ChiCTR2500110349 版本V1.0 版本创建时间2025/10/13 09:33:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110349 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-13 09:33:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人导航辅助在治疗变异椎体骨折中的优势

Public title：

Advantages of robotic navigation assistance in the treatment of variant vertebral fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人导航辅助在治疗变异椎体骨折中的优势

Scientific title：

Advantages of robotic navigation assistance in the treatment of variant vertebral fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范江涛 

研究负责人：

范江涛 

Applicant：

Fan Jiangtao 

Study leader：

Fan Jiangtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8999 7240

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8999 7240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanjiangta@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanjiangta@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市平谷区新平北路59号

研究负责人通讯地址：

北京市平谷区新平北路59号

Applicant address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

平谷区医院

Applicant's institution：

Pinggu District Hospital

研究负责人所在单位：

北京市平谷区医院

Affiliation of the Leader：

Pinggu District Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-科039-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市平谷区医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing pinggu Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵翠伶

Contact Name of the ethic committee：

Zhao CuiLing

伦理委员会联系地址：

北京市平谷区新平北路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 89978829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13693052773@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市平谷区医院

Primary sponsor：

Pinggu District Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市平谷区新平北路59号

Primary sponsor's address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市平谷区医院

具体地址：

北京市平谷区新平北路59号

Institution
hospital：

Pinggu District Hospital

Address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

0

Target disease：

Variant vertebral fractures.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨机器人导航辅助在治疗变异椎体骨折中的优势。  

Objectives of Study：

To explore the advantages of robotic navigation assistance in the treatment of variant vertebral fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.依据《骨与关节损伤》标准，且经影像学检查证实；
2.均为新鲜椎体骨折；
3.随访资料完整；

Inclusion criteria

1. According to the criteria of "Bone and Joint Injury" and confirmed by imaging; 2. All are fresh vertebral fractures; 3. Follow-up data were complete;

排除标准：

1.≥3个节段椎体骨折；
2.既往有脊柱手术史；
3.全身感染或凝血功能障碍；
4.肝肾功能不全；
5.精神疾病者；
6.手术或麻醉禁忌者；

Exclusion criteria：

1. ≥>=3 segmental vertebral fractures; 2. Previous history of spinal surgery; 3. Systemic infection or coagulopathy; 4. Hepatic and renal insufficiency; 5. People with mental illness; 6. Surgery or anesthesia are contraindicated;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮椎弓根钉内固定术组

样本量：

60

Group：

Percutaneous pedicle screw fixation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

机器人导航辅助治疗变异椎体骨折组；

样本量：

60

Group：

Robotic navigation-assisted treatment of variant vertebral fractures group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市平谷区医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Pinggu District Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

变异椎体骨折患者伤椎前缘相对高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The relative height of the anterior edge of the injured vertebra in patients with variant vertebral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周和术后3个月

测量方法：

专人测量

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 1 week postoperatively, and 3 months postoperatively

Measure method：

Measured by a special person

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual Simulation Rating

指标中文名：

椎体功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertebral function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Oswestry 功能障碍指数问卷表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Oswestry Disability Index

指标中文名：

Cobb 角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经过培训的研究者对受试者进行面对面填写表格及评估，病例及表格放置专用柜子里，上锁保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trained researchers conduct face-to-face form filling and assessments for the subjects, and the cases and forms are placed in a dedicated cabinet and locked for safekeeping.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-13 09:33:12