ChiCTR2500110444 版本V1.0 版本创建时间2025/10/14 10:13:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-14 10:13:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中患者社会功能康复的移动交互式干预效果研究：一项随机对照试验

Public title：

Effect of Mobile Interactive Intervention on Social Function Rehabilitation in Stroke Survivors: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中患者社会功能康复的移动交互式干预效果研究

Scientific title：

Effect of Mobile Interactive Intervention on Social Function Rehabilitation in Stroke Survivors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周璇 

研究负责人：

周璇 

Applicant：

Xuan Zhou 

Study leader：

Xuan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 8187 1527

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 157 2157 0098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m15721570098@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

m15721570098@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区翔殷路800号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区翔殷路800号

Applicant address：

800 Xiangyin Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

800 Xiangyin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学

Applicant's institution：

Naval Medical University

研究负责人所在单位：

上海市第一康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YK-2025-03-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai First Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶成林

Contact Name of the ethic committee：

Ye Chenglin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Contact Address of the ethic committee：

349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6543 2021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一康复医院

Primary sponsor：

Shanghai First Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区翔殷路800号

Primary sponsor's address：

800 Xiangyin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学

具体地址：

上海市杨浦区翔殷路800号

Institution
hospital：

Naval Medical University

Address：

800 Xiangyin Road, Yangpu District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一康复医院

具体地址：

上海市杨浦区杭州路349号

Institution
hospital：

Shanghai First Rehabilitation Hospital

Address：

349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年科学基金项目（82202816）

Source(s) of funding：

Youth Science Fund Project of the National Natural Science Foundation of China (82202816)

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究基于心理弹性的脑卒中移动交互式系统对改善脑卒中患者社会参与的实际效果。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of the resilience-based digital intervention on improving social participation in stroke survivors with limb dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合第四届全国脑血管病会议制定的脑卒中诊断标准的患者，包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中； 2.最后一次脑卒中发病的病程 ≥ 3个月； 3.年龄介于18至80周岁； 4.存在肢体功能障碍，且改良Rankin量表（modified Rankin Scale, mRS）评分为1-4分； 5.生命体征平稳者； 6.蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）得分 ≥ 26分，提示认知功能正常； 7.无明显的听觉或语言交流障碍； 8.自愿参与研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for stroke (including both ischemic and hemorrhagic stroke) as defined by the Fourth National Cerebrovascular Disease Conference. 2. Patients with a disease duration of >=3 months since the last stroke onset. 3. Aged between 18 and 80 years. 4. Presence of limb dysfunction, with a modified Rankin Scale (mRS) score between 1 and 4. 5. Stable vital signs. 6. A score of >= 26 on the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), indicating normal cognitive function. 7. No significant auditory or linguistic communication barriers. 8. Voluntary participation in the study with a signed informed consent form.

排除标准：

1. 无法使用智能手机或完成数字化干预者； 2. 患有可能混淆研究结果的合并症（例如：严重吞咽障碍、重度抑郁症、晚期癌症、重要器官功能衰竭等）； 3. 同时参与其他临床试验者； 4. 经研究者判断，存在任何其他可能影响研究依从性或安全性的情况。

Exclusion criteria：

1. Inability to use a smartphone or complete digital interventions. 2. Comorbid conditions that could confound outcomes (e.g., severe dysphagia, major depressive disorder, advanced cancer, end-stage organ failure). 3. Participation in another concurrent clinical trial. 4. Any other reason considered by the investigators to affect compliance or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2026-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2025-12-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

76

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

该小程序包括两个序列的模块，即课程学习模块和游戏化体验模块。课程学习模块构成了干预的核心部分，包含为期七周、每周一次的主题课程学习。每个主题均以一个详细、连贯的内容体系呈现，通过一条叙事化故事线，将文字、图片、视频、案例研究和互动问题有机整合。用户只需持续点击“下一步”按钮即可逐步学习。每次课程设计时长约为60分钟。这些课程经过系统化设计，其中每个组成部分均与心理弹性的五个内在保护性因素紧密对应，旨在逐步构建患者在社会参与情境中的整体心理适应能力。在完成全部七次课程学习、建立起相应的心理弹性基础后，研究对象将解锁游戏化体验模块。该模块作为实践应用部分，采用“超市购物”的旅程场景，以游戏化的形式模拟用户从家到结账不同情景下遇到的各种障碍，并引导运用课程中学到的心理弹性技能予以解决。此设计强化了Kumpfer理论框架的五个内在保护性因素。通过在安全、模拟的情境中体验成功，它巩固了研究对象的内在信心与问题解决能力，最终促进将习得的行为策略迁移到现实生活情境中。单次游戏环节时长约为20分钟。详细内容见方案。

