ChiCTR2500110332 版本V1.0 版本创建时间2025/10/13 08:35:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110332 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-13 08:35:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜下胰腺血流阻断技术的研究

Public title：

The Study of Laparoscopic Pancreatic Blood Flow Occlusion Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜下胰腺血流阻断技术

Scientific title：

Laparoscopic Pancreatic Blood Flow Occlusion Technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈强星  

研究负责人：

蔡合 

Applicant：

Chen Qiangxing  

Study leader：

Cai He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 2648 6967

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 0829 0090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chen1308165343@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

z745151058@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀院区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

651 Dongfeng East Road, Yuexiu Campus, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center,SYSUCC

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(1086)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85424239

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心项目

Source(s) of funding：

National Health and Planning Commission Medical and Health Science and Technology Development Research Center Project

Target disease：

Benign and low-grade malignant pancreatic tumors

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、探讨胰腺阻断技术是否有利于增加胰腺颈部及体部良性及低度恶性肿瘤的局部切除效率，降低术中出血量；2、探讨胰腺阻断技术是否有利于增加局部切除手术后患者的安全性。  

Objectives of Study：

1.To explore whether pancreatic blood flow occlusion technology is conducive to increasing the local resection efficiency of benign and low-grade malignant tumors in the pancreatic neck and body, and reducing intraoperative blood loss. 2. To explore whether pancreatic blood flow occlusion technology is conducive to increasing the safety of patients after local resection surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合手术指针（具体判别由主要医生和患者）的胰腺良性及低度恶性肿瘤； 2. 年龄<80 岁； 3. 麻醉评估无手术禁忌； 4. 愿意参加本研究；

Inclusion criteria

1. Benign and low-grade malignant pancreatic tumors that meet the surgical criteria (specific assessment by the attending physician and the patient); 2. Age < 80 years; 3. No surgical contraindications as assessed by anesthesia evaluation; 4. Willingness to participate in this study.

排除标准：

1. 妊娠患者； 2. 早期探查粘连严重，无法实施局部切除者； 3. 术中冰冻怀疑肿瘤恶变者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant patients; 2. Patients with severe adhesions found during early exploration, making local resection unfeasible; 3. Patients with intraoperative frozen section suspicion of tumor malignancy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-21 00:00:00至 To 2028-10-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-21 00:00:00 至 To 2028-10-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

血流控制并阻断组

样本量：

40

Group：

Blood Flow Control and Occlusion Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

血流不予以控制并不予以阻断组

样本量：

40

Group：

Non-Blood Flow Control and Non-Occlusion Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胰瘘

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative pancreatic fistula

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺术后出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpancretectomy hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后外科部位感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative surgical site infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺术后新发糖尿病

指标类型：

次要指标

Outcome：

New diabetes after pancreatic surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清淀粉酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Amylase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脂肪酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Lipase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理方法： 病例记录表 所有获得的数据都将记录于CRF中，数据的更改将会记录，并需在更改处说明更改原因。 将会给予研究者（及适当的授权人员）CRF的查阅权限，只有研究者和授权的人员才能在CRF上录入和更正数据。研究者（或适当的授权人员）应完成每位入组受试者的CRF，以反映其在最近一次研究观察中的发现。因此，在受试者完成入组、手术实施、随访访视后，应尽量立即填写CRF。研究者应验证录入数据的准确性。研究者在完成后需在CRF中签名。 研究所在科室保存临床研究资料至临床研究结束后10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management methods: Case Record Form: All data obtained will be recorded in the CRF, changes to the data will be recorded, and the reason for the change should be stated where the change is made. The investigator (and appropriately authorized personnel) will be given access to the CRF, and only the investigator and authorized personnel can enter and correct data on the CRF. The investigator (or appropriately authorized personnel) should complete a CRF for each enrolled subject to reflect his findings at the most recent study observation. Therefore, the CRF should be filled out as soon as possible after the subjects have completed enrollment, surgery, and follow-up visits. The investigator should verify the accuracy of the entered data. Investigators are required to sign the CRF upon completion. The Institute preserves clinical research data in the department until 10 years after the clinical research ends.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-13 08:35:13