ChiCTR2500110489 版本V1.0 版本创建时间2025/10/14 16:54:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110489 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-14 16:54:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对于胸腔镜肺切除术患者术后康复作用的临床研究

Public title：

Rehabilitation Effect of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on Patients after Video-assisted Thoracoscopic Lobectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对于胸腔镜肺切除术患者术后康复作用的临床研究

Scientific title：

Rehabilitation Effect of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on Patients after Video-assisted Thoracoscopic Lobectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵佳诗 

研究负责人：

王均炉  

Applicant：

Zhao Jiashi 

Study leader：

Wang Junlu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 6886 8135

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0668 9854

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

306520268@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjunlu973@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Applicant address：

Shangcai Village, Baixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Shangcai Village, Baixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

epartment of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)第(198)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄胜威

Contact Name of the ethic committee：

Huang Shengwei

伦理委员会联系地址：

温州医科大学附属第一医院南白象院区门诊1-4A09办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 1-4A09, Outpatient Department, Nanbaixiang Campus, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 5557 8551

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Primary sponsor's address：

Shangcai Village, Baixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

瓯海区南白象街道上蔡村

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Village, Baixiang Street, Ouhai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

胸腔镜肺切除术后患者常面临疼痛、肺功能下降等问题，影响康复进程和生活质量。寻找有效的术后康复辅助手段显得尤为重要。本研究旨在评估经皮穴位电刺激（TEAS）对胸腔镜肺叶切除术后患者氧合指数和疼痛的影响，以及其对术后恢复质量的作用。  

Objectives of Study：

Patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy frequently experience complications such as pain and impaired pulmonary function, which impede the rehabilitation process and diminish quality of life. Consequently, exploring effective adjuvant strategies for postoperative rehabilitation is of considerable clinical significance. This study aims to evaluate the effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) on oxygenation index and pain in patients after video-assisted thoracoscopic lobectomy, as well as its role in improving the quality of postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 诊断为肺部病变，拟择期行胸腔镜肺切除术 2: 年龄 18～75周岁，性别不限 3: 体重指数：18kg/㎡＜BMI≤31 kg/㎡； 4: ASA 分级为Ⅰ-Ⅲ级。

Inclusion criteria

1: Diagnosed with pulmonary lesions and scheduled for elective video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) lobectomy; 2: Aged 18-75 years, regardless of sex; 3: Body mass index (BMI): 18 kg/m2 < BMI <= 31 kg/m2; 4: American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.

排除标准：

1: 存在经皮穴位电刺激禁忌证； 2: 肺、肝、肾、凝血功能明显异常者； 3: 术前合并严重的的中枢神经系统及严重精神疾病； 4: 合并严重心脑血管疾病； 5: 有放化疗及免疫抑制药物治疗史； 6: 术中发生大出血等严重并发症。

Exclusion criteria：

1: Contraindications to transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) present; 2: Patients with significant abnormalities in pulmonary, hepatic, renal or coagulation function; 3: Preoperative severe central nervous system disorders or major psychiatric diseases; 4: Comorbid severe cardiovascular or cerebrovascular diseases; 5: History of radiotherapy, chemotherapy or immunosuppressive drug therapy; 6: Intraoperative occurrence of major hemorrhage or other severe complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-23 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-08 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

使用 HANS 100B 穴位神经刺激仪，选刺激模式 2/100Hz，强度为感觉阈的 2-3 倍。

干预措施代码：

Intervention：

The HANS-100B acupoint nerve stimulator was applied with alternating 2/100 Hz stimulation at an intensity of 2-3 times the sensory threshold.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

使用 HANS 100B 穴位神经刺激仪，正常连接至患者，但无电流刺激。

干预措施代码：

Intervention：

The HANS-100B acupoint nerve stimulator was properly connected to the patient but without electrical current delivery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院  

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, the frist Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在单肺通气（OLV）开始后15分钟（T1）和45分钟（T2），以及术后6小时（T4）和24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 15 min (T1) and 45 min (T2) after one-lung ventilation (OLV) initiation, and at 6 h (T4) and 24 hpostoperatively

Measure method：

指标中文名：

血浆中IL-8含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The IL-8 content in the plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

取拔管后（T3）、术后6h（T4）、术后24h（T5）

测量方法：

取动脉血样本置于抗凝管中，30min内离心1000r/min,15min，取上清液装于EP管内，2h内置于-80 ℃冰箱保存。随后测其血浆中IL-8含量。

Measure time point of outcome：

Extubation (T3), and at 6 (T4) and 24 (T5) hours postoperatively

Measure method：

Arterial blood samples were collected into anticoagulant tubes and centrifuged at 1000 × g for 15 minutes within 30 minutes. The supernatant (plasma) was aliquoted into EP tubes and stored at -80°C within 2 hours. The plasma concentration of interleukin-8 (IL-8) was subsequently measured.

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、术后24h、术后48h

测量方法：

采用疼痛视觉模拟评分VAS 进行测量

Measure time point of outcome：

At 6, 24, and 48 hours postoperatively

Measure method：

Pain intensity was measured with the Visual Analogue Scale (VAS).

指标中文名：

镇痛泵有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effective number of compressions of PCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

统计术后48h镇痛泵有效按压次数

Measure time point of outcome：

At 48 hours postoperatively

Measure method：

Count the number of effective analgesia-pump compressions within 48 h postoperatively.

指标中文名：

时间指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time-to-Event Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

At the end of anesthesia, at the end of surgery, and at hospital discharge.

测量方法：

麻醉结束时，手术结束时，出院时计算麻醉时间、手术时间、术后住院时间。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The duration of anesthesia, surgery, and postoperative hospital stay was calculated

指标中文名：

肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrences of pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

统计肺炎、急性肺损伤、肺不张、术后呼吸功能不全等发生率。

Measure time point of outcome：

At hospital discharge

Measure method：

The incidence of pneumonia, acute lung injury (ALI), atelectasis, postoperative respiratory insufficiency, and other related complications was calculated.

指标中文名：

15 项恢复质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

使用15项恢复质量量表评分。

Measure time point of outcome：

24 h after surgery

Measure method：

We assessed the quality of recovery using the 15-item Quality of Recovery scale (QoR-15).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法：由研究小组中专人用随机化软件确定患者的组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method: The group allocation of patients is determined by a designated person in the research team using randomization software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

设置为双盲（对受试者和研究者均隐藏分组），操作的参数调整需依据随机编码表进行两级设盲，编码过程需详细记录并妥善保存，采用信封法，盲底在试验期间不得拆阅。

Blinding：

Double-blind design (treatment allocation concealed from both subjects and investigators). Parameter adjustments shall follow a two-stage blinding procedure based on the randomisation code; the coding process must be fully documented and securely archived. Sealed-envelope method will be employed, and the blinded code must remain unopened throughout the trial period.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据时间为2026年2月。数据按需公开。可通过电子邮件发送数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public in February 2026. Data is made public on demand. Data can be sent via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表，电子病历，麻醉记录单等。数据管理应用Excel、SPSS等软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be carried out using case report forms, electronic medical records, and anesthesia record sheets; data management will be performed with software such as Excel and SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-14 16:54:04