、12小时、24小时及48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately after extubation , and at 30 minutes , 3 hours , 6 hours , 12 hours , 24 hours , 48 hours after extubation

Measure method：

指标中文名：

术后1天恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery on postoperative Day 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

QOR-15量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

QOR-15 Scale

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天及术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

on preoperative day 1 and postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天及术后第1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

on preoperative day 1 and postoperative Day 1

Measure method：

指标中文名：

术中资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管期呛咳发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of cough during extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线人口统计数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline Demographic Data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在麻醉后监测治疗室时氟比洛芬酯、舒芬太尼使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of flurbiprofen axetil and sufentanil in the Post-anesthetic care unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数，将受试者随机分为K组和C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer-generated random numbers, randomly assign the subjects into the group K and the group C.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，一名未参与研究的助手在手术前1小时打开信封，并告知麻醉医生将要实施的给药方法，麻醉医生对分组分配不清楚，结果评估者对术中干预措施不知情。

Blinding：

Double-blind: An independent assistant, who was not involved in the study, would open a sealed envelope 1 h before surgery to inform the operator about the intervention to be performed. The anesthesiologist performing the intervention was not blinded to group allocation. However, the outcome assesssor was blinded to the intervention performed for pain management.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1.试验完成后6个月内公开；2. 共享原始数据的方式：ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台) http://www.meadresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1. Open within 6 months of completion of the trial. 2. Ways to share raw data:The ResMan original data sharing platform (IPD sharing platform) (http://www.meadresman.o)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Excel tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-15 17:00:04