ChiCTR2500110246 版本V1.0 版本创建时间2025/10/11 09:05:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110246 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-11 09:05:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“手术联合消融”对比“同期多处手术”治疗单侧不同肺叶、同时性、多发亚实性肺结节的疗效评估：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照临床试验。

Public title：

Efficacy of "surgery combined with ablation" versus "synchronous multiple-site surgery" for unilateral, different-lobe, synchronous, multiple subsolid pulmonary nodules: a prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“手术联合消融”对比“同期多处手术”治疗单侧不同肺叶、同时性、多发亚实性肺结节的疗效评估：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照临床试验。

Scientific title：

Efficacy of "surgery combined with ablation" versus "synchronous multiple-site surgery" for unilateral, different-lobe, synchronous, multiple subsolid pulmonary nodules: a prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled clinical trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王培宇 

研究负责人：

李向楠 

Applicant：

Wang Peiyu 

Study leader：

Xiangnan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 3997 9852

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 9250 2553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18339979852@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxn-2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市金水区龙湖中环路1号

研究负责人通讯地址：

郑州市金水区龙湖中环路1号

Applicant address：

Block 1, Longhu Middle Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou City

Study leader's address：

Block 1, Longhu Middle Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-1091-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫贺磊

Contact Name of the ethic committee：

Yan Helei

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yhl5721@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市金水区龙湖中环路1号

Primary sponsor's address：

Block 1, Longhu Middle Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

郑州市金水区龙湖中环路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

Block 1, Longhu Middle Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Subsolid pulmonary nodule

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与“同期多处手术”比较，评估手术联合消融治疗单侧不同肺叶、同时性、多发、亚实性肺结节的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of surgical resection combined with ablation, as compared with synchronous multiple-site surgery, for treating unilateral, synchronous, multiple subsolid pulmonary nodules located in different lobes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）存在需处理的单侧不同肺叶、多发、亚实性肺结节：基于影像学检查和或穿刺活检，经多学科会诊后，考虑患者单侧肺两个及以上肺叶同时存在恶性或可疑恶性的亚实性肺结节，确定单侧肺不同肺叶病灶均需接受区域性治疗；以结节最大直径及实性成分占比（CTR）作为主要评判标准，在多学科会诊下确定主要病灶和次要病灶。 （2）主病灶亚实性肺结节的最大直径范围：8mm≤R≤2cm。 （3）主病灶以外的、同侧其他肺叶需要处理的亚实性次要病灶数量为1-3个，最大直径≤2cm。 （4）年龄18-75岁。 （5）ECOG躯体功能评分为0或1。 （6）肺功能指标：FEV1≥80%预测值，且FEV1/FVC≥80%。 （7）患者签署同意书，同意参与本项研究。

Inclusion criteria

(1) Presence of multiple subsolid pulmonary nodules in different ipsilateral lobes requiring intervention: Based on imaging (with or without percutaneous biopsy) and after multidisciplinary discussion, the patient is determined to have synchronous subsolid nodules in two or more lobes of the same lung that are malignant or suspected malignant; all lesions are deemed to require loco-regional treatment. Nodule maximum diameter and consolidation-to-tumor ratio (CTR) serve as the principal criteria for distinguishing the dominant lesion from accessory lesions during multidisciplinary review. (2) Dominant subsolid nodule: maximum diameter 8 mm ≤ R ≤ 2 cm. (3) Accessory subsolid nodules: one to three additional nodules located in other ipsilateral lobes, each ≤ 2 cm in maximum diameter, also scheduled for treatment. (4) Age 18–75 years. (5) ECOG performance status 0 or 1. (6) Pulmonary function: FEV? ≥ 80 % predicted and FEV?/FVC ≥ 80 %. (7) Written informed consent obtained from the patient to participate in this study.

