ChiCTR2400094727 版本V1.2 版本创建时间2025/10/11 09:12:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-23 10:23:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑用于预防儿童苏醒期谵妄作用研究

Public title：

Clinical study on the effect of remazolam besylate on preventing Emergence delirium in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑用于预防儿童苏醒期谵妄作用研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of remazolam besylate on preventing Emergence delirium in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨忠赛 

研究负责人：

杨忠赛 

Applicant：

Zhongsai Yang 

Study leader：

Zhongsai Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 6890 2962

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 6890 2962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangzhongsai@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangzhongsai@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市海曙区柳汀街339号

研究负责人通讯地址：

宁波市海曙区柳汀街339号

Applicant address：

339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC2024-163

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属妇女儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Li

伦理委员会联系地址：

宁波市海曙区柳汀街339号

Contact Address of the ethic committee：

339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 87083369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市海曙区柳汀街339号

Primary sponsor's address：

339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学附属妇女儿童医院

具体地址：

宁波市海曙区柳汀街339号

Institution
hospital：

The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University

Address：

339 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised fund

Target disease：

Tonsil or adenoids hypertrophy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 确定瑞马唑仑用于预防儿童苏醒期谵妄的90%有效量（ED90）; 2. 比较瑞马唑仑与右美托咪定在预防儿童儿童苏醒期谵妄效果和苏醒期质量。  

Objectives of Study：

1. Determine the 90% effective dose (ED90) of remazolam for the prevention of Emergence delirium in children; 2. To compare the efficacy and quality of remazolam and dexmedetomidine in preventing delirium during recovery in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄:3～7岁; 2.ASA分级:1～II级; 3.拟择期行全麻下扁桃体和（或）腺样体切除手术。

Inclusion criteria

1. Age: 3~7 years old; 2. ASA classification: 1~II; 3. Tonsillectomy and/or adenoidectomy under general anesthesia is planned to be elective.

排除标准：

1.ASA分级>II； 2. 术前呼吸道感染； 3. 恢复室意外（如气道痉挛、创面出血等）； 4. 对瑞马唑仑，a2-肾上腺素受体激动剂过敏； 5. 肝肾功能异常，心功能异常，窦性心动过缓（心率小于60次/分）； 6. 神经或精神疾病包括癫痫病史，发育迟缓或有自闭症的儿童； 7.多次（>=3）手术史，2周内使用过抗惊厥，镇静或镇痛药物； 8.重度睡眠呼吸暂停（睡眠呼吸暂停指数>=5.0）； 9. 监护人拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. ASA Grading > II; 2. Preoperative respiratory tract infection; 3. Recovery room accident (such as airway spasm, wound bleeding, etc.); 4. Allergy to remimazolam, an A2-adrenergic receptor agonist; 5. Abnormal liver and kidney function, abnormal cardiac function, sinus bradycardia (heart rate less than 60 beats/min); 6. Neurological or psychiatric disorders including children with a history of epilepsy, developmental delays, or autism; 7. History of multiple (>=3) surgeries, use of anticonvulsant, sedative or analgesic drugs within 2 weeks; 8. Severe sleep apnea (sleep apnea index >=5.0); 9. Guardian refuses to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑0组

样本量：

52

Group：

Remimazolam group 0

Sample size：

干预措施：

首例瑞马唑仑预定剂量设定为0.8 mg/kg/h。 瑞马唑仑的后续剂量是根据先前患者的反应，按照BC方法确定的。如果前一位患者发生ED，下一位患者持续输注瑞马唑仑的剂量增加0.1mg/kg/h。如果前一位患者没有经历ED，下一位患者的瑞马唑仑剂量11%减少0.1mg/kg/h或89%保持不变。

干预措施代码：

Intervention：

The predetermined dose of remimazolam in the first case was set at 0.8 mg/kg/h. The subsequent dose of remimazolam was determined according to the BC method based on the response of previous patients. If the previous patient developed ED, the dose of remimazolam continued infusion in the next patient was increased by 0.1 mg/kg/hour. If the previous patient did not experience ED, the remimazolam dose of the next patient was reduced by 11% by 0.1 mg/kg/hour or 89% remained unchanged.

Intervention code：

组别：

瑞玛唑仑组

样本量：

44

Group：

Rimazolam group

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of remimazolam besylate

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

44

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

44

Group：

Normal saline group

Sample size：

干预措施：

生理盐水静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of Normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江  

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波大学附属妇女儿童医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

The Affiliated Women's and Children's Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emergence Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

谵妄评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale, PAED

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

FLACC评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

FLACC assessment

指标中文名：

术后行为

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative behavior

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

术后行为量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

PHBQ-AS

指标中文名：

呕心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚抢救次数及剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue times and dosage of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员运用SPSS统计软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician uses SPSS statistical software to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者盲）

Blinding：

Double-blind (blind to both subjects and investigators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病历记录表记录数据，专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form were used to record data, and the data was managed by a dedicated person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 15:25:29