ChiCTR2500110548 版本V1.0 版本创建时间2025/10/15 15:25:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-15 15:25:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自然范式下脑卒中后失语症和构音障碍的皮质控制机制研究

Public title：

A Study on the Cortical Control Mechanisms of Post-Stroke Aphasia and Dysarthria under Natural Conditions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自然范式下脑卒中后失语症和构音障碍的皮质控制机制研究

Scientific title：

A Study on the Cortical Control Mechanisms of Post-Stroke Aphasia and Dysarthria under Natural Conditions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏家怡 

研究负责人：

夏家怡 

Applicant：

Jiayi Xia 

Study leader：

Jiayi Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 2148 5860

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 2148 5860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

532821681@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

532821681@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

研究负责人通讯地址：

长江路860弄25号

Applicant address：

25 Lane, 860 Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

No.25, Lane 860, Changjiang Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第二康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第二康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-22-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第二康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Second Rehabilitation Hospital Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈叶萍

Contact Name of the ethic committee：

Yeping Chen

伦理委员会联系地址：

长江路860弄25号

Contact Address of the ethic committee：

No.25, Lane 860, Changjiang Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6618 1108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2211497824@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第二康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

长江路860弄25号

Primary sponsor's address：

No.25, Lane 860, Changjiang Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

长江路860弄25号

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Address：

No.25, Lane 860, Changjiang Road

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed within the institution

Target disease：

Post-stroke language impairments encompass aphasia and dysarthria, both of which significantly impact patients' communication abilities and rehabilitation outcomes. Aphasia primarily manifests as deficits in language comprehension, expression, reading, and writing; dysarthria, meanwhile, involves the speech production process, encompassing motor coordination disorders of articulatory organs such a

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索失语症与构音障碍患者在自然听觉加工与实际交流中的皮质控制机制； 阐明两类障碍患者的皮层网络重构与代偿模式。  

Objectives of Study：

Investigate cortical control mechanisms in natural auditory processing and practical communication among patients with aphasia and articulation disorders; Elucidate cortical network restructuring and compensatory patterns in individuals with both types of impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁；
2.卒中后4周至24个月；
3.失语症组：符合上述失语症诊断标准，并经量表评估确诊；
4.构音障碍组：符合上述构音障碍诊断标准，并经言语治疗师评估确诊；
5.健康对照组：无卒中及神经系统病史，语言与发音功能正常；
6.所有受试者均需具备6年以上教育程度，能够配合完成任务与检测；
7.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 18–80 years;
2.Four weeks to 24 months post-stroke;
3.Aphasia group: Meeting the aforementioned diagnostic criteria for aphasia and confirmed through scale assessment;
4.Articulation Disorder Group: Meeting the aforementioned diagnostic criteria for articulation disorders and confirmed through assessment by a speech therapist;
5.Healthy control group: No history of stroke or neurological disorders; normal language and articulation functions;
6.All subjects must have completed at least six years of education and be able to cooperate in completing tasks and assessments.
7.Sign the informed consent form.

排除标准：

1.既往严重神经系统或精神疾病；
2.明显认知障碍无法配合；
3.严重视听障碍未矫正；
4.其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1.A history of severe neurological or psychiatric disorders;
2.Severe cognitive impairment rendering cooperation impossible;
3.Severe uncorrected visual and hearing impairment;
4.Other researchers deem the situation unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

失语症组

样本量：

50

Group：

Aphasia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

构音障碍组

样本量：

50

Group：

Articulation Disorder Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第二康复医院 

单位级别：

二级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口语速率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spoken rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

在安静环境下，请受试者根据指定话题进行约1分钟的口语叙述（如描述日常生活、复述短文内容）。录音由言语治疗师收集，并通过转录文本计算总字数或音节数。口语速率以单位时间内的字数或音节数表示（字/秒或音节/秒），同时记录停顿次数和时长，用于评估言语流利度。该指标能直观反映患者语言产出的流畅性与自然性。

Measure time point of outcome：

Upon enrolment

Measure method：

In a quiet environment, ask the subject to deliver an approximately one-minute oral narrative on a specified topic (e.g., describing daily life, summarising a short passage). Recordings are collected by speech therapists and transcribed to calculate total word count or syllable count. Speech rate is expressed as words per second or syllables per second, while pause frequency and duration are recorded to assess fluency. This metric provides a direct reflection of the patient's linguistic output i

指标中文名：

沟通能力日常生活量表第二版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Communicative Activities of Daily Living-Second Edition，CADL-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

测验由训练合格的评估者在安静环境中面对面实施，包含七大类活动，如基本需求表达、社会交往、日常生活情境理解、阅读与书写等。受试者需通过图片、对话或模拟情境完成任务。评估者依据受试者的反应进行评分，量化其在日常交流中的有效性和独立性，从而反映症状严重度与实际沟通能力。

Measure time point of outcome：

Upon enrolment

Measure method：

The assessment is conducted face-to-face by trained evaluators in a quiet environment, encompassing seven major activity categories such as expressing basic needs, social interaction, understanding everyday situations, reading and writing. Participants complete tasks using pictures, dialogues or simulated scenarios. Evaluators score responses to quantify effectiveness and independence in daily communication, thereby reflecting symptom severity and actual communicative ability.