排除标准：

（1）患者肺部存在恶性或可疑恶性的实性肺结节或最大直径超过2cm的占位性病变。 （2）同侧不同肺叶的次要病灶经评估无法给与亚肺叶切除或消融治疗 （3）术前检查提示存在区域淋巴结转移或远处转移。 （4）可疑原发性肺癌伴肺内转移。 （5）术前接受化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗。 （6）合并间质性肺炎、急性肺部感染或肺纤维化。 （7）合并未经稳定控制的其他系统疾病：难治性感染、严重的心脑血管疾病、肝肾功能异常、糖尿病等代谢性疾病。 （8）既往有恶性肿瘤病史。 （9）6个月内的外伤史或手术史。 （10）怀孕，拟怀孕，或者哺乳期。 （11）罹患精神心理疾病。 （12）研究者认为其它不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

(1) Presence of malignant or suspected-malignant solid pulmonary nodules, or any space-occupying lesion > 2 cm in greatest diameter. (2) Accessory lesions in different ipsilateral lobes that are deemed unsuitable for sublobar resection or ablation. (3) Evidence of regional lymph-node or distant metastasis on preoperative staging. (4) Suspected primary lung cancer with intrapulmonary metastasis. (5) Prior anticancer therapy—including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or targeted therapy—before enrollment. (6) Coexisting interstitial pneumonia, acute pulmonary infection, or pulmonary fibrosis. (7) Uncontrolled systemic comorbidities: refractory infection, severe cardiovascular or cerebrovascular disease, hepatic or renal dysfunction, poorly controlled diabetes, or other metabolic disorders. (8) History of any malignancy. (9) Trauma or surgery within the past 6 months. (10) Pregnancy, planned pregnancy, or lactation. (11) Psychiatric or psychological disorders. (12) Any other condition judged by the investigators to render the patient unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2031-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-13 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组患者首先接受同侧其他肺叶次要亚实性肺结节病灶的消融治疗，间隔1-2天后接受本侧主病灶的手术切除。其中次要病灶的消融方法为CT引导下经皮消融，消融前给予穿刺活检送病理检查。其中具体的消融治疗方式包括：射频消融、微波消融和冷冻消融。应基于多学科会诊结果制定消融方案，消融数量范围为1-3个。肺癌主病灶手术方法为胸腔镜下解剖性肺叶切除或肺段切除，并行系统性淋巴结清扫或采样。如主病灶所在肺叶也有多个需局部治疗的可疑次要肺癌病灶，则参考多学科会诊意见决定是否给与同期切除。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the experimental group first undergo ablation of the accessory subsolid nodules located in the other ipsilateral lobes, followed 1–2 days later by surgical resection of the dominant lesion in the same hemithorax. Accessory lesions are ablated percutaneously under CT guidance; a core biopsy is obtained immediately before ablation for pathologic confirmation. The ablative modalities include radiofrequency ablation, microwave ablation, or cryoablation. The multidisciplinary team determines the optimal technique and the number of nodules to be treated (range, 1–3). For the dominant lesion, anatomical lobectomy or segmentectomy is performed by video-assisted thoracoscopic surgery (VATS), with either systematic lymph-node dissection or sampling. If additional suspicious subsolid nodules are present within the same lobe as the dominant lesion, synchronous resection of these lesions may be performed according to the multidisciplinary team’s recommendation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者接受胸腔镜下主病灶的解剖性肺叶切除或肺段切除，同时进行同侧其他肺叶次要病灶的肺段切除或楔形切除，并行系统性淋巴结清扫或采样。如主病灶所在肺叶有多个需局部治疗的可疑次要肺癌病灶，则参考多学科会诊意见决定是否给与同期切除。应基于多学科会诊结果制定同侧不同肺叶次要病灶的亚肺叶切除方案，切除病灶数量为1-3个。

干预措施代码：

Intervention：

Control-group patients undergo thoracoscopic anatomical lobectomy or segmentectomy of the dominant lesion, together with ipsilateral sublobar resection—segmentectomy or wedge resection—of all accessory lesions in the other lobes, plus systematic lymph-node dissection or sampling. If the lobe harboring the dominant lesion also contains additional suspicious subsolid nodules requiring local treatment, synchronous resection of these nodules is performed according to the multidisciplinary team’s recommendation. The sublobar resection plan for the accessory lesions in different ipsilateral lobes is formulated by the multidisciplinary team, with a target of removing 1–3 nodules.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5年生存率与总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year survival and overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

本研究于治疗完成后4周、术后第1年每3个月、术后2-3年每6个月、术后3年以后每年复查胸部CT、肿瘤标志物及其他必要检查，评估患者身体情况及肿瘤复发情况，并随访患者生存情况。

测量方法：

本研究于治疗完成后4周、术后第1年每3个月、术后2-3年每6个月、术后3年以后每年复查胸部CT、肿瘤标志物及其他必要检查，评估患者身体情况及肿瘤复发情况，并随访患者生存情况。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年复发率和无瘤生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year recurrence rate and tumor free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

