ChiCTR2500110314 版本V1.0 版本创建时间2025/10/11 16:49:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-11 16:49:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因对老年患者瑞芬太尼抑制气管插管反应有效剂量的影响

Public title：

Effect of Lidocaine on the Effective Dose of Remifentanil to Suppress Tracheal Intubation Response in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因对老年患者瑞芬太尼抑制气管插管反应有效剂量的影响

Scientific title：

Effect of Lidocaine on the Effective Dose of Remifentanil to Suppress Tracheal Intubation Response in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈燕平 

研究负责人：

沈燕平 

Applicant：

Shen Yanping 

Study leader：

Shen Yanping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 572 391 5413

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 572 391 5413

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3261438629@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

y218180460@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

Applicant address：

No. 339, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 339, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Ningbo University Affiliated Women's and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo University Affiliated Women's and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NBFE-KY-2025-114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属妇女儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of The Affiliated Women and Children's Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiuxiu

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

Contact Address of the ethic committee：

No. 339, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 87083369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nbfell@126.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and Children’s Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

Primary sponsor's address：

No. 339, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属妇女儿童医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街339号

Institution
hospital：

Ningbo University Affiliated Women's and Children's Hospital

Address：

No. 339, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

Target disease：

Gynecological diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用偏硬币设计序贯法，比较静脉给予利多卡因或生理盐水对老年患者全麻诱导期瑞芬太尼抑制气管插管反应的90%有效剂量 （ED90）及其 95%置信区间(95%CI)，以及诱导前后血流动力学的变化。  

Objectives of Study：

This study used a biased coin sequential design to compare the 90% effective dose (ED90) and its 95% confidence interval (95% CI) of intravenously administered lidocaine versus saline for suppressing the tracheal intubation response to remifentanil during general anesthesia induction in elderly patients, as well as the hemodynamic changes before and after induction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期在气管插管全身麻醉下行妇科手术的女性患者； 2.年龄>=65岁； 3.ASA I~III级； 4.BMI 19~30 kg/m^2； 5.Mallampati I~II级.

Inclusion criteria

1. Female patients scheduled for gynecological surgery under general anesthesia with endotracheal intubation; 2. Age >= 65 years; 3. ASA class I~III; 4. BMI 19~30 kg/m^2; 5. Mallampati class I~II.

排除标准：

1.合并心律失常、脑卒中或脑梗死； 2.合并困难气道； 3.术前压血压大于 180/110 mmHg、眼压或颅内压升高严重风险者； 4.甲亢病史者； 5.神经、精神疾病者； 6.对研究药物过敏者.

Exclusion criteria：

1.Combined arrhythmia, stroke, or cerebral infarction; 2.Combined difficult airway; 3.Preoperative blood pressure greater than 180/110 mmHg, or individuals at significant risk of elevated intraocular or intracranial pressure; 4.Patients with a history of hyperthyroidism; 5.Neurological and mental disorders; 6.Individuals allergic to the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

60

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

60

Group：

Normal Saline Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal Saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo University Affiliated Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管插管反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of tracheal intubation reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

插管过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intubation procedure

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始前（T0）、麻醉诱导后1 min（T1）、气管插管即刻（T2）、气管插管后1min（T3）、气管插管后5 min（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia (T0), 1 min after anesthesia induction (T1), at the time of tracheal intubation (T

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用IBM SPSS Statistics for Windows V.25.0（IBM）软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IBM SPSS Statistics for Windows V.25.0 (IBM) was used to create a table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blind the researchers and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由试验协调员与试验管理小组一起设计，所有电子患者身份信息将在一个安全的、受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问，具有患者识别信息的纸张形式将在宁波大学附属妇女儿童医院限制区内的安全锁定的文件柜中进行，患者只能由代码号识别，直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控，所有纸张和电子数据将在试验完成后至少保留五年

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is designed by the trial coordinator together with the trial management team. All electronic patient identification information will be stored in a secure, password-protected database, accessible only to essential personnel. Paper forms containing patient identifiers will be kept in a securely locked filing cabinet within the restricted area of Ningbo University Affiliated Women and Children's Hospital. Patients will be identified only by code numbers. Direct access to source data/files will require monitoring related to the trial. All paper and electronic data will be retained for at least five years after the completion of the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-11 16:49:32