ChiCTR2500110536 版本V1.0 版本创建时间2025/10/15 11:37:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110536 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-15 11:37:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷剂对三叉神经痛患者术前镇静的影响

Public title：

The effects of dexmedetomidine nasal spray on preoperative sedation in patients with trigeminal neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷剂对三叉神经痛患者术前镇静的影响

Scientific title：

The effects of dexmedetomidine nasal spray on preoperative sedation in patients with trigeminal neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘俊鹏 

研究负责人：

刘俊鹏 

Applicant：

Junpeng Liu 

Study leader：

Junpeng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3012 7607

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3012 7607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

672244464@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

672244464@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Applicant address：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital Of Hebe Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital Of Hebe Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-R493-F1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the second hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王贵英

Contact Name of the ethic committee：

Guiying Wang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 3303 3996

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Primary sponsor's address：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

2025年河北省政府资助临床人才培养项目

Source(s) of funding：

2025 Government-funded clinical personnel cultivating project of Hebei Province

Target disease：

Trigeminal neuralgia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究右美托咪定鼻喷剂对三叉神经痛患者术前镇静的影响。  

Objectives of Study：

Investigate the effect of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray on preoperative sedation in patients with trigeminal neuralgia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）原发性三叉神经痛患者； （2）ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； （3）年龄 ≥18岁； （4）患者知晓本研究目的及流程，配合完成量表评分并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with primary trigeminal neuralgia; (2) ASA classification I–III; (3) Age >= 18 years; (4) Patients are aware of the purpose and procedures of this study, cooperate in completing scale assessments, and sign the informed consent form.

排除标准：

(1）继发性三叉神经痛患者； （2）不能接受经鼻给药患者，如鼻部手术或外伤； （3）对本品及其成分过敏者； （4）循环系统障碍：如低血压、心动过缓、窦性停搏等； （5）合并免疫系统，内分泌系统疾病或心、脑、肺、肝肾等重要脏器功能不全； （6）相关麻醉药物过敏； （7）不能完成量表评分，拒绝参加此项研究患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with secondary trigeminal neuralgia; (2) Patients who cannot receive intranasal administration, such as those with nasal surgery or trauma; (3) Patients allergic to this product or its components; (4) Circulatory system disorders, such as hypotension, bradycardia, or sinus arrest; (5) Patients with concurrent immune system or endocrine system diseases, or dysfunction of major organs including heart, brain, lungs, liver, or kidneys; (6) Allergy to related anesthetic drugs; (7) Patients who cannot complete scale assessments or refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

咪达唑仑注射液+曲马多组（N组）

样本量：

75

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑注射液2mg镇静

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam injection for sedation

Intervention code：

组别：

右美托咪定鼻喷剂+曲马多组（D组）

样本量：

75

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

右美托咪定鼻喷剂镇静

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine hydrochloride nasal spray for sedation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei  

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PAS-7评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PAS-7 Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

RSS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后严重不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe adverse reactions after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 26.0软件设计随机序列 ，采用随机信封法进行分组隐匿，由一名不参与本研究的麻醉医师根据信封内容对入组病人进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was designed using SPSS 26.0 software, and group allocation was concealed using the random envelope method. Patients were randomly assigned by an anesthesiologist who was not involved in this study, based on the contents of the envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与研究的麻醉医师、随访人员以及数据分析人员均设盲。

Blinding：

The anesthesiologists, follow-up personnel, and data analysts participating in the study were all blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后发邮件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share via email after the article is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-15 11:37:47