本研究于治疗完成后4周、术后第1年每3个月、术后2-3年每6个月、术后3年以后每年复查胸部CT、肿瘤标志物及其他必要检查，评估患者身体情况及肿瘤复发情况，并随访患者生存情况。

测量方法：

本研究于治疗完成后4周、术后第1年每3个月、术后2-3年每6个月、术后3年以后每年复查胸部CT、肿瘤标志物及其他必要检查，评估患者身体情况及肿瘤复发情况，并随访患者生存情况。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于于术前1周内及治疗周期结束后1周、2周、4周、8周、16周、24周、48周评估患者生命质量，所采用量表为欧洲肿瘤诊疗组织（EORTC）生命质量调查问卷（QOL-C30）和肺癌专项生命质量问卷LC13

测量方法：

分别于于术前1周内及治疗周期结束后1周、2周、4周、8周、16周、24周、48周评估患者生命质量，所采用量表为欧洲肿瘤诊疗组织（EORTC）生命质量调查问卷（QOL-C30）和肺癌专项生命质量问卷LC13

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

应用Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0评估记录手术及消融治疗后的并发症；应用Clavien-Dindo外科并发症分级标准进行并发症严重程度分级

测量方法：

应用Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0评估记录手术及消融治疗后的并发症；应用Clavien-Dindo外科并发症分级标准进行并发症严重程度分级

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于术前1周内及治疗周期结束后24、48周进行肺功能检测，主要指标包括用力呼气1秒量（FEV1）、用力呼气1秒率（FEV1.0/FVC）、每分钟用力通气量（MVV）、一氧化碳弥散量（DLCO）等。

测量方法：

分别于术前1周内及治疗周期结束后24、48周进行肺功能检测，主要指标包括用力呼气1秒量（FEV1）、用力呼气1秒率（FEV1.0/FVC）、每分钟用力通气量（MVV）、一氧化碳弥散量（DLCO）等。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤消融反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor ablation response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

消融术后1，3，6月

测量方法：

对于接受消融治疗的患者，采用改良的实体瘤疗效评价标准（mRECIST）进行消融病灶疗效评估。

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化的分组方法，通过固定4例长度区块内随机排列组别（AABB、ABBA、ABAB、BBAA、BABA、BAAB共6种排列），确保组间样本量动态平衡。操作核心包括： 序列生成：统计软件预生成随机区组序列库，各研究中心生成独立序列； 分配执行：按入组顺序填充区组，当前区组用尽后自动启用新区组；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed block randomization, using fixed-size blocks of four to allocate participants. Within each block, the sequence of treatment assignments (A and B) was randomly selected from six possible permutations: AABB, ABBA, ABAB, BBAA, BABA, and BAAB, ensuring dynamic balance in sample sizes across groups. Key operational steps: 1. Sequence generation: Statistical software pre-generated a library of random block sequences, with each center receiving its own independent set. 2. Allocation execution: Participants were assigned according to the prespecified order within each block; once a block was filled, the next block in the sequence was automatically initiated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无，开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究主要成果发表后，申请人需通过邮件向研究负责人申请数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the primary study results have been published, the applicant must request data sharing from the principal investigator via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究中收集指标主要包括社会人口学资料、临床检验检查信息、手术及消融治疗信息、肿瘤病理资料、围术期并发症及其他不良事件、术后生命质量恢复、肺功能恢复、医疗费用信息、治疗后随访中的患者生存及肿瘤复发信息。鉴于收集数据信息量达、随访周期较长、数据保存要求高，本项目将采用统一的病例报告表进行数据收集，并且定期将数据上传电子EXCEL表格进行长期、便携式存储。其中数据录入人员设置为与本项目无利益冲突的医疗服务人员，并给与数据录入培训，以保证数据录入的客观、准确与可靠。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The variables collected in this study include sociodemographic characteristics, clinical laboratory and imaging results, details of surgery and ablation therapy, tumour pathology data, peri-operative complications and other adverse events, post-operative recovery of quality of life and pulmonary function, medical costs, and information on patient survival and tumour recurrence during follow-up. Given the large volume of data, the long follow-up period, and stringent storage requirements, a unified case-report form (CRF) will be used for data capture, and the data will be uploaded periodically into a dedicated electronic Excel file for long-term, portable storage. Data entry will be performed by healthcare personnel with no conflicts of interest related to the study; they will receive comprehensive training to ensure objective, accurate, and reliable data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-11 09:05:41