ChiCTR2500110543 版本V1.0 版本创建时间2025/10/15 15:05:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-15 15:05:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盆底体表表面与阴道深部肌电信号相关性的研究

Public title：

Study on the Correlation between Electromyographic Signals of the Pelvic Floor Surface and Deep Vaginal Muscles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盆底体表表面与阴道深部肌电信号相关性的研究

Scientific title：

Study on the Correlation between Electromyographic Signals of the Pelvic Floor Surface and Deep Vaginal Muscles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李小东 

研究负责人：

孙智晶 

Applicant：

Xiaodong Li  

Study leader：

Zhijing Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0125 3897

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 69156204

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixd17@student.pumc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunzhj2001@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单三条9号

研究负责人通讯地址：

北京东城区王府井帅府园1号(100730)

Applicant address：

No. 9, Dongdan Sanjie, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医学院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-24PJ1964

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京东城区王府井帅府园1号(100730)

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区王府井帅府园1号(100730)

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京东城区王府井帅府园1号(100730)

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-rasied

Target disease：

Pelvic floor disorders (including urinary incontinence, pelvic organ prolapse, chronic pelvic pain, fecal incontinence, sexual dysfunction, etc.)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索盆底区域体表表面肌电与阴道置入式肌电的相关性，解读并验证盆底体表表面肌电探头的采集结果，提供非侵入性检测盆底肌电信号的新选择。  

Objectives of Study：

To explore the correlation between body surface electromyography in pelvic floor region and vaginal implanted electromyography, interpret and verify the collection results of pelvic surface electromyography probe, and provide a new non-invasive choice for detecting pelvic floor electromyography.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18至65岁之间的女性； 2. 能独立签署知情同意书； 3. 能够理解并遵守肌电信号采集过程； 4. 正常受试者：因其他良性妇科疾病或体检就诊于北京协和医院的； 5. 盆底功能障碍性疾病受试者：因盆底功能障碍性疾病（包括尿失禁、盆腔器官脱垂、慢性盆腔痛、便失禁、性功能障碍等）；

Inclusion criteria

1. Women between the ages of 18 and 65; 2. Can independently sign informed consent; 3. Be able to understand and follow the EMG acquisition process; 4. Normal subjects: those who were admitted to Peking Union Medical College Hospital for other benign gynecological diseases or physical examination; 5. Subjects with pelvic floor dysfunction: diseases due to pelvic floor dysfunction (including urinary incontinence, pelvic organ prolapse, chronic pelvic pain, fecal incontinence, sexual dysfunction, etc.);

排除标准：

1. 孕妇； 2. 有出血倾向者； 3. 盆腹腔恶性肿瘤患者； 4. 检测部位皮肤破溃者； 5. 6个月内盆底手术者； 6. 不能理解或遵循实验指导的人； 7. 过敏的人（电极贴材料为常用心电贴，主要材料为凝胶、带胶海绵）； 8. 无法正常放置阴道电极的人； 9. 急性期、泌尿系统感染； 10. 使用植入式电子装置（例如同步心脏起搏器）的病人； 11. 阴道异常流血（器质性病变导致的阴道流血）、生理期、产后恶露未净； 12. 某些神经系统疾病患者（如：盆底肌肉完全去神经化，痴呆，癫痫）； 13) 不能主动配合治疗、身体严重疾病或虚弱者；

Exclusion criteria：

1. Pregnant women; 2. Patients with bleeding tendency; 3. Patients with pelvic and abdominal malignancy; 4. The skin of the test site is broken; 5. Pelvic floor surgery within 6 months; 6. People who cannot understand or follow the experimental instructions; 7. Allergic people (electrode paste material is commonly used heart tape, the main material is gel, with rubber sponge); 8. People who are unable to place vaginal electrodes properly; 9. Acute stage, urinary system infection; 10. Patients with implantable electronic devices (such as synchronous pacemakers); 11. Abnormal vaginal bleeding (vaginal bleeding caused by organic lesions), menstrual period, postpartum lochia is not clean; 12. Patients with certain neurological diseases (e.g., complete denervation of pelvic floor muscles, dementia, epilepsy); 13. Can not take the initiative to cooperate with treatment, serious illness or weak;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2025-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-19 00:00:00 至 To 2025-05-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

盆底疾患组

样本量：

25

Group：

Pelvic floor disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无盆底疾患组

样本量：

25

Group：

No pelvic floor disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴道肌电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal myoelectricity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

即刻

测量方法：

使用阴道电极测量

Measure time point of outcome：

at once

Measure method：

Measurements were made using vaginal electrodes

指标中文名：

盆底体表表面肌电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

即刻

测量方法：

使用体表表面电极测量

Measure time point of outcome：

at once

Measure method：

Measurements are made using body surface electrodes

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

十年后于临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/ 共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared on the Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn/) ten years later

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，受试者鉴认代码表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

medical record form and subject identification code list

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-15 15:05:40