ChiCTR2500110323 版本V1.0 版本创建时间2025/10/11 18:02:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-11 18:02:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

耐药性颞叶癫痫海马硬化的空间蛋白质组学研究

Public title：

spatial region-resolved proteomic analysis of hippocampal sclerosis in drug-resistant temporal lobe epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耐药性颞叶癫痫海马硬化的空间蛋白质组学研究

Scientific title：

spatial region-resolved proteomic analysis of hippocampal sclerosis in drug-resistant temporal lobe epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘玫 

研究负责人：

刘玫 

Applicant：

Mei Liu 

Study leader：

Mei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 8968 0011

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 8968 0011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mayliu2019@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mayliu2019@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号遵义医科大学附属医院神经内科

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号遵义医科大学附属医院神经内科

Applicant address：

No. 149, Dalian Road,Huichuan DiStrict, Zunyi City, Guizhou Province, China.

Study leader's address：

No. 149, Dalian Road,Huichuan DiStrict, Zunyi City, Guizhou Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

563000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

563000

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KLL-2023-501

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张骏

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhang

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号，遵义医科大学附属医院行政楼3楼前3-2室

Contact Address of the ethic committee：

Room front 3-2,3/F,Administrative Building,Affiliated Hospital of Zunyi Medical University,No. 149, Dalian Road,Huichuan DiStrict, Zunyi City, Guizhou Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 1181 8586

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

No. 149, Dalian Road,Huichuan DiStrict, Zunyi City, Guizhou Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

NO.149,Huichuan DiStrict, Zunyi City, Guizhou Province, China.

经费或物资来源：

贵州省遵义市人才平台载体建设经费

Source(s) of funding：

Talent System Carrier Construction Funds of Zunyi in Guizhou Procvince

Target disease：

Epilepsy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1)采集耐药性颞叶癫痫-海马硬化患者切除的海马标本，通过病理、激光捕获显微解剖和质谱技术的结合，分离出海马CA1、CA2、CA3、CA4、DG、SUB六个区域的蛋白，绘制出耐药性颞叶癫痫-海马硬化患者海马的空间蛋白质图谱。阐明海马硬化不同区域的蛋白质表达特点及各解剖区域的主要功能。2)利用生物信息学，进一步寻找与神经细胞（神经元、星形胶质细胞、小胶质细胞）变化相关的蛋白质谱及生物过程。筛选介导海马硬化的分子事件，为其潜在的药物靶点提供有用的信息，控制耐药性癫痫患者的癫痫发作。  

Objectives of Study：

1)Collect the hippocampal specimens resected from patients with drug-resistant temporal lobe epilepsy-hippocampal sclerosis. Through a combination of pathology, laser-capture microdissection, and mass spectrometry, protein of six regions of hippocampal, including CA1, CA2, CA3, CA4, DG, SUB, are isolated and produced a spatial region-resolved proteome map of the hippocampal of patients with drug-resistant temporal lobe epilepsy-hippocampal sclerosis. Which will clarify the proteomic characteristics of six regions of hippocampal and the main functions of each region in hippocampal sclerosis. 2)Then find the protein profile and biological processes related to the changes of the nerve cells (neurons, astrocytes, microglia)?using the bioinformatics?method. The proteins were used to explore the molecular events mediating hippocampal sclerosis, which would provide useful information for the potential drug target and control seizures of patients with drug-resistant epilepsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)符合2010 年国际抗癫痫联盟（International League Against Epilepsy，ILAE）定义的耐药性癫痫,年龄14-60岁，男女不限。 2)通过神经影像学、脑电监测或功能成像，确定了致痫区，为内侧颞叶癫痫。 3)术后病理结果提示海马硬化。 4)获得医院伦理委员会批准，患者知情并同意。

Inclusion criteria

1)Meet the definition criteria defined by the 2010 International League Against Epilepsy (ILAE): Drug resistant epilepsy. 2)The epileptogenic zone was identified as temporal lobe epilepsy through neuroimaging, EEG monitoring, or functional imaging. 3) Postoperative pathological analysis reveals hippocampal sclerosis. 4)Obtain the approval from the hospital ethics committee, and with the informed consent of patients before inclusion.

排除标准：

1)通过神经影像学、脑电监测或功能成像，致痫区不属于内侧颞叶癫痫的。 2)术后病理结果提示肿瘤、皮质发育不良等其他病因所致的耐药性癫痫。 3)脑组织的海马结构不完整的样本。

Exclusion criteria：

1)The epileptogenic zone does not meet the criteria of temporal lobe epilepsy through neuroimaging, EEG monitoring, or functional imaging. 2)Postoperative pathological analysis reveals drug-resistant epilepsy caused by other etiologies such as tumors and cortical dysplasia. 3) The hippocampal formation of the brain sample is incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

海马CA1区脑组织

样本量：

4

Group：

The brain tissue of hippocampus CA1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

海马CA2区脑组织

样本量：

4

Group：

The brain tissue of hippocampus CA2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

海马CA3区脑组织

样本量：

4

Group：

The brain tissue of hippocampus CA3

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

海马CA4区脑组织

样本量：

4

Group：

The brain tissue of hippocampus CA4

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

海马DG区脑组织

样本量：

4

Group：

The brain tissue of hippocampus DG

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

海马SUB区脑组织

样本量：

4

Group：

The brain tissue of hippocampus SUB

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白组

指标类型：

主要指标

Outcome：

proteins of the fresh frozen hippocampal tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

海马组织

组织：

Sample Name：

hippocampal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月公开在PRIDE - Proteomics Identification Database

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experiment was published on the PRIDE - Proteomics Identification Database 6 months after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表及录入http://www.medresman.org.cn/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture and entering http://www.medresman.org.cn/login.aspx;

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-11 18:02:06