ChiCTR2500110522 版本V1.0 版本创建时间2025/10/15 09:08:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-15 09:08:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤坏死因子超家族4基因多态性与炎症性肠病的相关性研究

Public title：

The association between tumor necrosis factor superfamily member 4 polymorphism and inflammatory bowel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TLR5、HLA-DOB、SERPINE1、IL12RB1、IL-7R、miRNAs、TNFSF13B、Study TitleTNFSF4基因多态性对炎症性肠病易感性及乌司奴单抗、维得利珠单抗临床应答的影响

Scientific title：

TLR5, HLA-DOB, SERPINE1, IL12RB1, IL-7R, miRNAs, TNFSF13B, Study Title: The impact of TNFSF4 gene polymorphisms on susceptibility to inflammatory bowel disease and clinical responses to ustekinumab and vedolizumab.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李楠楠 

研究负责人：

蒋益 

Applicant：

Li Nannan 

Study leader：

Jiang Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 6272 8525

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7671 5542

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nancy_ln2@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wzjiangyi@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Applicant address：

No. 109, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 109, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityChina

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(2025-K-12-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属育英儿童医院（温州医科大学附属第二医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yuying Children's Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University(The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Contact Address of the ethic committee：

No. 109, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 5849 6849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Primary sponsor's address：

No. 109, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 109, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

温州医科大学附属第二医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Target disease：

Inflammatory bowel disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在探讨肿瘤坏死因子超家族4（TNFSF4）基因多态性与炎症性肠病（IBD）遗传易感性的关系，以期明确IBD的发病机制，为IBD的个体化治疗提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the relationship between tumor necrosis factor superfamily member 4 (TNFSF4) gene polymorphisms and the risk of inflammatory bowel disease (IBD) in Chinese Han population, in order to clarify the pathogenesis of IBD and provide basis for individualized treatment of IBD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

从温州医科大学附属第二医院消化内科收集确诊IBD患者。根据中国消化病学会制定的《炎症性肠病诊疗》共识，通过临床、实验室、影像学、消化内镜检查和组织病理学检查确立IBD的诊断。同期从我院体检中心收集健康受试者532例作为正常对照组。 1.年龄：18-70岁； 2.愿意接受规范化的治疗，并签署书面知情同意书者。 3.近3个月未参加其他试验项目 4.在纳入本研究前14天内获得实验室检查数据显示血常规、肝功能、肾功能、凝血功能电解质、心电图均在正常参考值之内 5.无其他各个系统严重的、危及生命的疾病。

Inclusion criteria

Confirmed IBD patients were collected from the Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University.According to the consensus of "Diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease" formulated by Chinese Society of Gastroenterology, the diagnosis of IBD was established by clinical, laboratory, radiographic, digestive endoscopy and histopathological examination.During the same period, 532 healthy subjects were collected from the physical examination center of our hospital as the normal control group. 1. Age: 18-70 years old; 2. Willing to accept standardized treatment and sign a written informed consent form. 3. Have not participated in other clinical trial programs in the past 3 months. 4. Within 14 days before inclusion in this study, laboratory test results show that blood routine, liver function, kidney function, coagulation function, electrolytes, and electrocardiogram are all within normal reference values. 5. No severe or life-threatening diseases in other systems.

排除标准：

1.年龄＜18岁，或大于70岁； 2.妊娠； 3.哺乳； 4.肝肾功能不全（检测转氨酶及肌酐值≥正常参考值2倍）； 5.严重药物过敏（曾有严重药物过敏反应，如过敏性休克，全身性皮炎等）； 6.合并其他自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺炎）； 7.合并恶性肿瘤； 8.凝血功能异常（PT、INR、APTT≥正常参考值1.5倍）； 9.严重心脑血管疾病； 10.患者依从性较差或有精神障碍类疾病； 11.病例资料不完整者。

Exclusion criteria：

1. Age <18 years or >70 years; 2. Pregnancy; 3. Breastfeeding; 4. Hepatic or renal insufficiency (transaminase and creatinine values >= 2 times the normal reference value); 5. Severe drug allergy (history of severe drug allergic reactions, such as anaphylactic shock, systemic dermatitis, etc.); 6. Presence of other autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, autoimmune thyroiditis); 7. Presence of malignant tumors; 8. Coagulation dysfunction (PT, INR, APTT >= 1.5 times the normal reference value); 9. Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases; 10. Poor patient compliance or presence of psychiatric disorders; 11. Incomplete case data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

500

Group：

Normal control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

克罗恩病组

样本量：

250

Group：

Corohn's disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

溃疡性结肠炎组

样本量：

250

Group：

Ulcerative colitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TNFSF4基因多态性与中国汉族人群炎症性肠病的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The correlation between TNFSF4 gene polymorphism and inflammatory bowel disease in Chinese Han population

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-15 09:08:33