ChiCTR2500110528 版本V1.0 版本创建时间2025/10/15 10:02:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-15 10:01:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

来氟米特联合TMZ治疗复发胶质瘤的多中心临床研究

Public title：

Multicenter Clinical Study of Leflunomide Combined with Temozolomide in the Treatment of Recurrent Glioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

来氟米特联合TMZ治疗复发胶质瘤的多中心临床研究

Scientific title：

Multicenter Clinical Study of Leflunomide Combined with Temozolomide in the Treatment of Recurrent Glioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

申法政 

研究负责人：

申法政 

Applicant：

Fazheng Shen 

Study leader：

Fazheng Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 0924 4766

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 0924 4766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shenfazheng2005@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenfazheng2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市卫辉市健康路88号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市卫辉市健康路88号

Applicant address：

No. 88, Jiankang Road, Weihui City, Xinxiang, Henan Province

Study leader's address：

No. 88, Jiankang Road, Weihui City, Xinxiang, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

453003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

453003

申请人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究负责人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]伦科会审字(10)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭鑫鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xinxin Guo

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市卫辉市健康路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Jiankang Road, Weihui City, Xinxiang, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 373 440 2079

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市卫辉市健康路88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Jiankang Road, Weihui City, Xinxiang, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院

具体地址：

河南省新乡市卫辉市健康路88号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Address：

No. 88, Jiankang Road, Weihui City, Xinxiang, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Glioma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的：评估TMZ联合来氟米特治疗复发胶质瘤的安全性; 2.次要目的：初步评价TMZ联合来氟米特治疗复发胶质瘤有效性，进一步提高临床胶质瘤患者的治疗效果，改善其生活质量; 3.探索性目的：探索来氟米特协同TMZ机制，为制定新型抗肿瘤策略提供理论支持。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To evaluate the safety of TMZ combined with lomustine in the treatment of recurrent glioma; 2. Secondary objective: To preliminarily evaluate the efficacy of TMZ combined with lomustine in the treatment of recurrent glioma, further improve the treatment outcomes for clinical glioma patients, and enhance their quality of life; 3. Exploratory objective: To explore the mechanism of lomustine in synergy with TMZ and provide theoretical support for developing new anti-tumor strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄>=18岁且<=75岁；男女不限； 3. 经影像学或病理学确诊的复发脑胶质瘤患者;根据RECIST1.1至少具有一个可测量病灶（经MRI确认病灶>=10mm）; 4. PS0-1分； 5. 预期生存>=12周； 6. 研究参与者同意自签署知情同意书至整个临床研究过程中使用可靠的避孕方法进行避孕； 7. 无其他恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 8. 肝功能：TBIL<=3ULN，AST、ALT <=2.5ULN；肾功能：Cr<=1.25ULN；血常规：WBC>=4.0×10^9/L,Hb>=90g/L,PLT>=80×10^9/L。

Inclusion criteria

1. Fully understand this study and voluntarily sign the informed consent form; 2. Age >=18 years and <=75 years; no gender restrictions; 3. Patients with recurrent brain glioma confirmed by imaging or pathology; at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 (lesion confirmed by MRI >=10mm); 4. PS score 0-1; 5. Expected survival >=12 weeks; 6. Study participants agree to use reliable contraceptive methods from signing the informed consent throughout the clinical study; 7. No history of other malignant tumors, except for cured skin basal cell or squamous cell carcinoma, or carcinoma in situ of the cervix; 8. Liver function: TBIL <= 3ULN, AST, ALT <= 2.5ULN; kidney function: Cr <= 1.25ULN; blood routine: WBC >= 4.0×10^9/L, Hb >= 90 g/L, PLT >= 80×10^9/L.

排除标准：

1. 脑胶质瘤合并其他病理类型的肿瘤; 2. 入组开始前4周内接受过任何手术或有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流、穿刺活检等除外）； 3. 入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5mL的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 4. 妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）； 5. 患有慢性活动性肝炎、艾滋病或梅毒； 6. 严重过敏体质； 7. 严重精神障碍性疾病； 8. 患有严重心、肝、肾功能不全、严重无法控制的糖尿病等其他疾病者； 9. 由于任何既往抗癌治疗引起的高于CTCAEv5.01级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和TMZ引起的<=2级的神经毒性； 10. 其他研究者认为的不适合参加该研究的情况，或者其他影响本临床研究结果分析的情况。

Exclusion criteria：

1. Brain glioma combined with other pathological types of tumors; 2. Any surgical or invasive treatment or procedure within 4 weeks before enrollment (excluding intravenous catheterization, puncture drainage, biopsy, etc.); 3. Patients with evidence or history of significant bleeding tendencies within 3 months before enrollment (bleeding >30 mL within 3 months, vomiting blood, melena, hematochezia), hemoptysis (fresh blood >5 mL within 4 weeks), or thromboembolic events within 12 months (including stroke events and/or transient ischemic attacks); 4. Pregnant or breastfeeding women (women of childbearing age must undergo pregnancy testing); 5. Patients with chronic active hepatitis, AIDS, or syphilis; 6. Severe allergic constitution; 7. Severe psychiatric disorders; 8. Patients with severe heart, liver, or kidney dysfunction, uncontrolled diabetes, or other serious diseases; 9. Unresolved toxic reactions of grade higher than CTCAE v5.01 caused by any previous anti-cancer treatment, excluding hair loss and grade <=2 neurotoxicity caused by TMZ; 10. Other situations deemed unsuitable for participation in this study by the investigator, or other situations affecting the analysis of this clinical study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-30 00:00:00至 To 2027-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2027-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

替莫唑胺：200mg/m^2 Po.qd d1-d5,28天为1周期；来氟米特：50mg/d 负荷剂量，d1-d3; 20mg/d维持治疗，每28天1周期

干预措施代码：

Intervention：

Temozolomide (TMZ): 200 mg/m^2 orally once daily (PO qd) on days 1–5 of a 28-day cycle; Leflunomide: Loading dose of 50 mg/day on days 1–3, followed by maintenance dose of 20 mg/day; each 28 days constitutes one cycle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan University People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤体积大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OverallSurvival, OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ObjectiveResponse Rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DiseaseControlRate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DurationofResponse, DoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

QualityofLife, QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use of Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-15 10:01:52