干预措施代码：

Intervention：

The mini-program comprises two sequential modules: the Course Learning Module and the Gamified Experience Module. The Course Learning Module forms the core component of the intervention, consisting of seven weekly thematic sessions. Each theme is delivered through a detailed and coherent content system, integrating text, images, videos, case studies, and interactive questions via a narrative storyline. Users progress step-by-step by continuously clicking the "Next" button. Each session is designed to last approximately 60 minutes. These courses are systematically structured, with each component closely aligned with the five intrinsic protective factors of psychological resilience, aiming to progressively build patients’ overall psychological adaptability in social participation contexts. After completing all seven course sessions and establishing a corresponding foundation in psychological resilience, participants will unlock the Gamified Experience Module. This module serves as a practical application component, adopting a "supermarket shopping" journey scenario. It simulates various obstacles encountered by users in different situations—from home to checkout—in a gamified format, guiding them to apply the psychological resilience skills learned in the courses to resolve these challenges. This design reinforces the five intrinsic protective factors of Kumpfer’s theoretical framework. By experiencing success in a safe, simulated environment, it strengthens participants’ intrinsic confidence and problem-solving abilities, ultimately facilitating the transfer of acquired behavioral strategies to real-life situations. A single gameplay session lasts approximately 20 minutes.For detailed content, please refer to the plan.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

76

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

被分配至对照组的参与者将接受一种结构化的、在关注度上相匹配的对照干预措施，其内容为以数字化形式传递的通用健康教育材料。为精确匹配干预组在接触时间和参与度上的安排，对照组参与者将在后续7周内，以每周一次的电子形式分七次接收这些材料。每次分发的材料将包含PDF文档或内容经过组织的网页，其内容为教育性文字及说明性图表，涵盖卒中基础知识、并发症管理、营养及通用康复建议等主题。至关重要的是，这些材料内容严格限定为信息提供，并经过审慎设计，完全排除了构成实验干预措施核心有效成分的心理韧性训练。除此项特定的信息提供之外，两组参与者将接受完全相同的常规医疗、康复治疗及护理。

干预措施代码：

Intervention：

Participants allocated to the control group will receive a structured, attention-matched control condition comprising digital delivery of general health education materials. To precisely match the intervention group’s schedule for contact time and engagement, the control participants will receive these materials in seven weekly electronic installments over the subsequent 7 weeks. Each installment will consist of PDF documents or a structured web page containing educational text and illustrative graphics on topics such as stroke basics, complication management, nutrition, and general exercise advice. Crucially, the content of these materials is strictly informational and is carefully designed to exclude any components of psychological resilience training. Apart from this distinct informational provision, both groups will receive identical routine medical treatments, rehabilitation therapies, and nursing care.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海第一康复医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai First Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社会参与

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social participation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预后即刻；干预后3个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后即刻；干预后3个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

锻炼依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后即刻；干预后3个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

机体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后；干预后即刻；干预后3个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Post-intervention; 1-month follow-up; 3-month follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

生活空间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life space

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后即刻；干预后3个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

躯体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后即刻；干预后3个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

社会网络

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social network

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后即刻；干预后3个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow-up

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将被随机分配至干预组或对照组。随机序列将由独立师通过计算机随机数字生成器产生。为确保受试者特征在组间均衡分布，将按康复病区进行分层随机，采用区组大小为6的区组随机化法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly allocated to either the intervention or control group. The randomization sequence will be generated by an independent statistician using a computer-based random number generator. To ensure balanced distribution of participants’ characteristics across groups, the randomization will be stratified by rehabilitation wards with a block size of six.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

鉴于干预措施的性质，本研究采用单盲设计。干预人员和参与者无法对分组情况不知情。负责收集基线和随访数据的研究人员将对参与者的分组情况不知情。

Blinding：

This study is single-blinded in view of the nature of the intervention. intervention staff and participants are not feasible to be blinded to the group allocation. The researcher collecting baseline and follow-up data will be kept blind to participant allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有参与者的数据将首先在评估现场使用标准化的纸质病例报告表进行采集，随后转录至中央电子数据库。为保障数据准确性，将采用双人双录入模式并实施逻辑性与范围校验。所有数据均通过唯一研究编码进行去标识化处理，存储于受密码保护的安全服务器中，仅研究团队成员具备访问权限。在研究完成且所有数据经核查确认无误后，电子数据库将在主要研究者的指导下正式锁定。该锁定数据集将作为本研究所有最终分析的权威依据。主要研究者及研究团队将负责持续的安全监测，包括系统性收集、记录和评估所有不良事件。任何严重不良事件均将在规定时限内向机构审查委员会报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data from all participants will be initially collected using standardized paper-based Case Report Forms (CRFs) at the assessment sites. These data will be subsequently transcribed into a centralized electronic database. A double-data entry process with built-in logical and range checks will be employed to ensure accuracy. All data will be de-identified using unique study codes and stored on secure, password-protected servers. Only the research team will have access to the servers. Upon study completion and after all data have been verified for accuracy, the electronic database will be formally locked under the instruction of the Principal Investigator. This locked dataset will serve as the definitive basis for all final analyses in this study. The Principal Investigator and the research team will be responsible for continuous safety monitoring. This includes the systematic collection, documentation, and assessment of all adverse events. Any serious adverse events will be reported to the Institutional Review Board within the required timeframe.,.,.,,.,..,..

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-14 10:13:43