ChiCTR2500110272 版本V1.0 版本创建时间2025/10/11 17:33:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-11 11:23:14 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童肝移植术后急性肾损伤的分级和危险因素分析

Public title：

Analysis of Staging and Risk Factors for Acute Kidney Injury Following Pediatric Liver Transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童肝移植术后急性肾损伤的分级和危险因素分析

Scientific title：

Analysis of Staging and Risk Factors for Acute Kidney Injury Following Pediatric Liver Transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李颖 

研究负责人：

卢海洋 

Applicant：

Li Ying 

Study leader：

Lu Haiyang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 6132 1318

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 2642 3713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

357855951@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_luhy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong an Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

95 Yong an Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-P2-094-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong an Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong an Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

中国北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

95 Yong an Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Acute Kidney Injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

首都医科大学附属北京友谊医院 2013 年 6 月至 2020 年 2 月，儿童肝移植病例共约 700 例，从中筛选出研究病例。分析影响急性肾损伤的诊断分级和相关危险因素。  

Objectives of Study：

From June 2013 to February 2020, approximately 700 pediatric liver transplant cases were identified at Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University. Among these, eligible patients were selected for analysis to evaluate the diagnosis and staging of acute kidney injury and its associated risk factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18 岁以下； 2. 术前肾功能正常。

Inclusion criteria

1. Under the age of 18; 2. Normal renal function before the operation.

排除标准：

1. 资料不全； 2. 年龄>18 岁； 3. 肝肾联合移植； 4. 生存期过短者（3 天内死亡）、行二次肝移植。

Exclusion criteria：

1. Incomplete data; 2. Age > 18 years; 3. Simultaneous liver-kidney transplantation; 4. Short survival time (death within 3 days) or retransplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-26 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-26 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

700

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

根据 AKI 的标准，进行定义和分组。Cr 基础值定义为手术当天或术前 7 天内最近一次的 Cr 值。术后 AKI 的定义根据 KDIGO 标准，定义如下：已知或推定为发生 48 小时内或 7 天内 50～ 99%从基线的肌酐升高>=0.3 mg/dL 或 26 μmol/L（1 级）；7 天内 100-199%肌酐的上升（2 级）；肌酐增加由 4.0 mg/dL（>=354 μmol/L），或增加到 3.0 倍基线，或肾替代治疗（3 级），否则定义为正常。根据肌酐数值上升所满足的最高值入级，每例患者对应一个 AKI 分级。 第一次分组。根据AKI的发生情况分两组：第一组为急性肾损伤组（AKI组），第二组为非急性肾损伤组（no AKI组）。 第二次分组。根据AKI的分级情况分组：第一组为急性肾损伤1级组（AKI stage 1），第二组为急性肾损伤2级组（AKI stage 2），第三组为急性肾损伤3级组（AKI stage 3）。

干预措施代码：

Intervention：

According to the AKI criteria, definitions and groupings are as follows: The baseline Cr value is defined as the most recent Cr measurement on the day of surgery or within 7 days prior to surgery. Postoperative AKI is defined according to KDIGO criteria as follows: known or presumed occurrence of a 50–99% increase from baseline creatinine within 48 hours or 7 days, with an absolute increase of >=0.3 mg/dL or 26 μmol/L (Stage 1); a 100–199% increase in creatinine within 7 days (Stage 2); or a creatinine increase to >=4.0 mg/dL (>=354 μmol/L), or a 3.0-fold increase from baseline, or initiation of renal replacement therapy (Stage 3). Otherwise, it is defined as normal. Patients are classified according to the highest level of creatinine elevation met, with each patient assigned a single AKI stage. First grouping: Based on the occurrence of AKI, patients are divided into two groups: Group 1, the AKI group; Group 2, the no AKI group. Second grouping: Based on the AKI stage, patients are divided into three groups: Group 1, AKI Stage 1; Group 2, AKI Stage 2; Group 3, AKI Stage 3.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后指标（包括术后输液量、尿量、利尿剂、抗生素用量、急性出血、肺部感染、脓毒血症、血滤、肾替代治疗、ICU 停留时间、ICU 机械通气时间、住院时间、28 天死亡率等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative indicators (including postoperative fluid infusion volume, urine output, diuretic use, antibiotic dosage, acute hemorrhage, pulmonary infection, sepsis, continuous renal replacement therapy, renal replacement therapy, ICU length of stay, ICU mechanical ventilation duration, hospital length of stay, and 28-day mortality, among others)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中指标（包括出血量、输液量、输血量、无肝期时间、手术时间、冷缺血时间、术中尿量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative indicators (including intraoperative blood loss, fluid infusion volume, blood transfusion volume, anhepatic phase duration, operative time, cold ischemia time, and intraoperative urine output)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后 1、3、5、7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative days 1, 3, 5, and 7

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen (BUN)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后 1、3、5、7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative days 1, 3, 5, and 7

Measure method：

指标中文名：

β2-微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

β2-microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后 1、3、5、7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative days 1, 3, 5, and 7

Measure method：

指标中文名：

血尿素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood urea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后 1、3、5、7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative days 1, 3, 5, and 7

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据的方式须选择国内公网能查看到的数据存放平台:? ?国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)；预计共享时间:? ?研究结束后6个月内。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data must be deposited in a domestic public-accessible data repository: the National Bioinformation Center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/); Expected data sharing time: within 6 months after study completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-11 11:23:14