指标中文名：

功能近红外光谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy，fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

在安静环境中使用多通道功能近红外光谱（fNIRS）系统，探测额叶、颞叶及运动相关皮质区域的血氧动力学变化。受试者取坐位，佩戴头帽，保持安静、避免大幅运动。 1.静息态：持续6分钟，受试者自然睁眼或闭眼，保持放松，不进行特定任务，用于获取静息脑网络的基线活动。 2.任务态：包括两部分——（1）纯听觉加工，听5段短文，每段约15秒，中间设间隔休息30秒；（2）语言交流任务，研究人员提出日常生活相关问题

Measure time point of outcome：

Upon enrolment

Measure method：

1. Resting state: Lasting 6 minutes, subjects kept eyes open or closed naturally while remaining relaxed and performing no specific tasks. This phase acquired baseline activity of resting brain networks. 2. Task state: Comprising two parts—(1) Pure auditory processing: Listening to 5 short passages (approx. 15 seconds each) with 30-second intervals between passages; (2) A verbal communication task where researchers posed everyday-life questions (each query lasting approximately 12 seconds), with

指标中文名：

西方失语症测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Aphasia Battery, WAB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

测试由经过培训的治疗师在安静环境中面对面进行，时长约30–45分钟。主要包括四个方面：口语理解（是非问答、口头指令、日常对话）、口语表达（自发言语、命名、复述）、阅读（文字辨认、句子理解）和书写（抄写、听写、命名书写、自发书写）。各分项成绩通过标准化计算获得语言商数（Aphasia Quotient, AQ），满分100分，分数越低代表语言障碍越重。AQ＜93.8通常提示存在失语症。该方法可全面、

Measure time point of outcome：

Upon enrolment

Measure method：

The assessment is conducted face-to-face by trained therapists in a quiet environment, lasting approximately 30–45 minutes. It primarily encompasses four domains: verbal comprehension (true/false questions, verbal commands, everyday conversation), verbal expression (spontaneous speech, naming, repetition), reading (word recognition, sentence comprehension), and writing (copying, dictation, naming writing, spontaneous writing). Subscale scores are standardised to yield a Language Quotient (AQ), s

指标中文名：

Frenchay 构音障碍评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frenchay Dysarthria Assessment，FDA-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

FDA-2由经过培训的言语治疗师在安静环境中实施，评估时间约20–30分钟。评估内容涵盖舌、唇、软腭、下颌等发音器官的结构与运动功能，以及呼吸、发声、共鸣、咬字清晰度和语速等方面。每个条目按0～4级评分，0代表严重障碍，4代表正常。通过分项评分可全面反映患者的发音运动能力和言语清晰度，帮助判断构音障碍的严重程度和类型。

Measure time point of outcome：

Upon enrolment

Measure method：

The FDA-2 is administered by trained speech therapists in a quiet environment, with the assessment taking approximately 20–30 minutes. The assessment covers the structure and motor function of articulation organs including the tongue, lips, soft palate, and jaw, alongside aspects such as breathing, voice production, resonance, articulation clarity, and speech rate. Each item is scored on a 0–4 scale, where 0 indicates severe impairment and 4 denotes normal function. The combined sub-scores provi

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束并发表主要结果后，将共享去标识化的个体水平数据（包括 fNIRS 信号、语言任务录音及主要量表评分），以常见格式提供。数据存储于本单位加密服务器或科研共享平台，合格研究人员提交方案并经批准后可申请获取，仅限科研用途，不得追溯身份或商业使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of the study and publication of primary findings, de-identified individual-level data—including fNIRS signals, language task recordings, and primary scale scores—will be shared in common formats. Data will be stored on our institution's encrypted servers or research-sharing platforms. Eligible researchers may apply for access upon submission and approval of a research proposal, strictly for scientific purposes only. Data may not be used for identity tracing or commercial exploitation.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据由培训合格人员按统一流程采集，包括fNIRS信号、语言任务录音及量表评分，采用双人独立录入并核对，存储于加密服务器，定期备份。所有信息去标识化，仅限科研用途，严格控制访问权限，确保数据安全与受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data is collected by trained personnel following standardised procedures, encompassing fNIRS signals, language task recordings, and scale ratings. Data entry is performed independently by two personnel and cross-checked, stored on encrypted servers with regular backups. All information undergoes de-identification and is restricted to research purposes only. Access permissions are strictly controlled to ensure data security and participant privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-15 15:25:50