ChiCTR2500110440 版本V1.0 版本创建时间2025/10/14 09:57:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110440 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-14 09:56:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

68Ga-EB-FAPI 核素探针术中发现额外病灶对卵巢癌预后的影响

Public title：

The impact of intraoperative detection of additional lesions with 68Ga-EB-FAPI radionuclide probe on the prognosis of ovarian cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

68Ga-EB-FAPI 核素探针术中发现额外病灶对卵巢癌预后的影响

Scientific title：

The impact of intraoperative detection of additional lesions with 68Ga-EB-FAPI radionuclide probe on the prognosis of ovarian cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苗劲蔚 

研究负责人：

苗劲蔚; 张馨艺 

Applicant：

Jinwei Miao 

Study leader：

Jinwei Miao; Xinyi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0018 6769

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 6366 3255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinweimiao@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinweimiao@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区北池子骑河楼街17号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区北池子骑河楼街17号

Applicant address：

No. 17, Qihelu Street, Beichizi, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 17, Qihelu Street, Beichizi, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Applicant's institution：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-079-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春水

Contact Name of the ethic committee：

Chunshui Wang

伦理委员会联系地址：

朝阳区姚家园路251号

Contact Address of the ethic committee：

No. 251, Yaojiaoyuan Road, Chaoyang District, Bingjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8596 8407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区北池子骑河楼街17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Qihelu Street, Beichizi, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijng

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

具体地址：

北京市东城区北池子骑河楼街17号

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 17, Qihelu Street, Beichizi, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）探究探针显影组（暴露组）与非显影组（非暴露组）卵巢癌患者的2年PFS差异。 （2）为后续实验干预性研究提供线索：如暴露组预后显著差于非暴露组，可进一步针对显影病灶进行切除评估探针对病灶识别的准确率。  

Objectives of Study：

(1) To explore the 2-year progression-free survival (PFS) difference between the probe imaging group (exposure group) and the non-imaging group (non-exposure group) of ovarian cancer patients. (2) To provide clues for subsequent experimental intervention studies: if the prognosis of the exposure group is significantly worse than that of the non-exposure group, further evaluation of the accuracy of the probe in identifying the imaging lesions can be conducted by removing the lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床考虑为卵巢上皮来源恶性肿瘤，盆腹腔增强 CT/增强MRI存在广泛种植转移者，FIGO分期II-IV期的卵巢癌患者； 2.10天内行基于68Ga-EB-FAPI探针PET/CT检查且核素成像显影的患者； 3.无手术禁忌，预期可行R0切除的肿瘤细胞减灭术； 4.病历资料完整，年龄18-70岁； 5.能遵循研究方案并按期随访； 6.患者同意，自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients with ovarian epithelial malignancies, who have extensive implantation and metastasis on enhanced CT/MRI of the pelvis and abdomen, and are diagnosed with FIGO stage II-IV ovarian cancer; 2. Patients who underwent 68Ga-EB-FAPI probe PET/CT examination within 10 days and whose radionuclide imaging showed positive results; 3. Patients without surgical contraindications and expected to undergo R0 resection in cytoreductive surgery; 4. Patients with complete medical records, aged between 18 and 70 years; 5. Patients who can follow the research protocol and undergo regular follow-up; 6. Patients have given consent and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1.肝、肾功能严重异常； 2.不能平卧半小时者； 3.不能耐受全部临床检查； 4.术中探查不能行R0切除的肿瘤细胞减灭术者； 5.有手术禁忌证，不能耐受手术者； 6.合并其他恶性肿瘤； 7.研究人员所判断的其他不适宜纳入本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Severe abnormalities in liver and kidney functions; 2. Those who cannot lie flat for half an hour; 3. Those who cannot tolerate all clinical examinations; 4. Those with tumor cell ablation surgery who cannot undergo R0 resection during the operation; 5. Those with contraindications for surgery and who cannot tolerate it; 6. Those with other malignant tumors; 7. Other situations judged by the researchers as not suitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

探针显影组

样本量：

11

Group：

Probe development group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非显影组

样本量：

17

Group：

Non developing group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年PFS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Two-year progression-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心，http：//www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-14 09:56:59